Fysieke en psychologische effecten van verschillende temperatuurgestuurde borstprothesen op patiënten met borstkanker
1 februari 2019 bijgewerkt door: Zhenqi Lu, Fudan University
Fysieke en psychologische effecten van verschillende temperatuurgestuurde borstprothesen op patiënten met borstkanker tijdens revalidatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Borstverlies veroorzaakt een negatieve invloed op vrouwen fysiek, psychologisch en sociaal.
Borstprothese kan het figuur van de patiënt extern verbeteren, het zelfvertrouwen vergroten en zo de kwaliteit van leven verbeteren.
Het doel was om de kennis over borstprothesen bij borstkankerpatiënten te begrijpen, de kwaliteit van leven van patiënten die verschillende soorten borstprothesen dragen te evalueren en om de fysieke en psychologische effecten van verschillende temperatuurgecontroleerde borstprothesen op patiënten te vergelijken.
De onderzoekers ontwierpen een gerandomiseerde controlestudie in een kankercentrum in Shanghai.
In de eerste 6 weken van het onderzoek werden respectievelijk in de interventie- en controlegroep zelfklevende borstprothesen en conventionele borstprothesen gebruikt.
In de latere 6 weken werden de gebruikte borstprothesen vervangen door een ander type.
Verschillende dimensionale parameters werden onderzocht door middel van verschillende vragenlijsten aan het einde van zowel de 6e als de 12e week, waaronder littekens en huid, onderzoek naar de kennis van borstprothesen, onderzoek naar het comfort en de bruikbaarheid van borstprothesen, instrumenten voor de kwaliteit van leven van kankerpatiënten en lichaamsbeeldschaal.
De onderzoekers verwachtten dat vrouwen tevreden zouden zijn met de temperatuurgestuurde borstprothese en eerder geneigd zouden zijn om te kiezen voor zelfklevende borstprothesen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstverlies veroorzaakt een negatieve invloed op vrouwen fysiek, psychologisch en sociaal.
Borstprothese kan het figuur van de patiënt extern verbeteren, het zelfvertrouwen vergroten en zo de kwaliteit van leven verbeteren.
Prospectief onderzoek naar verschillende borstprothesen is in China nog niet uitgevoerd.
Het doel was om de kennis over borstprothesen bij borstkankerpatiënten te begrijpen, de kwaliteit van leven van patiënten die verschillende soorten borstprothesen dragen te evalueren en om de fysieke en psychologische effecten van verschillende temperatuurgecontroleerde borstprothesen op patiënten te vergelijken.
De onderzoekers ontwierpen een gerandomiseerde controlestudie in een kankercentrum in Shanghai.
In aanmerking komende deelnemers werden gerandomiseerd in een interventie- of controlegroep.
In de eerste 6 weken van het onderzoek werden respectievelijk in de interventie- en controlegroep zelfklevende borstprothesen en conventionele borstprothesen gebruikt.
In de latere 6 weken werden de gebruikte borstprothesen vervangen door een ander type.
Verschillende dimensionale parameters werden onderzocht door middel van verschillende vragenlijsten aan het einde van zowel de 6e als de 12e week, waaronder littekens en huid, onderzoek naar de kennis van borstprothesen, onderzoek naar het comfort en de bruikbaarheid van borstprothesen, instrumenten voor de kwaliteit van leven van kankerpatiënten en lichaamsbeeldschaal.
De onderzoekers verwachtten dat vrouwen tevreden zouden zijn met de temperatuurgestuurde borstprothese en eerder geneigd zouden zijn om te kiezen voor zelfklevende borstprothesen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenzijdige borstamputatie ondergaan vanwege borstkanker bevestigd door histologisch onderzoek
- borstamputatie hebben ondergaan ten minste zes maanden voorafgaand aan de start van de studie of patiënten die bestralingstherapie hebben ondergaan ten minste twee maanden voorafgaand aan de studie
- zonder bewijs van postoperatieve terugval
- het dragen van conventionele (niet-klevende) borstprothesen
- zonder abnormale huid of huidlaesies
- patiënten zonder progressief lymfoedeem;
- geïnteresseerd in conventionele en zelfklevende borstprothesen.
Uitsluitingscriteria:
- met onvolledige genezing van hun chirurgische wonden
- chemoradiotherapie ondergaan of die minder dan twee maanden voor aanvang van de studie chemoradiotherapie hebben gekregen
- met huidaandoeningen die niet aan de eisen voldoen
- waarvan de resterende borst niet binnen het groottebereik van de studie valt
- met significante levensveranderingen tijdens de studie, waaronder echtscheiding, werkloosheid of depressie; 6) viel terug tijdens de observatieperiode
- een reactie hadden op de eerste huidtest en die de tweede huidtest niet konden ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfklevende groep
De deelnemers gebruikten de zelfklevende borstprothese die zich aan de huid hecht.
|
In elke groep werden bij patiënten twee typen borstprothesen met temperatuurregeling aangebracht
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele groep
De deelnemers gebruikten de conventionele borstprothese die in een beha werd geplaatst en niet direct aan de huid hechtte.
|
In elke groep werden bij patiënten twee typen borstprothesen met temperatuurregeling aangebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De huidconditie van de deelnemers
Tijdsspanne: 12 weken
|
Littekens en huidaandoeningen: deze onderzoeken zijn uitgevoerd door dezelfde onderzoeker.
|
12 weken
|
|
Kennis van deelnemers met betrekking tot de borstprothese
Tijdsspanne: 12 weken
|
Er werd een zelfontworpen vragenlijst gebruikt met in totaal 11 items, inclusief bronnen die de patiënten gebruikten om informatie te verkrijgen over borstprothesen, redenen om voor de borstprothese te kiezen, het type en de prijs ervan, en de gevoelens van de patiënt over het dragen van hun borstprothese.
|
12 weken
|
|
Het gevoel van deelnemers over het comfort en de bruikbaarheid van borstprothesen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Er werd een zelfontworpen vragenlijst gebruikt met in totaal 10 items met betrekking tot de borstprothesen, waaronder huidadhesie, bruikbaarheid in het dagelijks leven, onderhoudbaarheid, comfort, natuurlijke pasvorm, contact, veiligheid en effecten op de schouder en rug
|
12 weken
|
|
Meting van de kwaliteit van leven van de deelnemers
Tijdsspanne: 12 weken
|
We gebruiken borstkanker (QLICP-BR) om de kwaliteit van leven van patiënten te meten
QLICP-BR selecteerde de volgende 37 items: 6 items in fysiek functionele dimensies (PH), 12 items in psychologische functionele dimensies (PS), 8 items in symptomen en bijwerkingen (ST), 10 items in sociaal functionele dimensies (SO's) en 1 item in algehele gezondheidstoestand.
|
12 weken
|
|
Meting van het lichaamsbeeld van de deelnemers
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Body Image Scale (BIS) is een zelfbeoordelingsschaal die is ontworpen om de perceptie van kankerpatiënten van hun uiterlijk te beoordelen en eventuele veranderingen in die percepties als gevolg van een ziekte of een behandeling te identificeren.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- 1.Huang ZZ, Chen WQ, Wu CX, et al. Incidence and mortality of female breast cancer in China--- a report from 32 Chinese cancer registries, 2003-2007. Tumor, 2012, 32(6):435-439. 2.Li N, Zheng RS, Zhang SW, et al. Analysis and prediction of breast cancer incidence trend in China. Chinese Journal of Preventive Medicine, 2012, 8(46):703-707. 3.Huang ZZ, Chen WQ, Wu CX, et al. The trends of female breast cancer incidence and mortality in Beijing, Shanghai, Linzhou and Qidong in China. Tumor, 2012, 32(8): 605-608. 4.Li MF, Wang XH, Zhao XY. Research of breast cancer incidence. Journal of China Traditional Chinese Medicine Information, 2011, 15(3): 76. 5.Chen W, Wang CS, Zhang W. Comparison of breast-conserving therapy and mastectomy. Chinese Primary Medicine, 2013,2(20):255-257. 6.Zhang BN, Yu ZH. Key problems in breast-conserving surgeries. Chinese Journal of Oncology, 2001,23(6):523-524. 7.Zhang BN, Zhang B, Tang ZH, et al. 10-year changes and development of surgical treatment for breast cancer in China. Chinese Journal of Oncology, 2012,8(34): 582-587. 8.Zhang YS, Liu YJ. A review for the surgical management of breast cancer and the latest developments. Modern Oncology, 2015,5(23):719-722. 9.Song YL, Zhang KM. Development of psychological nursing in postoperative breast cancer patients who lost their breasts. Medical Equipment, 2015,2(28):125-126. 10.Sun LQ. Cognitive study on prostheses wearing in postoperative breast cancer patients who lost their breasts. Journal of Qilu Nursing, 2010,16(21):48-49. 11.Xie SH. Physical and psychological influence of breast loss on postoperative breast cancer patients and nursing strategy. Chinese General Practice Nursing, 2014,12(4):351-352. 12.Ding ZY. Perioperative nursing of breast cancer patients who undergone DIEP. Nursing Journal of Chinese People's Liberation Army, 2006,12(24):67-68. 13.Cao RJ. Investigation of sexual status of patients who undergone mastectomy. Today Nurse, 2011(6):114-116. 14.Ren HL, Jia XJ, Wang Q. Correlation between postoperative self-image and coping style of patients with breast cancer. Chinese Journal of Modern Nursing, 2014,20(11):1274-1277. 15.Li R. Effective analysis of different surgical treatments in early-stage breast cancer. Chinese Youjiang Medical Journal, 2013,41(1):4-6. 16.Zhang HX. Analysis of influential factors on quality of life of patients with breast cancer. Nursing Journal of Chinese People's Liberation Army, 2007,24(3):45-46. 17.Huang LP, Xiong BQ. Application of high quality nursing on prostheses wearing in postoperative patients with breast cancer. Journal of Yangtze University(Natural Science Edition), 2013,10(6):42-43. 18.Gallagher P, Buckmaster A, O'Carroll S, et al. Experiences in the provision, fitting and supply of external breast prostheses: findings from a national survey. European Journal of Cancer Care,2009,6(18):556-568. 19.Thijs-Boer FM, Thijs JT, Van HB. Conventional or adhesive external breast prosthesis? A prospective study of the patients' preference after mastectomy. Cancer Nurs,2001,3(24):227-230. 20.Kubon TM, McClennen J, MI Fitch, et al. A mixed-methods cohort study to determine perceived patient benefit in providing custom breast prostheses. Current Oncology, 2012, 2(19):43-52.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB1403133-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .