Fizyczne i psychologiczne skutki różnych protez piersi z kontrolowaną temperaturą u pacjentek z rakiem piersi
1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Zhenqi Lu, Fudan University
Fizyczne i psychologiczne skutki różnych protez piersi z kontrolowaną temperaturą u pacjentek z rakiem piersi podczas rehabilitacji: randomizowane badanie kontrolowane
Utrata piersi ma negatywny wpływ na kobiety pod względem fizycznym, psychicznym i społecznym.
Proteza piersi może poprawić sylwetkę pacjentki zewnętrznie, zwiększyć pewność siebie, a tym samym poprawić jakość życia.
Celem było poznanie wiedzy na temat protez piersi u pacjentek z rakiem piersi, ocena jakości życia pacjentek noszących różne rodzaje protez piersi oraz porównanie fizycznego i psychicznego wpływu różnych protez piersi z kontrolowaną temperaturą na pacjentki.
Badacze zaprojektowali randomizowane badanie kontrolne w jednym ośrodku onkologicznym w Szanghaju.
W pierwszych 6 tygodniach badania w grupie interwencyjnej i kontrolnej stosowano odpowiednio samoprzylepne protezy piersi i konwencjonalne protezy piersi.
W późniejszych 6 tygodniach stosowane protezy piersi zostały zamienione na inny rodzaj.
Kilka parametrów wymiarowych zostało zbadanych za pomocą różnych kwestionariuszy pod koniec 6. i 12. tygodnia, w tym blizny i skóra, ankieta dotycząca wiedzy na temat protez piersi, ankieta oceniająca komfort i praktyczność protez piersi, instrumenty jakości życia dla pacjentów onkologicznych oraz skala obrazu ciała.
Badacze spodziewali się, że kobiety będą zadowolone z protez piersi z kontrolowaną temperaturą i chętniej będą wybierać protezy samoprzylepne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrata piersi ma negatywny wpływ na kobiety pod względem fizycznym, psychicznym i społecznym.
Proteza piersi może poprawić sylwetkę pacjentki zewnętrznie, zwiększyć pewność siebie, a tym samym poprawić jakość życia.
Prospektywne badanie różnych protez piersi nie zostało jeszcze przeprowadzone w Chinach.
Celem było poznanie wiedzy na temat protez piersi u pacjentek z rakiem piersi, ocena jakości życia pacjentek noszących różne rodzaje protez piersi oraz porównanie fizycznego i psychicznego wpływu różnych protez piersi z kontrolowaną temperaturą na pacjentki.
Badacze zaprojektowali randomizowane badanie kontrolne w jednym ośrodku onkologicznym w Szanghaju.
Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.
W pierwszych 6 tygodniach badania w grupie interwencyjnej i kontrolnej stosowano odpowiednio samoprzylepne protezy piersi i konwencjonalne protezy piersi.
W późniejszych 6 tygodniach stosowane protezy piersi zostały zamienione na inny rodzaj.
Kilka parametrów wymiarowych zostało zbadanych za pomocą różnych kwestionariuszy pod koniec 6. i 12. tygodnia, w tym blizny i skóra, ankieta dotycząca wiedzy na temat protez piersi, ankieta oceniająca komfort i praktyczność protez piersi, instrumenty jakości życia dla pacjentów onkologicznych oraz skala obrazu ciała.
Badacze spodziewali się, że kobiety będą zadowolone z protez piersi z kontrolowaną temperaturą i chętniej będą wybierać protezy samoprzylepne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- poddana jednostronnej mastektomii z powodu raka piersi potwierdzonego badaniem histopatologicznym
- przeszły mastektomię co najmniej sześć miesięcy przed rozpoczęciem badania lub pacjentki, które ukończyły radioterapię co najmniej dwa miesiące przed rozpoczęciem badania
- bez cech nawrotu pooperacyjnego
- noszenie konwencjonalnych (nieprzylepnych) protez piersi
- bez nieprawidłowej skóry lub zmian skórnych
- pacjenci bez postępującego obrzęku limfatycznego;
- interesuje się protezami piersiowymi konwencjonalnymi i samoprzylepnymi.
Kryteria wyłączenia:
- z niecałkowitym gojeniem się ran chirurgicznych
- poddawanych chemioradioterapii lub którzy otrzymali chemioradioterapię mniej niż dwa miesiące przed rozpoczęciem badania
- ze schorzeniami skóry niespełniającymi wymagań
- której pozostała pierś nie mieści się w zakresie wielkości badania
- ze znaczącymi zmianami życiowymi podczas badania, w tym rozwodem, bezrobociem lub depresją; 6) nawrót w okresie obserwacji
- miały reakcję na pierwszy test skórny i które nie mogły przejść drugiego testu skórnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa samoprzylepna
Uczestniczki korzystały z samoprzylepnej protezy piersi, która przylega do skóry.
|
Pacjentkom z każdej grupy założono dwa rodzaje protez piersi z kontrolowaną temperaturą
|
|
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna
Uczestniczki korzystały z konwencjonalnej protezy piersi, która była umieszczana w staniku i nie przylegała bezpośrednio do skóry.
|
Pacjentkom z każdej grupy założono dwa rodzaje protez piersi z kontrolowaną temperaturą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan skóry uczestników
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Blizny i choroby skóry: te badania były wykonywane przez tego samego badacza.
|
12 tygodni
|
|
Wiedza uczestniczek w zakresie protez piersi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykorzystano kwestionariusz własnej konstrukcji obejmujący łącznie 11 pozycji, w tym źródła, z których pacjentki czerpały informacje na temat protez piersi, powody wyboru protezy piersi, jej rodzaj i cenę oraz odczucia pacjentek związane z noszeniem protezy piersi.
|
12 tygodni
|
|
Poczucie wygody i praktyczności protez piersi przez uczestniczki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zastosowano samodzielnie opracowany kwestionariusz obejmujący łącznie 10 pozycji dotyczących protez piersi, w tym przyleganie do skóry, praktyczność w życiu codziennym, łatwość konserwacji, komfort, naturalne dopasowanie, kontakt, bezpieczeństwo oraz wpływ na barki i plecy
|
12 tygodni
|
|
Pomiar jakości życia uczestników
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Używamy raka piersi (QLICP-BR) do pomiaru jakości życia pacjentów.the
QLICP-BR wybrał następujące 37 pozycji: 6 pozycji w wymiarze funkcjonalności fizycznej (PH), 12 pozycji w wymiarze funkcjonalności psychologicznej (PS), 8 pozycji w wymiarze objawów i skutków ubocznych (ST), 10 pozycji w wymiarze funkcjonalności społecznej (SO) oraz 1 szt. w ogólnym stanie zdrowia.
|
12 tygodni
|
|
Pomiar obrazu ciała uczestników
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala Obrazu Ciała (BIS) to skala samooceny przeznaczona do oceny postrzegania swojego wyglądu przez pacjentów onkologicznych i identyfikowania wszelkich zmian w tych postrzeganiach wynikających z choroby lub leczenia.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- 1.Huang ZZ, Chen WQ, Wu CX, et al. Incidence and mortality of female breast cancer in China--- a report from 32 Chinese cancer registries, 2003-2007. Tumor, 2012, 32(6):435-439. 2.Li N, Zheng RS, Zhang SW, et al. Analysis and prediction of breast cancer incidence trend in China. Chinese Journal of Preventive Medicine, 2012, 8(46):703-707. 3.Huang ZZ, Chen WQ, Wu CX, et al. The trends of female breast cancer incidence and mortality in Beijing, Shanghai, Linzhou and Qidong in China. Tumor, 2012, 32(8): 605-608. 4.Li MF, Wang XH, Zhao XY. Research of breast cancer incidence. Journal of China Traditional Chinese Medicine Information, 2011, 15(3): 76. 5.Chen W, Wang CS, Zhang W. Comparison of breast-conserving therapy and mastectomy. Chinese Primary Medicine, 2013,2(20):255-257. 6.Zhang BN, Yu ZH. Key problems in breast-conserving surgeries. Chinese Journal of Oncology, 2001,23(6):523-524. 7.Zhang BN, Zhang B, Tang ZH, et al. 10-year changes and development of surgical treatment for breast cancer in China. Chinese Journal of Oncology, 2012,8(34): 582-587. 8.Zhang YS, Liu YJ. A review for the surgical management of breast cancer and the latest developments. Modern Oncology, 2015,5(23):719-722. 9.Song YL, Zhang KM. Development of psychological nursing in postoperative breast cancer patients who lost their breasts. Medical Equipment, 2015,2(28):125-126. 10.Sun LQ. Cognitive study on prostheses wearing in postoperative breast cancer patients who lost their breasts. Journal of Qilu Nursing, 2010,16(21):48-49. 11.Xie SH. Physical and psychological influence of breast loss on postoperative breast cancer patients and nursing strategy. Chinese General Practice Nursing, 2014,12(4):351-352. 12.Ding ZY. Perioperative nursing of breast cancer patients who undergone DIEP. Nursing Journal of Chinese People's Liberation Army, 2006,12(24):67-68. 13.Cao RJ. Investigation of sexual status of patients who undergone mastectomy. Today Nurse, 2011(6):114-116. 14.Ren HL, Jia XJ, Wang Q. Correlation between postoperative self-image and coping style of patients with breast cancer. Chinese Journal of Modern Nursing, 2014,20(11):1274-1277. 15.Li R. Effective analysis of different surgical treatments in early-stage breast cancer. Chinese Youjiang Medical Journal, 2013,41(1):4-6. 16.Zhang HX. Analysis of influential factors on quality of life of patients with breast cancer. Nursing Journal of Chinese People's Liberation Army, 2007,24(3):45-46. 17.Huang LP, Xiong BQ. Application of high quality nursing on prostheses wearing in postoperative patients with breast cancer. Journal of Yangtze University(Natural Science Edition), 2013,10(6):42-43. 18.Gallagher P, Buckmaster A, O'Carroll S, et al. Experiences in the provision, fitting and supply of external breast prostheses: findings from a national survey. European Journal of Cancer Care,2009,6(18):556-568. 19.Thijs-Boer FM, Thijs JT, Van HB. Conventional or adhesive external breast prosthesis? A prospective study of the patients' preference after mastectomy. Cancer Nurs,2001,3(24):227-230. 20.Kubon TM, McClennen J, MI Fitch, et al. A mixed-methods cohort study to determine perceived patient benefit in providing custom breast prostheses. Current Oncology, 2012, 2(19):43-52.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB1403133-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .