不同温控型乳房假体对乳腺癌患者的身心影响
2019年2月1日 更新者：Zhenqi Lu、Fudan University
不同温控假体对乳腺癌患者康复期身心影响的随机对照研究
乳房丢失会对女性的身体、心理和社交产生负面影响。
乳房假体可以从外部改善患者的身材，增加自信心，从而提高生活质量。
目的是了解乳腺癌患者对假体乳房的认识，评估佩戴不同类型假体乳房患者的生活质量，比较不同温控假体乳房对患者的生理和心理影响。
研究人员在上海的一个癌症中心设计了一项随机对照研究。
在研究的前 6 周内，干预组和对照组分别使用自粘式乳房假体和传统乳房假体。
在之后的6周内，使用的乳房假体换成了另一种。
在第 6 周和第 12 周结束时，通过不同的问卷调查了几个维度参数，包括疤痕和皮肤、乳房假体知识调查、乳房假体舒适性和实用性评估调查、癌症患者生活质量仪器和身体形象量表。
研究者预计女性会对温控型假体感到满意，更愿意选择自粘型假体。
研究概览
详细说明
乳房丢失会对女性的身体、心理和社交产生负面影响。
乳房假体可以从外部改善患者的身材，增加自信心，从而提高生活质量。
国内尚未对不同的乳房假体进行前瞻性研究。
目的是了解乳腺癌患者对假体乳房的认识，评估佩戴不同类型假体乳房患者的生活质量，比较不同温控假体乳房对患者的生理和心理影响。
研究人员在上海的一个癌症中心设计了一项随机对照研究。
符合条件的参与者被随机分配到干预组或对照组。
在研究的前 6 周内，干预组和对照组分别使用自粘式乳房假体和传统乳房假体。
在之后的6周内，使用的乳房假体换成了另一种。
在第 6 周和第 12 周结束时，通过不同的问卷调查了几个维度参数，包括疤痕和皮肤、乳房假体知识调查、乳房假体舒适性和实用性评估调查、癌症患者生活质量仪器和身体形象量表。
研究者预计女性会对温控型假体感到满意，更愿意选择自粘型假体。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 因经组织学检查证实为乳腺癌而接受单侧乳房切除术
- 在研究开始前至少六个月接受过乳房切除术或至少两个月前完成放射治疗的患者
- 无术后复发证据
- 佩戴传统（非粘性）乳房假体
- 无异常皮肤或皮损
- 无进行性淋巴水肿的患者；
- 对传统和自粘式乳房假体感兴趣。
排除标准：
- 手术伤口未完全愈合
- 正在接受放化疗或在研究开始前不到两个月接受放化疗的人
- 皮肤状况不符合要求
- 其剩余乳房不在研究的尺寸范围内
- 研究期间生活发生重大变化，包括离婚、失业或抑郁； 6）观察期间复发
- 对第一次皮肤测试有反应并且无法接受第二次皮肤测试的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：不干胶组
参与者使用粘附在皮肤上的粘性乳房假体。
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各组患者分别使用两种温控假体
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有源比较器：常规组
参与者使用放置在胸罩内且不直接粘附在皮肤上的传统乳房假体。
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各组患者分别使用两种温控假体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参加者皮肤状况
大体时间：12周
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疤痕和皮肤状况：这些检查由同一研究者进行。
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12周
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参加者对乳房假体的认识
大体时间：12周
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采用自行设计的问卷，共11个项目，包括患者获取假体信息的来源、选择假体的原因、类型和价格、患者佩戴假体的感受等。
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12周
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参加者对乳房假体舒适性和实用性的感受
大体时间：12周
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自行设计调查问卷，共10个项目，包括皮肤粘附性、日常生活实用性、维护性、舒适性、自然贴合性、接触性、安全性、对肩背部的影响。
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12周
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测量参与者的生活质量
大体时间：12周
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我们使用乳腺癌（QLICP-BR）来衡量患者的生活质量。
QLICP-BR选取了以下37个项目：生理功能维度（PH）6个项目，心理功能维度（PS）12个项目，症状和副作用维度（ST）8个项目，社会功能维度（SOs）10个项目和 1 项总体健康状况。
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12周
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测量参与者的身体形象
大体时间：12周
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身体形象量表 (BIS) 是一种自我评估量表，旨在评估癌症患者对其外表的看法，并确定疾病或治疗对这些看法造成的任何变化。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 1.Huang ZZ, Chen WQ, Wu CX, et al. Incidence and mortality of female breast cancer in China--- a report from 32 Chinese cancer registries, 2003-2007. Tumor, 2012, 32(6):435-439. 2.Li N, Zheng RS, Zhang SW, et al. Analysis and prediction of breast cancer incidence trend in China. Chinese Journal of Preventive Medicine, 2012, 8(46):703-707. 3.Huang ZZ, Chen WQ, Wu CX, et al. The trends of female breast cancer incidence and mortality in Beijing, Shanghai, Linzhou and Qidong in China. Tumor, 2012, 32(8): 605-608. 