Fysiska och psykologiska effekter av olika temperaturkontrollerade bröstproteser på patienter med bröstcancer
1 februari 2019 uppdaterad av: Zhenqi Lu, Fudan University
Fysiska och psykologiska effekter av olika temperaturkontrollerade bröstproteser på patienter med bröstcancer under rehabilitering: en randomiserad kontrollerad studie
Bröstförlust orsakar negativ inverkan på kvinnor fysiskt, psykiskt och socialt.
Bröstproteser kan förbättra patientens figur externt, öka självförtroendet och därmed förbättra livskvaliteten.
Syftet var att förstå kunskapen om bröstproteser hos bröstcancerpatienter, utvärdera livskvaliteten för patienter som bär olika typer av bröstproteser och att jämföra de fysiska och psykologiska effekterna av olika temperaturkontrollerade bröstproteser på patienter.
Utredarna utformade en randomiserad kontrollstudie i ett cancercenter i Shanghai.
Under de första 6 veckorna av studien användes självhäftande bröstproteser och konventionella bröstproteser i interventions- respektive kontrollgruppen.
Under de senare 6 veckorna byttes de använda bröstproteserna till en annan typ.
Flera dimensionella parametrar undersöktes av olika frågeformulär i slutet av både 6:e och 12:e veckan inklusive ärr och hud, kartläggning av bröstproteskunskaper, undersökning som bedömer bröstprotesers komfort och praktiska funktion, livskvalitetsinstrument för cancerpatienter och kroppsbildskala.
Utredarna förväntade sig att kvinnor skulle vara nöjda med den temperaturkontrollerade bröstprotesen och var mer villiga att välja självhäftande bröstproteser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstförlust orsakar negativ inverkan på kvinnor fysiskt, psykiskt och socialt.
Bröstproteser kan förbättra patientens figur externt, öka självförtroendet och därmed förbättra livskvaliteten.
Prospektiv studie av olika bröstproteser har ännu inte utförts i Kina.
Syftet var att förstå kunskapen om bröstproteser hos bröstcancerpatienter, utvärdera livskvaliteten för patienter som bär olika typer av bröstproteser och att jämföra de fysiska och psykologiska effekterna av olika temperaturkontrollerade bröstproteser på patienter.
Utredarna utformade en randomiserad kontrollstudie i ett cancercenter i Shanghai.
Kvalificerade deltagare randomiserades till antingen interventions- eller kontrollgrupp.
Under de första 6 veckorna av studien användes självhäftande bröstproteser och konventionella bröstproteser i interventions- respektive kontrollgruppen.
Under de senare 6 veckorna byttes de använda bröstproteserna till en annan typ.
Flera dimensionella parametrar undersöktes av olika frågeformulär i slutet av både 6:e och 12:e veckan inklusive ärr och hud, kartläggning av bröstproteskunskaper, undersökning som bedömer bröstprotesers komfort och praktiska funktion, livskvalitetsinstrument för cancerpatienter och kroppsbildskala.
Utredarna förväntade sig att kvinnor skulle vara nöjda med den temperaturkontrollerade bröstprotesen och var mer villiga att välja självhäftande bröstproteser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- genomgår ensidig mastektomi på grund av bröstcancer bekräftad genom histologisk undersökning
- hade genomgått mastektomi minst sex månader innan studiens början eller patienter som avslutat strålbehandling minst två månader innan
- utan tecken på postoperativt återfall
- bära konventionella (icke-vidhäftande) bröstproteser
- utan onormal hud eller hudskador
- patienter utan progressivt lymfödem;
- intresserad av konventionella och självhäftande bröstproteser.
Exklusions kriterier:
- med ofullständig läkning av sina operationssår
- genomgår kemoradioterapi eller som fått kemoradioterapi mindre än två månader före studiens början
- med hudåkommor som inte uppfyller kraven
- vars återstående bröst inte ligger inom studiens storleksintervall
- med betydande livsförändringar under studien, inklusive skilsmässa, arbetslöshet eller depression; 6) återfall under observationsperioden
- hade en reaktion på det första hudtestet och som inte kunde få det andra hudtestet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självhäftande grupp
Deltagarna använde den självhäftande bröstprotesen som fäster på huden.
|
Två typer av temperaturkontrollerade bröstproteser applicerades på patienter i varje grupp
|
|
Aktiv komparator: Konventionell grupp
Deltagarna använde den konventionella bröstprotesen som placerades inuti en behå och som inte fäste direkt på huden.
|
Två typer av temperaturkontrollerade bröstproteser applicerades på patienter i varje grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas hudtillstånd
Tidsram: 12 veckor
|
Ärr och hudåkommor: dessa undersökningar utfördes av samma utredare.
|
12 veckor
|
|
Deltagarnas kunskaper med avseende på bröstprotesen
Tidsram: 12 veckor
|
Ett egenutarbetat frågeformulär som omfattade totalt 11 artiklar användes, inklusive källor patienterna använde för att få information om bröstproteser, anledningar till att välja bröstprotes, dess typ och pris samt patientens känslor inför att bära sin bröstprotes.
|
12 veckor
|
|
Deltagarnas känsla av komfort och praktiska bröstproteser
Tidsram: 12 veckor
|
Ett egendesignat frågeformulär som täckte totalt 10 punkter angående bröstproteserna användes, inklusive hudvidhäftning, praktiska i det dagliga livet, underhållsbarhet, komfort, naturlig passform, kontakt, säkerhet och effekter på axel och rygg
|
12 veckor
|
|
Mätning av livskvalitet för deltagarna
Tidsram: 12 veckor
|
Vi använder bröstcancer (QLICP-BR) för att mäta patienternas livskvalitet
QLICP-BR valde följande 37 artiklar: 6 artiklar i fysiska funktionella dimensioner (PH), 12 artiklar i psykologiska funktionella dimensioner (PS), 8 artiklar i dimensioner för symptom och biverkningar (ST), 10 artiklar i sociala funktionella dimensioner (SOs) och 1 föremål i övergripande hälsotillstånd.
|
12 veckor
|
|
Mätning av kroppsbild av deltagarna
Tidsram: 12 veckor
|
Body Image Scale (BIS) är en självbedömningsskala utformad för att bedöma cancerpatienters uppfattning om deras utseende och identifiera eventuella förändringar i dessa uppfattningar som är ett resultat av en sjukdom eller en behandling.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- 1.Huang ZZ, Chen WQ, Wu CX, et al. Incidence and mortality of female breast cancer in China--- a report from 32 Chinese cancer registries, 2003-2007. Tumor, 2012, 32(6):435-439. 2.Li N, Zheng RS, Zhang SW, et al. Analysis and prediction of breast cancer incidence trend in China. Chinese Journal of Preventive Medicine, 2012, 8(46):703-707. 3.Huang ZZ, Chen WQ, Wu CX, et al. The trends of female breast cancer incidence and mortality in Beijing, Shanghai, Linzhou and Qidong in China. Tumor, 2012, 32(8): 605-608. 4.Li MF, Wang XH, Zhao XY. Research of breast cancer incidence. Journal of China Traditional Chinese Medicine Information, 2011, 15(3): 76. 5.Chen W, Wang CS, Zhang W. Comparison of breast-conserving therapy and mastectomy. Chinese Primary Medicine, 2013,2(20):255-257. 6.Zhang BN, Yu ZH. Key problems in breast-conserving surgeries. Chinese Journal of Oncology, 2001,23(6):523-524. 7.Zhang BN, Zhang B, Tang ZH, et al. 10-year changes and development of surgical treatment for breast cancer in China. Chinese Journal of Oncology, 2012,8(34): 582-587. 8.Zhang YS, Liu YJ. A review for the surgical management of breast cancer and the latest developments. Modern Oncology, 2015,5(23):719-722. 9.Song YL, Zhang KM. Development of psychological nursing in postoperative breast cancer patients who lost their breasts. Medical Equipment, 2015,2(28):125-126. 10.Sun LQ. Cognitive study on prostheses wearing in postoperative breast cancer patients who lost their breasts. Journal of Qilu Nursing, 2010,16(21):48-49. 11.Xie SH. Physical and psychological influence of breast loss on postoperative breast cancer patients and nursing strategy. Chinese General Practice Nursing, 2014,12(4):351-352. 12.Ding ZY. Perioperative nursing of breast cancer patients who undergone DIEP. Nursing Journal of Chinese People's Liberation Army, 2006,12(24):67-68. 13.Cao RJ. Investigation of sexual status of patients who undergone mastectomy. Today Nurse, 2011(6):114-116. 14.Ren HL, Jia XJ, Wang Q. Correlation between postoperative self-image and coping style of patients with breast cancer. Chinese Journal of Modern Nursing, 2014,20(11):1274-1277. 15.Li R. Effective analysis of different surgical treatments in early-stage breast cancer. Chinese Youjiang Medical Journal, 2013,41(1):4-6. 16.Zhang HX. Analysis of influential factors on quality of life of patients with breast cancer. Nursing Journal of Chinese People's Liberation Army, 2007,24(3):45-46. 17.Huang LP, Xiong BQ. Application of high quality nursing on prostheses wearing in postoperative patients with breast cancer. Journal of Yangtze University(Natural Science Edition), 2013,10(6):42-43. 18.Gallagher P, Buckmaster A, O'Carroll S, et al. Experiences in the provision, fitting and supply of external breast prostheses: findings from a national survey. European Journal of Cancer Care,2009,6(18):556-568. 19.Thijs-Boer FM, Thijs JT, Van HB. Conventional or adhesive external breast prosthesis? A prospective study of the patients' preference after mastectomy. Cancer Nurs,2001,3(24):227-230. 20.Kubon TM, McClennen J, MI Fitch, et al. A mixed-methods cohort study to determine perceived patient benefit in providing custom breast prostheses. Current Oncology, 2012, 2(19):43-52.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2019
Första postat (Faktisk)
5 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB1403133-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .