Fysiske og psykologiske effekter av forskjellige temperaturkontrollerte brystproteser på pasienter med brystkreft
1. februar 2019 oppdatert av: Zhenqi Lu, Fudan University
Fysiske og psykologiske effekter av forskjellige temperaturkontrollerte brystproteser på pasienter med brystkreft under rehabilitering: en randomisert kontrollert studie
Brysttap forårsaker negativ innvirkning på kvinner fysisk, psykisk og sosialt.
Brystprotese kan forbedre pasientens figur utad, øke selvtilliten og dermed forbedre livskvaliteten.
Målet var å forstå kunnskapen om brystproteser hos brystkreftpasienter, evaluere livskvaliteten til pasienter som bruker ulike typer brystproteser og å sammenligne de fysiske og psykologiske effektene av ulike temperaturkontrollerte brystproteser på pasienter.
Etterforskerne designet en randomisert kontrollstudie i ett kreftsenter i Shanghai.
I de første 6 ukene av studien ble selvklebende brystproteser og konvensjonelle brystproteser brukt i henholdsvis intervensjons- og kontrollgruppen.
I de senere 6 ukene ble brystprotesene som ble brukt byttet til en annen type.
Flere dimensjonelle parametere ble undersøkt av forskjellige spørreskjemaer på slutten av både 6. og 12. uke, inkludert arr og hud, kartlegging av brystprotesekunnskap, undersøkelse som vurderer komforten og praktiske funksjonene til brystproteser, livskvalitetsinstrumenter for kreftpasienter og kroppsbildeskala.
Etterforskerne forventet at kvinner ville være fornøyd med den temperaturkontrollerte brystprotesen og var mer villige til å velge selvklebende brystproteser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brysttap forårsaker negativ innvirkning på kvinner fysisk, psykisk og sosialt.
Brystprotese kan forbedre pasientens figur utad, øke selvtilliten og dermed forbedre livskvaliteten.
Prospektiv studie av forskjellige brystproteser er ennå ikke utført i Kina.
Målet var å forstå kunnskapen om brystproteser hos brystkreftpasienter, evaluere livskvaliteten til pasienter som bruker ulike typer brystproteser og å sammenligne de fysiske og psykologiske effektene av ulike temperaturkontrollerte brystproteser på pasienter.
Etterforskerne designet en randomisert kontrollstudie i ett kreftsenter i Shanghai.
Kvalifiserte deltakere ble randomisert til enten intervensjons- eller kontrollgruppe.
I de første 6 ukene av studien ble selvklebende brystproteser og konvensjonelle brystproteser brukt i henholdsvis intervensjons- og kontrollgruppen.
I de senere 6 ukene ble brystprotesene som ble brukt byttet til en annen type.
Flere dimensjonelle parametere ble undersøkt av forskjellige spørreskjemaer på slutten av både 6. og 12. uke, inkludert arr og hud, kartlegging av brystprotesekunnskap, undersøkelse som vurderer komforten og praktiske funksjonene til brystproteser, livskvalitetsinstrumenter for kreftpasienter og kroppsbildeskala.
Etterforskerne forventet at kvinner ville være fornøyd med den temperaturkontrollerte brystprotesen og var mer villige til å velge selvklebende brystproteser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgår ensidig mastektomi på grunn av brystkreft bekreftet ved histologisk undersøkelse
- hadde gjennomgått mastektomi minst seks måneder før studiestart eller pasienter som fullførte strålebehandling minst to måneder før
- uten tegn på postoperativt tilbakefall
- bruk konvensjonelle (ikke-klebende) brystproteser
- uten unormal hud eller hudlesjoner
- pasienter uten progressivt lymfødem;
- interessert i konvensjonelle og selvklebende brystproteser.
Ekskluderingskriterier:
- med ufullstendig tilheling av operasjonssårene deres
- gjennomgår kjemoradioterapi eller som mottok kjemoradioterapi mindre enn to måneder før starten av studien
- med hudsykdommer som ikke oppfyller kravene
- hvis gjenværende bryst ikke er innenfor studiens størrelsesområde
- med betydelige endringer i livet under studiet, inkludert skilsmisse, arbeidsledighet eller depresjon; 6) tilbakefall i observasjonsperioden
- hadde en reaksjon på den første hudtesten og som ikke var i stand til å motta den andre hudtesten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvklebende gruppe
Deltakerne brukte den selvklebende brystprotesen som fester seg til huden.
|
To typer temperaturkontrollerte brystproteser ble brukt på pasienter i hver gruppe
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell gruppe
Deltakerne brukte den konvensjonelle brystprotesen som ble plassert inne i en BH og ikke festet seg direkte til huden.
|
To typer temperaturkontrollerte brystproteser ble brukt på pasienter i hver gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes hudtilstand
Tidsramme: 12 uker
|
Arr og hudtilstander: disse undersøkelsene ble utført av samme etterforsker.
|
12 uker
|
|
Deltakernes kunnskap med hensyn til brystprotesen
Tidsramme: 12 uker
|
Det ble brukt et egenutviklet spørreskjema som dekket totalt 11 punkter, inkludert kilder pasientene brukte for å få informasjon om brystproteser, begrunnelse for valg av brystprotese, type og pris, og pasientens følelser rundt bruken av brystprotesen.
|
12 uker
|
|
Deltakernes følelse av komforten og funksjonaliteten til brystproteser
Tidsramme: 12 uker
|
Et egendesignet spørreskjema som dekker totalt 10 punkter angående brystprotesene ble brukt, inkludert hudadhesjon, praktisk bruk i dagliglivet, vedlikeholdbarhet, komfort, naturlig passform, kontakt, sikkerhet og effekter på skulder og rygg
|
12 uker
|
|
Måling av livskvalitet til deltakerne
Tidsramme: 12 uker
|
Vi bruker brystkreft (QLICP-BR) for å måle pasienters livskvalitet
QLICP-BR valgte følgende 37 elementer: 6 elementer i fysiske funksjonelle dimensjoner (PH), 12 elementer i psykologiske funksjonelle dimensjoner (PS), 8 elementer i symptomer og bivirkninger dimensjoner (ST), 10 elementer i sosiale funksjonelle dimensjoner (SOs) og 1 vare i generell helsetilstand.
|
12 uker
|
|
Måling av kroppsbilde til deltakerne
Tidsramme: 12 uker
|
Body Image Scale (BIS) er en selvevalueringsskala designet for å vurdere kreftpasienters oppfatning av utseendet deres og identifisere eventuelle endringer i disse oppfatningene som følge av en sykdom eller en behandling.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- 1.Huang ZZ, Chen WQ, Wu CX, et al. Incidence and mortality of female breast cancer in China--- a report from 32 Chinese cancer registries, 2003-2007. Tumor, 2012, 32(6):435-439. 2.Li N, Zheng RS, Zhang SW, et al. Analysis and prediction of breast cancer incidence trend in China. Chinese Journal of Preventive Medicine, 2012, 8(46):703-707. 3.Huang ZZ, Chen WQ, Wu CX, et al. The trends of female breast cancer incidence and mortality in Beijing, Shanghai, Linzhou and Qidong in China. Tumor, 2012, 32(8): 605-608. 4.Li MF, Wang XH, Zhao XY. Research of breast cancer incidence. Journal of China Traditional Chinese Medicine Information, 2011, 15(3): 76. 5.Chen W, Wang CS, Zhang W. Comparison of breast-conserving therapy and mastectomy. Chinese Primary Medicine, 2013,2(20):255-257. 6.Zhang BN, Yu ZH. Key problems in breast-conserving surgeries. Chinese Journal of Oncology, 2001,23(6):523-524. 7.Zhang BN, Zhang B, Tang ZH, et al. 10-year changes and development of surgical treatment for breast cancer in China. Chinese Journal of Oncology, 2012,8(34): 582-587. 8.Zhang YS, Liu YJ. A review for the surgical management of breast cancer and the latest developments. Modern Oncology, 2015,5(23):719-722. 9.Song YL, Zhang KM. Development of psychological nursing in postoperative breast cancer patients who lost their breasts. Medical Equipment, 2015,2(28):125-126. 10.Sun LQ. Cognitive study on prostheses wearing in postoperative breast cancer patients who lost their breasts. Journal of Qilu Nursing, 2010,16(21):48-49. 11.Xie SH. Physical and psychological influence of breast loss on postoperative breast cancer patients and nursing strategy. Chinese General Practice Nursing, 2014,12(4):351-352. 12.Ding ZY. Perioperative nursing of breast cancer patients who undergone DIEP. Nursing Journal of Chinese People's Liberation Army, 2006,12(24):67-68. 13.Cao RJ. Investigation of sexual status of patients who undergone mastectomy. Today Nurse, 2011(6):114-116. 14.Ren HL, Jia XJ, Wang Q. Correlation between postoperative self-image and coping style of patients with breast cancer. Chinese Journal of Modern Nursing, 2014,20(11):1274-1277. 15.Li R. Effective analysis of different surgical treatments in early-stage breast cancer. Chinese Youjiang Medical Journal, 2013,41(1):4-6. 16.Zhang HX. Analysis of influential factors on quality of life of patients with breast cancer. Nursing Journal of Chinese People's Liberation Army, 2007,24(3):45-46. 17.Huang LP, Xiong BQ. Application of high quality nursing on prostheses wearing in postoperative patients with breast cancer. Journal of Yangtze University(Natural Science Edition), 2013,10(6):42-43. 18.Gallagher P, Buckmaster A, O'Carroll S, et al. Experiences in the provision, fitting and supply of external breast prostheses: findings from a national survey. European Journal of Cancer Care,2009,6(18):556-568. 19.Thijs-Boer FM, Thijs JT, Van HB. Conventional or adhesive external breast prosthesis? A prospective study of the patients' preference after mastectomy. Cancer Nurs,2001,3(24):227-230. 20.Kubon TM, McClennen J, MI Fitch, et al. A mixed-methods cohort study to determine perceived patient benefit in providing custom breast prostheses. Current Oncology, 2012, 2(19):43-52.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB1403133-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .