Efeitos físicos e psicológicos de diferentes próteses mamárias com temperatura controlada em pacientes com câncer de mama
1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Zhenqi Lu, Fudan University
Efeitos físicos e psicológicos de diferentes próteses mamárias com temperatura controlada em pacientes com câncer de mama durante a reabilitação: um estudo randomizado controlado
A perda da mama causa influência negativa nas mulheres fisicamente, psicologicamente e socialmente.
A prótese de mama pode melhorar externamente a figura do paciente, aumentar a autoconfiança, melhorando assim a qualidade de vida.
O objetivo foi compreender o conhecimento sobre próteses mamárias em pacientes com câncer de mama, avaliar a qualidade de vida de pacientes com diferentes tipos de próteses mamárias e comparar os efeitos físicos e psicológicos de diferentes próteses mamárias com temperatura controlada em pacientes.
Os pesquisadores planejaram um estudo de controle randomizado em um centro de câncer em Xangai.
Nas primeiras 6 semanas do estudo, próteses de mama autoadesivas e próteses de mama convencionais foram usadas no grupo de intervenção e controle, respectivamente.
Nas últimas 6 semanas, as próteses de mama usadas foram trocadas por outro tipo.
Vários parâmetros dimensionais foram examinados por diferentes questionários no final da 6ª e 12ª semana, incluindo cicatrizes e pele, pesquisa de conhecimento sobre prótese de mama, pesquisa de avaliação do conforto e praticidade de próteses de mama, instrumentos de qualidade de vida para pacientes com câncer e escala de imagem corporal.
Os investigadores esperavam que as mulheres ficassem satisfeitas com a prótese de mama com temperatura controlada e estivessem mais dispostas a escolher próteses de mama autoadesivas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda da mama causa influência negativa nas mulheres fisicamente, psicologicamente e socialmente.
A prótese de mama pode melhorar externamente a figura do paciente, aumentar a autoconfiança, melhorando assim a qualidade de vida.
O estudo prospectivo de diferentes próteses de mama ainda não foi realizado na China.
O objetivo foi compreender o conhecimento sobre próteses mamárias em pacientes com câncer de mama, avaliar a qualidade de vida de pacientes com diferentes tipos de próteses mamárias e comparar os efeitos físicos e psicológicos de diferentes próteses mamárias com temperatura controlada em pacientes.
Os pesquisadores planejaram um estudo de controle randomizado em um centro de câncer em Xangai.
Os participantes elegíveis foram randomizados em grupo de intervenção ou controle.
Nas primeiras 6 semanas do estudo, próteses de mama autoadesivas e próteses de mama convencionais foram usadas no grupo de intervenção e controle, respectivamente.
Nas últimas 6 semanas, as próteses de mama usadas foram trocadas por outro tipo.
Vários parâmetros dimensionais foram examinados por diferentes questionários no final da 6ª e 12ª semana, incluindo cicatrizes e pele, pesquisa de conhecimento sobre prótese de mama, pesquisa de avaliação do conforto e praticidade de próteses de mama, instrumentos de qualidade de vida para pacientes com câncer e escala de imagem corporal.
Os investigadores esperavam que as mulheres ficassem satisfeitas com a prótese de mama com temperatura controlada e estivessem mais dispostas a escolher próteses de mama autoadesivas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- submetidos a mastectomia unilateral devido a câncer de mama confirmado por exame histológico
- haviam sido submetidas a mastectomia pelo menos seis meses antes do início do estudo ou pacientes que completaram a radioterapia pelo menos dois meses antes
- sem evidência de recidiva pós-operatória
- uso de próteses mamárias convencionais (não adesivas)
- sem pele anormal ou lesões cutâneas
- pacientes sem linfedema progressivo;
- interessados em próteses mamárias convencionais e autoadesivas.
Critério de exclusão:
- com cicatrização incompleta de suas feridas cirúrgicas
- submetidos a quimiorradioterapia ou que receberam quimiorradioterapia menos de dois meses antes do início do estudo
- com condições de pele que não atendem aos requisitos
- cuja mama restante não está dentro da faixa de tamanho do estudo
- com mudanças significativas na vida durante o estudo, incluindo divórcio, desemprego ou depressão; 6) recaída durante o período de observação
- tiveram reação ao primeiro teste cutâneo e que não puderam fazer o segundo teste cutâneo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo autoadesivo
As participantes utilizaram a prótese de mama adesiva que adere à pele.
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Dois tipos de próteses de mama com temperatura controlada foram aplicados a pacientes em cada grupo
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Comparador Ativo: Grupo Convencional
As participantes usaram a prótese de mama convencional que foi colocada dentro de um sutiã e não aderiu diretamente à pele.
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Dois tipos de próteses de mama com temperatura controlada foram aplicados a pacientes em cada grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Condição da pele dos participantes
Prazo: 12 semanas
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Cicatrizes e condições de pele: esses exames foram realizados pelo mesmo investigador.
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12 semanas
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Conhecimento das participantes sobre a prótese de mama
Prazo: 12 semanas
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Foi utilizado um questionário autoelaborado abrangendo um total de 11 itens, incluindo fontes que as pacientes usaram para obter informações sobre próteses mamárias, motivos para escolher a prótese mamária, seu tipo e preço e os sentimentos da paciente sobre o uso de sua prótese mamária.
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12 semanas
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Sensação das participantes quanto ao conforto e praticidade das próteses mamárias
Prazo: 12 semanas
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Foi utilizado um questionário autoelaborado cobrindo um total de 10 itens sobre as próteses mamárias, incluindo adesão à pele, praticidade na vida diária, manutenção, conforto, ajuste natural, contato, segurança e efeitos no ombro e nas costas
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12 semanas
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Medição da qualidade de vida dos participantes
Prazo: 12 semanas
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Usamos o câncer de mama (QLICP-BR) para medir a qualidade de vida dos pacientes.
O QLICP-BR selecionou os seguintes 37 itens: 6 itens nas dimensões funcionais físicas (PH), 12 itens nas dimensões funcionais psicológicas (PS), 8 itens nas dimensões sintomas e efeitos colaterais (ST), 10 itens nas dimensões funcionais sociais (SOs) e 1 item em estado geral de saúde.
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12 semanas
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Medição da Imagem Corporal dos participantes
Prazo: 12 semanas
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A Body Image Scale (BIS) é uma escala de autoavaliação projetada para avaliar as percepções de pacientes com câncer sobre sua aparência e identificar quaisquer alterações nessas percepções resultantes de uma doença ou tratamento.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- 1.Huang ZZ, Chen WQ, Wu CX, et al. Incidence and mortality of female breast cancer in China--- a report from 32 Chinese cancer registries, 2003-2007. Tumor, 2012, 32(6):435-439. 2.Li N, Zheng RS, Zhang SW, et al. Analysis and prediction of breast cancer incidence trend in China. Chinese Journal of Preventive Medicine, 2012, 8(46):703-707. 3.Huang ZZ, Chen WQ, Wu CX, et al. The trends of female breast cancer incidence and mortality in Beijing, Shanghai, Linzhou and Qidong in China. Tumor, 2012, 32(8): 605-608. 4.Li MF, Wang XH, Zhao XY. Research of breast cancer incidence. Journal of China Traditional Chinese Medicine Information, 2011, 15(3): 76. 5.Chen W, Wang CS, Zhang W. Comparison of breast-conserving therapy and mastectomy. Chinese Primary Medicine, 2013,2(20):255-257. 6.Zhang BN, Yu ZH. Key problems in breast-conserving surgeries. Chinese Journal of Oncology, 2001,23(6):523-524. 7.Zhang BN, Zhang B, Tang ZH, et al. 10-year changes and development of surgical treatment for breast cancer in China. Chinese Journal of Oncology, 2012,8(34): 582-587. 8.Zhang YS, Liu YJ. A review for the surgical management of breast cancer and the latest developments. Modern Oncology, 2015,5(23):719-722. 9.Song YL, Zhang KM. Development of psychological nursing in postoperative breast cancer patients who lost their breasts. Medical Equipment, 2015,2(28):125-126. 10.Sun LQ. Cognitive study on prostheses wearing in postoperative breast cancer patients who lost their breasts. Journal of Qilu Nursing, 2010,16(21):48-49. 11.Xie SH. Physical and psychological influence of breast loss on postoperative breast cancer patients and nursing strategy. Chinese General Practice Nursing, 2014,12(4):351-352. 12.Ding ZY. Perioperative nursing of breast cancer patients who undergone DIEP. Nursing Journal of Chinese People's Liberation Army, 2006,12(24):67-68. 13.Cao RJ. Investigation of sexual status of patients who undergone mastectomy. Today Nurse, 2011(6):114-116. 14.Ren HL, Jia XJ, Wang Q. Correlation between postoperative self-image and coping style of patients with breast cancer. Chinese Journal of Modern Nursing, 2014,20(11):1274-1277. 15.Li R. Effective analysis of different surgical treatments in early-stage breast cancer. Chinese Youjiang Medical Journal, 2013,41(1):4-6. 16.Zhang HX. Analysis of influential factors on quality of life of patients with breast cancer. Nursing Journal of Chinese People's Liberation Army, 2007,24(3):45-46. 17.Huang LP, Xiong BQ. Application of high quality nursing on prostheses wearing in postoperative patients with breast cancer. Journal of Yangtze University(Natural Science Edition), 2013,10(6):42-43. 18.Gallagher P, Buckmaster A, O'Carroll S, et al. Experiences in the provision, fitting and supply of external breast prostheses: findings from a national survey. European Journal of Cancer Care,2009,6(18):556-568. 19.Thijs-Boer FM, Thijs JT, Van HB. Conventional or adhesive external breast prosthesis? A prospective study of the patients' preference after mastectomy. Cancer Nurs,2001,3(24):227-230. 20.Kubon TM, McClennen J, MI Fitch, et al. A mixed-methods cohort study to determine perceived patient benefit in providing custom breast prostheses. Current Oncology, 2012, 2(19):43-52.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB1403133-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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