Eri lämpösäädeltyjen rintaproteesien fyysiset ja psykologiset vaikutukset rintasyöpäpotilaille
perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Zhenqi Lu, Fudan University
Eri lämpösäädeltyjen rintaproteesien fyysiset ja psykologiset vaikutukset potilaille, joilla on rintasyöpä kuntoutuksen aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Rintojen menetys vaikuttaa negatiivisesti naisiin fyysisesti, psyykkisesti ja sosiaalisesti.
Rintaproteesi voi parantaa potilaan vartaloa ulkoisesti, lisätä itseluottamusta ja siten parantaa elämänlaatua.
Tavoitteena oli ymmärtää rintasyöpäpotilaiden rintaproteeseihin liittyvää tietoa, arvioida erityyppisiä rintaproteesia käyttävien potilaiden elämänlaatua sekä verrata eri lämpösäädeltyjen rintaproteesien fyysisiä ja psyykkisiä vaikutuksia potilaisiin.
Tutkijat suunnittelivat satunnaistetun kontrollitutkimuksen yhdessä syöpäkeskuksessa Shanghaissa.
Tutkimuksen ensimmäisen 6 viikon aikana interventio- ja vertailuryhmässä käytettiin itsekiinnittyviä rintaproteeseja ja tavanomaisia rintaproteeseja.
Myöhemmin kuuden viikon aikana käytetyt rintaproteesit vaihdettiin toisenlaisiin.
Useita mittaparametreja tutkittiin erilaisilla kyselylomakkeilla sekä 6. että 12. viikon lopussa, mukaan lukien arvet ja iho, rintaproteesiosaamisen kartoitus, rintaproteesien mukavuutta ja käytännöllisyyttä arvioiva tutkimus, syöpäpotilaiden elämänlaatuinstrumentit ja kehonkuva-asteikko.
Tutkijat odottivat, että naiset olisivat tyytyväisiä lämpösäädeltyyn rintaproteesiin ja valitsisivat halukkaampia itsekiinnittyviä rintaproteeseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintojen menetys vaikuttaa negatiivisesti naisiin fyysisesti, psyykkisesti ja sosiaalisesti.
Rintaproteesi voi parantaa potilaan vartaloa ulkoisesti, lisätä itseluottamusta ja siten parantaa elämänlaatua.
Erilaisten rintaproteesien prospektiivista tutkimusta ei ole vielä tehty Kiinassa.
Tavoitteena oli ymmärtää rintasyöpäpotilaiden rintaproteeseihin liittyvää tietoa, arvioida erityyppisiä rintaproteesia käyttävien potilaiden elämänlaatua sekä verrata eri lämpösäädeltyjen rintaproteesien fyysisiä ja psyykkisiä vaikutuksia potilaisiin.
Tutkijat suunnittelivat satunnaistetun kontrollitutkimuksen yhdessä syöpäkeskuksessa Shanghaissa.
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistettiin joko interventio- tai kontrolliryhmään.
Tutkimuksen ensimmäisen 6 viikon aikana interventio- ja vertailuryhmässä käytettiin itsekiinnittyviä rintaproteeseja ja tavanomaisia rintaproteeseja.
Myöhemmin kuuden viikon aikana käytetyt rintaproteesit vaihdettiin toisenlaisiin.
Useita mittaparametreja tutkittiin erilaisilla kyselylomakkeilla sekä 6. että 12. viikon lopussa, mukaan lukien arvet ja iho, rintaproteesiosaamisen kartoitus, rintaproteesien mukavuutta ja käytännöllisyyttä arvioiva tutkimus, syöpäpotilaiden elämänlaatuinstrumentit ja kehonkuva-asteikko.
Tutkijat odottivat, että naiset olisivat tyytyväisiä lämpösäädeltyyn rintaproteesiin ja valitsisivat halukkaampia itsekiinnittyviä rintaproteeseja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jolle tehdään histologisella tutkimuksella vahvistettu rintasyövän yksipuolinen mastektomia
- joille on tehty rinnanpoisto vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimuksen alkua tai potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa vähintään kaksi kuukautta ennen
- ilman merkkejä leikkauksen jälkeisestä uusiutumisesta
- tavanomaisten (ei-tarttuvien) rintaproteesien käyttäminen
- ilman epänormaalia ihoa tai ihovaurioita
- potilaat, joilla ei ole etenevää lymfaödeemaa;
- kiinnostunut tavanomaisista ja itseliimautuvista rintaproteeseista.
Poissulkemiskriteerit:
- kirurgiset haavat eivät ole parantuneet täydellisesti
- jotka ovat saaneet kemosädehoitoa tai jotka ovat saaneet kemosädehoitoa alle kaksi kuukautta ennen tutkimuksen alkua
- ihosairauksien kanssa, jotka eivät täytä vaatimuksia
- joiden jäljellä oleva rinta ei ole tutkimuksen kokoalueella
- merkittäviä elämänmuutoksia tutkimuksen aikana, mukaan lukien avioero, työttömyys tai masennus; 6) uusiutunut havaintojakson aikana
- oli reaktio ensimmäiseen ihotestiin ja jotka eivät voineet saada toista ihotestiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itseliimautuva ryhmä
Osallistujat käyttivät liimautuvaa rintaproteesia, joka kiinnittyy ihoon.
|
Kummankin ryhmän potilaille laitettiin kahdenlaisia lämpösäädeltyjä rintaproteeseja
|
|
Active Comparator: Perinteinen ryhmä
Osallistujat käyttivät tavanomaista rintaproteesia, joka asetettiin rintaliivien sisään ja joka ei tarttunut suoraan ihoon.
|
Kummankin ryhmän potilaille laitettiin kahdenlaisia lämpösäädeltyjä rintaproteeseja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien ihon kunto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvet ja ihosairaudet: nämä tutkimukset suoritti sama tutkija.