4.Li MF, Wang XH, Zhao XY. Research of breast cancer incidence. Journal of China Traditional Chinese Medicine Information, 2011, 15(3): 76. 5.Chen W, Wang CS, Zhang W. Comparison of breast-conserving therapy and mastectomy. Chinese Primary Medicine, 2013,2(20):255-257. 6.Zhang BN, Yu ZH. Key problems in breast-conserving surgeries. Chinese Journal of Oncology, 2001,23(6):523-524. 7.Zhang BN, Zhang B, Tang ZH, et al. 10-year changes and development of surgical treatment for breast cancer in China. Chinese Journal of Oncology, 2012,8(34): 582-587. 8.Zhang YS, Liu YJ. A review for the surgical management of breast cancer and the latest developments. Modern Oncology, 2015,5(23):719-722. 9.Song YL, Zhang KM. Development of psychological nursing in postoperative breast cancer patients who lost their breasts. Medical Equipment, 2015,2(28):125-126. 10.Sun LQ. Cognitive study on prostheses wearing in postoperative breast cancer patients who lost their breasts. Journal of Qilu Nursing, 2010,16(21):48-49. 11.Xie SH. Physical and psychological influence of breast loss on postoperative breast cancer patients and nursing strategy. Chinese General Practice Nursing, 2014,12(4):351-352. 12.Ding ZY. Perioperative nursing of breast cancer patients who undergone DIEP. Nursing Journal of Chinese People's Liberation Army, 2006,12(24):67-68. 13.Cao RJ. Investigation of sexual status of patients who undergone mastectomy. Today Nurse, 2011(6):114-116. 14.Ren HL, Jia XJ, Wang Q. Correlation between postoperative self-image and coping style of patients with breast cancer. Chinese Journal of Modern Nursing, 2014,20(11):1274-1277. 15.Li R. Effective analysis of different surgical treatments in early-stage breast cancer. Chinese Youjiang Medical Journal, 2013,41(1):4-6. 16.Zhang HX. Analysis of influential factors on quality of life of patients with breast cancer. Nursing Journal of Chinese People's Liberation Army, 2007,24(3):45-46. 17.Huang LP, Xiong BQ. Application of high quality nursing on prostheses wearing in postoperative patients with breast cancer. Journal of Yangtze University(Natural Science Edition), 2013,10(6):42-43. 18.Gallagher P, Buckmaster A, O'Carroll S, et al. Experiences in the provision, fitting and supply of external breast prostheses: findings from a national survey. European Journal of Cancer Care,2009,6(18):556-568. 19.Thijs-Boer FM, Thijs JT, Van HB. Conventional or adhesive external breast prosthesis? A prospective study of the patients' preference after mastectomy. Cancer Nurs,2001,3(24):227-230. 20.Kubon TM, McClennen J, MI Fitch, et al. A mixed-methods cohort study to determine perceived patient benefit in providing custom breast prostheses. Current Oncology, 2012, 2(19):43-52.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月10日
初级完成 (实际的)
2017年5月31日
研究完成 (实际的)
2017年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月1日
首次发布 (实际的)
2019年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月1日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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