Effets physiques et psychologiques des différentes prothèses mammaires à température contrôlée sur les patientes atteintes d'un cancer du sein
1 février 2019 mis à jour par: Zhenqi Lu, Fudan University
Effets physiques et psychologiques de différentes prothèses mammaires à température contrôlée sur les patientes atteintes d'un cancer du sein pendant la rééducation : une étude contrôlée randomisée
La perte mammaire a une influence négative sur les femmes physiquement, psychologiquement et socialement.
La prothèse mammaire peut améliorer la silhouette du patient à l'extérieur, augmenter la confiance en soi, améliorant ainsi la qualité de vie.
L'objectif était de comprendre les connaissances sur les prothèses mammaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, d'évaluer la qualité de vie des patientes portant différents types de prothèses mammaires et de comparer les effets physiques et psychologiques de différentes prothèses mammaires à température contrôlée sur les patientes.
Les chercheurs ont conçu une étude de contrôle randomisée dans un centre de cancérologie à Shanghai.
Au cours des 6 premières semaines de l'étude, des prothèses mammaires auto-adhésives et des prothèses mammaires conventionnelles ont été utilisées respectivement dans le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Au cours des 6 dernières semaines, les prothèses mammaires utilisées ont été remplacées par un autre type.
Plusieurs paramètres dimensionnels ont été examinés par différents questionnaires à la fin de la 6e et de la 12e semaine, notamment les cicatrices et la peau, l'enquête sur les connaissances en matière de prothèse mammaire, l'enquête évaluant le confort et la praticité des prothèses mammaires, les instruments de qualité de vie pour les patients atteints de cancer et l'échelle d'image corporelle.
Les chercheurs s'attendaient à ce que les femmes soient satisfaites de la prothèse mammaire à température contrôlée et étaient plus disposées à choisir des prothèses mammaires auto-adhésives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perte mammaire a une influence négative sur les femmes physiquement, psychologiquement et socialement.
La prothèse mammaire peut améliorer la silhouette du patient à l'extérieur, augmenter la confiance en soi, améliorant ainsi la qualité de vie.
L'étude prospective des différentes prothèses mammaires n'a pas encore été réalisée en Chine.
L'objectif était de comprendre les connaissances sur les prothèses mammaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, d'évaluer la qualité de vie des patientes portant différents types de prothèses mammaires et de comparer les effets physiques et psychologiques de différentes prothèses mammaires à température contrôlée sur les patientes.
Les chercheurs ont conçu une étude de contrôle randomisée dans un centre de cancérologie à Shanghai.
Les participants éligibles ont été randomisés dans un groupe d'intervention ou un groupe témoin.
Au cours des 6 premières semaines de l'étude, des prothèses mammaires auto-adhésives et des prothèses mammaires conventionnelles ont été utilisées respectivement dans le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Au cours des 6 dernières semaines, les prothèses mammaires utilisées ont été remplacées par un autre type.
Plusieurs paramètres dimensionnels ont été examinés par différents questionnaires à la fin de la 6e et de la 12e semaine, notamment les cicatrices et la peau, l'enquête sur les connaissances en matière de prothèse mammaire, l'enquête évaluant le confort et la praticité des prothèses mammaires, les instruments de qualité de vie pour les patients atteints de cancer et l'échelle d'image corporelle.
Les chercheurs s'attendaient à ce que les femmes soient satisfaites de la prothèse mammaire à température contrôlée et étaient plus disposées à choisir des prothèses mammaires auto-adhésives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- subissant une mastectomie unilatérale en raison d'un cancer du sein confirmé par un examen histologique
- avaient subi une mastectomie au moins six mois avant le début de l'étude ou les patients qui ont terminé la radiothérapie au moins deux mois avant
- sans preuve de rechute postopératoire
- porter des prothèses mammaires conventionnelles (non adhésives)
- sans peau anormale ni lésions cutanées
- patients sans lymphœdème progressif ;
- intéressés par les prothèses mammaires conventionnelles et auto-adhésives.
Critère d'exclusion:
- avec une cicatrisation incomplète de leurs plaies chirurgicales
- subissant une chimioradiothérapie ou ayant reçu une chimioradiothérapie moins de deux mois avant le début de l'étude
- avec des affections cutanées qui ne répondent pas aux exigences
- dont le sein restant ne se situe pas dans la fourchette de taille de l'étude
- avec des changements de vie importants au cours de l'étude, y compris le divorce, le chômage ou la dépression ; 6) rechuté pendant la période d'observation
- ont eu une réaction au premier test cutané et qui n'ont pas pu subir le deuxième test cutané.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe auto-adhésif
Les participantes ont utilisé la prothèse mammaire adhésive qui adhère à la peau.
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Deux types de prothèses mammaires à température contrôlée ont été appliqués aux patientes de chaque groupe
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Comparateur actif: Groupe conventionnel
Les participantes ont utilisé la prothèse mammaire conventionnelle qui était placée à l'intérieur d'un soutien-gorge et n'adhérait pas directement à la peau.
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Deux types de prothèses mammaires à température contrôlée ont été appliqués aux patientes de chaque groupe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État de la peau des participants
Délai: 12 semaines
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Cicatrices et affections cutanées : ces examens ont été réalisés par le même investigateur.
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12 semaines
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Connaissances des participantes en matière de prothèse mammaire
Délai: 12 semaines
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Un questionnaire auto-conçu couvrant un total de 11 items a été utilisé, y compris les sources utilisées par les patientes pour obtenir des informations sur les prothèses mammaires, les raisons du choix de la prothèse mammaire, son type et son prix, et les sentiments de la patiente sur le port de leur prothèse mammaire.
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12 semaines
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Sentiment des participantes sur le confort et la praticité des prothèses mammaires
Délai: 12 semaines
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Un questionnaire auto-conçu couvrant un total de 10 éléments concernant les prothèses mammaires a été utilisé, y compris l'adhérence cutanée, l'aspect pratique dans la vie quotidienne, la maintenabilité, le confort, l'ajustement naturel, le contact, la sécurité et les effets sur l'épaule et le dos
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12 semaines
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Mesure de la qualité de vie des participants
Délai: 12 semaines
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Nous utilisons le cancer du sein (QLICP-BR) pour mesurer la qualité de vie des patientes.
Le QLICP-BR a retenu les 37 items suivants : 6 items dans les dimensions fonctionnelles physiques (PH), 12 items dans les dimensions fonctionnelles psychologiques (PS), 8 items dans les dimensions symptômes et effets secondaires (ST), 10 items dans les dimensions fonctionnelles sociales (SOs) et 1 élément dans l'état de santé général.
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12 semaines
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Mesure de l'image corporelle des participants
Délai: 12 semaines
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L'échelle d'image corporelle (BIS) est une échelle d'auto-évaluation conçue pour évaluer les perceptions des patients atteints de cancer sur leur apparence et identifier tout changement de ces perceptions résultant d'une maladie ou d'un traitement.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- 1.Huang ZZ, Chen WQ, Wu CX, et al. Incidence and mortality of female breast cancer in China--- a report from 32 Chinese cancer registries, 2003-2007. Tumor, 2012, 32(6):435-439. 2.Li N, Zheng RS, Zhang SW, et al. Analysis and prediction of breast cancer incidence trend in China. Chinese Journal of Preventive Medicine, 2012, 8(46):703-707. 3.Huang ZZ, Chen WQ, Wu CX, et al. The trends of female breast cancer incidence and mortality in Beijing, Shanghai, Linzhou and Qidong in China. Tumor, 2012, 32(8): 605-608. 4.Li MF, Wang XH, Zhao XY. Research of breast cancer incidence. Journal of China Traditional Chinese Medicine Information, 2011, 15(3): 76. 5.Chen W, Wang CS, Zhang W. Comparison of breast-conserving therapy and mastectomy. Chinese Primary Medicine, 2013,2(20):255-257. 6.Zhang BN, Yu ZH. Key problems in breast-conserving surgeries. Chinese Journal of Oncology, 2001,23(6):523-524. 7.Zhang BN, Zhang B, Tang ZH, et al. 10-year changes and development of surgical treatment for breast cancer in China. Chinese Journal of Oncology, 2012,8(34): 582-587. 8.Zhang YS, Liu YJ. A review for the surgical management of breast cancer and the latest developments. Modern Oncology, 2015,5(23):719-722. 9.Song YL, Zhang KM. Development of psychological nursing in postoperative breast cancer patients who lost their breasts. Medical Equipment, 2015,2(28):125-126. 10.Sun LQ. Cognitive study on prostheses wearing in postoperative breast cancer patients who lost their breasts. Journal of Qilu Nursing, 2010,16(21):48-49. 11.Xie SH. Physical and psychological influence of breast loss on postoperative breast cancer patients and nursing strategy. Chinese General Practice Nursing, 2014,12(4):351-352. 12.Ding ZY. Perioperative nursing of breast cancer patients who undergone DIEP. Nursing Journal of Chinese People's Liberation Army, 2006,12(24):67-68. 13.Cao RJ. Investigation of sexual status of patients who undergone mastectomy. Today Nurse, 2011(6):114-116. 14.Ren HL, Jia XJ, Wang Q. Correlation between postoperative self-image and coping style of patients with breast cancer. Chinese Journal of Modern Nursing, 2014,20(11):1274-1277. 15.Li R. Effective analysis of different surgical treatments in early-stage breast cancer. Chinese Youjiang Medical Journal, 2013,41(1):4-6. 16.Zhang HX. Analysis of influential factors on quality of life of patients with breast cancer. Nursing Journal of Chinese People's Liberation Army, 2007,24(3):45-46. 17.Huang LP, Xiong BQ. Application of high quality nursing on prostheses wearing in postoperative patients with breast cancer. Journal of Yangtze University(Natural Science Edition), 2013,10(6):42-43. 18.Gallagher P, Buckmaster A, O'Carroll S, et al. Experiences in the provision, fitting and supply of external breast prostheses: findings from a national survey. European Journal of Cancer Care,2009,6(18):556-568. 19.Thijs-Boer FM, Thijs JT, Van HB. Conventional or adhesive external breast prosthesis? A prospective study of the patients' preference after mastectomy. Cancer Nurs,2001,3(24):227-230. 20.Kubon TM, McClennen J, MI Fitch, et al. A mixed-methods cohort study to determine perceived patient benefit in providing custom breast prostheses. Current Oncology, 2012, 2(19):43-52.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2019
Première publication (Réel)
5 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB1403133-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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