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujien tietämys rintaproteesista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käytössä oli itse laadittu kyselylomake, joka kattoi yhteensä 11 kohtaa, sisältäen lähteet, joista potilaat saivat tietoa rintaproteesista, rintaproteesin valinnan syistä, tyypistä ja hinnasta sekä potilaan tunteista rintaproteesin käytöstä.
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujien tunne rintaproteesien mukavuudesta ja käytännöllisyydestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käytettiin itse suunniteltua kyselylomaketta, joka kattoi yhteensä 10 rintaproteeseihin liittyvää kohtaa, mukaan lukien ihoadheesio, käytännöllisyys arjessa, huollettavuus, mukavuus, luonnollinen istuvuus, kosketus, turvallisuus sekä vaikutukset hartioihin ja selkään.
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujien elämänlaadun mittaaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käytämme rintasyöpää (QLICP-BR) mittaamaan potilaiden elämänlaatua
QLICP-BR valitsi seuraavat 37 kohdetta: 6 kohdetta fyysisissä toiminnallisissa ulottuvuuksissa (PH), 12 kohdetta psykologisissa toiminnallisissa ulottuvuuksissa (PS), 8 kohdetta oireiden ja sivuvaikutusten ulottuvuuksissa (ST), 10 kohdetta sosiaalisissa toiminnallisissa ulottuvuuksissa (SO) ja 1 tuote yleisessä terveydentilassa.
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujien kehonkuvan mittaaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Body Image Scale (BIS) on itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan syöpäpotilaiden käsitystä ulkonäöstään ja tunnistamaan sairaudesta tai hoidosta johtuvat muutokset näissä käsityksissä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- 1.Huang ZZ, Chen WQ, Wu CX, et al. Incidence and mortality of female breast cancer in China--- a report from 32 Chinese cancer registries, 2003-2007. Tumor, 2012, 32(6):435-439. 2.Li N, Zheng RS, Zhang SW, et al. Analysis and prediction of breast cancer incidence trend in China. Chinese Journal of Preventive Medicine, 2012, 8(46):703-707. 3.Huang ZZ, Chen WQ, Wu CX, et al. The trends of female breast cancer incidence and mortality in Beijing, Shanghai, Linzhou and Qidong in China. Tumor, 2012, 32(8): 605-608. 4.Li MF, Wang XH, Zhao XY. Research of breast cancer incidence. Journal of China Traditional Chinese Medicine Information, 2011, 15(3): 76. 5.Chen W, Wang CS, Zhang W. Comparison of breast-conserving therapy and mastectomy. Chinese Primary Medicine, 2013,2(20):255-257. 6.Zhang BN, Yu ZH. Key problems in breast-conserving surgeries. Chinese Journal of Oncology, 2001,23(6):523-524. 7.Zhang BN, Zhang B, Tang ZH, et al. 10-year changes and development of surgical treatment for breast cancer in China. Chinese Journal of Oncology, 2012,8(34): 582-587. 8.Zhang YS, Liu YJ. A review for the surgical management of breast cancer and the latest developments. Modern Oncology, 2015,5(23):719-722. 9.Song YL, Zhang KM. Development of psychological nursing in postoperative breast cancer patients who lost their breasts. Medical Equipment, 2015,2(28):125-126. 10.Sun LQ. Cognitive study on prostheses wearing in postoperative breast cancer patients who lost their breasts. Journal of Qilu Nursing, 2010,16(21):48-49. 11.Xie SH. Physical and psychological influence of breast loss on postoperative breast cancer patients and nursing strategy. Chinese General Practice Nursing, 2014,12(4):351-352. 12.Ding ZY. Perioperative nursing of breast cancer patients who undergone DIEP. Nursing Journal of Chinese People's Liberation Army, 2006,12(24):67-68. 13.Cao RJ. Investigation of sexual status of patients who undergone mastectomy. Today Nurse, 2011(6):114-116. 14.Ren HL, Jia XJ, Wang Q. Correlation between postoperative self-image and coping style of patients with breast cancer. Chinese Journal of Modern Nursing, 2014,20(11):1274-1277. 15.Li R. Effective analysis of different surgical treatments in early-stage breast cancer. Chinese Youjiang Medical Journal, 2013,41(1):4-6. 16.Zhang HX. Analysis of influential factors on quality of life of patients with breast cancer. Nursing Journal of Chinese People's Liberation Army, 2007,24(3):45-46. 17.Huang LP, Xiong BQ. Application of high quality nursing on prostheses wearing in postoperative patients with breast cancer. Journal of Yangtze University(Natural Science Edition), 2013,10(6):42-43. 18.Gallagher P, Buckmaster A, O'Carroll S, et al. Experiences in the provision, fitting and supply of external breast prostheses: findings from a national survey. European Journal of Cancer Care,2009,6(18):556-568. 19.Thijs-Boer FM, Thijs JT, Van HB. Conventional or adhesive external breast prosthesis? A prospective study of the patients' preference after mastectomy. Cancer Nurs,2001,3(24):227-230. 20.Kubon TM, McClennen J, MI Fitch, et al. A mixed-methods cohort study to determine perceived patient benefit in providing custom breast prostheses. Current Oncology, 2012, 2(19):43-52.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB1403133-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .