Efectos físicos y psicológicos de diferentes prótesis mamarias con control de temperatura en pacientes con cáncer de mama
1 de febrero de 2019 actualizado por: Zhenqi Lu, Fudan University
Efectos físicos y psicológicos de diferentes prótesis mamarias con control de temperatura en pacientes con cáncer de mama durante la rehabilitación: un estudio controlado aleatorizado
La pérdida de senos causa una influencia negativa en las mujeres física, psicológica y socialmente.
La prótesis mamaria puede mejorar externamente la figura de la paciente, aumentar la confianza en sí misma, mejorando así la calidad de vida.
El objetivo fue comprender el conocimiento sobre las prótesis mamarias en pacientes con cáncer de mama, evaluar la calidad de vida de las pacientes que usan diferentes tipos de prótesis mamarias y comparar los efectos físicos y psicológicos de las diferentes prótesis mamarias con control de temperatura en las pacientes.
Los investigadores diseñaron un estudio de control aleatorizado en un centro de cáncer en Shanghái.
En las primeras 6 semanas del estudio, se utilizaron prótesis mamarias autoadhesivas y prótesis mamarias convencionales en el grupo de intervención y control, respectivamente.
En las últimas 6 semanas, las prótesis mamarias utilizadas se cambiaron por otro tipo.
Se examinaron varios parámetros dimensionales mediante diferentes cuestionarios al final de las semanas 6 y 12, incluidas las cicatrices y la piel, la encuesta sobre el conocimiento de las prótesis mamarias, la encuesta para evaluar la comodidad y la practicidad de las prótesis mamarias, los instrumentos de calidad de vida para pacientes con cáncer y la escala de imagen corporal.
Los investigadores esperaban que las mujeres estuvieran satisfechas con la prótesis mamaria con control de temperatura y que estuvieran más dispuestas a elegir prótesis mamarias autoadhesivas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida de senos causa una influencia negativa en las mujeres física, psicológica y socialmente.
La prótesis mamaria puede mejorar externamente la figura de la paciente, aumentar la confianza en sí misma, mejorando así la calidad de vida.
El estudio prospectivo de diferentes prótesis mamarias aún no se ha realizado en China.
El objetivo fue comprender el conocimiento sobre las prótesis mamarias en pacientes con cáncer de mama, evaluar la calidad de vida de las pacientes que usan diferentes tipos de prótesis mamarias y comparar los efectos físicos y psicológicos de las diferentes prótesis mamarias con control de temperatura en las pacientes.
Los investigadores diseñaron un estudio de control aleatorizado en un centro de cáncer en Shanghái.
Los participantes elegibles se asignaron al azar a un grupo de intervención o de control.
En las primeras 6 semanas del estudio, se utilizaron prótesis mamarias autoadhesivas y prótesis mamarias convencionales en el grupo de intervención y control, respectivamente.
En las últimas 6 semanas, las prótesis mamarias utilizadas se cambiaron por otro tipo.
Se examinaron varios parámetros dimensionales mediante diferentes cuestionarios al final de las semanas 6 y 12, incluidas las cicatrices y la piel, la encuesta sobre el conocimiento de las prótesis mamarias, la encuesta para evaluar la comodidad y la practicidad de las prótesis mamarias, los instrumentos de calidad de vida para pacientes con cáncer y la escala de imagen corporal.
Los investigadores esperaban que las mujeres estuvieran satisfechas con la prótesis mamaria con control de temperatura y que estuvieran más dispuestas a elegir prótesis mamarias autoadhesivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- sometidos a mastectomía unilateral debido a cáncer de mama confirmado por examen histológico
- se habían sometido a una mastectomía al menos seis meses antes del inicio del estudio o pacientes que completaron la radioterapia al menos dos meses antes
- sin evidencia de recaída postoperatoria
- usar prótesis mamarias convencionales (no adhesivas)
- sin piel anormal o lesiones cutáneas
- pacientes sin linfedema progresivo;
- interesados en prótesis mamarias convencionales y autoadhesivas.
Criterio de exclusión:
- con cicatrización incompleta de sus heridas quirúrgicas
- sometidos a quimiorradioterapia o que recibieron quimiorradioterapia menos de dos meses antes del comienzo del estudio
- con afecciones de la piel que no cumplen los requisitos
- cuyo seno restante no está dentro del rango de tamaño del estudio
- con cambios de vida significativos durante el estudio, incluyendo divorcio, desempleo o depresión; 6) recayó durante el período de observación
- tuvieron una reacción a la primera prueba cutánea y que no pudieron recibir la segunda prueba cutánea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Autoadhesivo
Las participantes utilizaron la prótesis mamaria adhesiva que se adhiere a la piel.
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Se aplicaron dos tipos de prótesis mamarias con control de temperatura a las pacientes de cada grupo
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Comparador activo: Grupo Convencional
Las participantes utilizaron la prótesis mamaria convencional que se colocaba dentro de un sostén y no se adhería directamente a la piel.
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Se aplicaron dos tipos de prótesis mamarias con control de temperatura a las pacientes de cada grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de la piel de los participantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cicatrices y afecciones de la piel: estos exámenes fueron realizados por el mismo investigador.
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12 semanas
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Conocimiento de los participantes con respecto a la prótesis mamaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utilizó un cuestionario de diseño propio que cubría un total de 11 ítems, incluidas las fuentes que las pacientes utilizaron para obtener información sobre las prótesis mamarias, los motivos para elegir la prótesis mamaria, su tipo y precio, y las sensaciones de la paciente sobre el uso de la prótesis mamaria.
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12 semanas
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Sensación de las participantes sobre la comodidad y practicidad de las prótesis mamarias
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utilizó un cuestionario de diseño propio que cubría un total de 10 ítems con respecto a las prótesis mamarias, incluida la adhesión a la piel, la practicidad en la vida diaria, la mantenibilidad, la comodidad, el ajuste natural, el contacto, la seguridad y los efectos en el hombro y la espalda.
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12 semanas
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Medición de la Calidad de vida de los participantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Usamos el cáncer de mama (QLICP-BR) para medir la calidad de vida de los pacientes.
QLICP-BR seleccionó los siguientes 37 ítems: 6 ítems en dimensiones funcionales físicas (PH), 12 ítems en dimensiones funcionales psicológicas (PS), 8 ítems en dimensiones de síntomas y efectos secundarios (ST), 10 ítems en dimensiones funcionales sociales (SO) y 1 artículo en estado general de salud.
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12 semanas
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Medición de la Imagen Corporal de los participantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Escala de imagen corporal (BIS) es una escala de autoevaluación diseñada para evaluar las percepciones de los pacientes con cáncer sobre su apariencia e identificar cualquier cambio en esas percepciones como resultado de una enfermedad o un tratamiento.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- 1.Huang ZZ, Chen WQ, Wu CX, et al. Incidence and mortality of female breast cancer in China--- a report from 32 Chinese cancer registries, 2003-2007. Tumor, 2012, 32(6):435-439. 2.Li N, Zheng RS, Zhang SW, et al. Analysis and prediction of breast cancer incidence trend in China. Chinese Journal of Preventive Medicine, 2012, 8(46):703-707. 3.Huang ZZ, Chen WQ, Wu CX, et al. The trends of female breast cancer incidence and mortality in Beijing, Shanghai, Linzhou and Qidong in China. Tumor, 2012, 32(8): 605-608. 4.Li MF, Wang XH, Zhao XY. Research of breast cancer incidence. Journal of China Traditional Chinese Medicine Information, 2011, 15(3): 76. 5.Chen W, Wang CS, Zhang W. Comparison of breast-conserving therapy and mastectomy. Chinese Primary Medicine, 2013,2(20):255-257. 6.Zhang BN, Yu ZH. Key problems in breast-conserving surgeries. Chinese Journal of Oncology, 2001,23(6):523-524. 7.Zhang BN, Zhang B, Tang ZH, et al. 10-year changes and development of surgical treatment for breast cancer in China. Chinese Journal of Oncology, 2012,8(34): 582-587. 8.Zhang YS, Liu YJ. A review for the surgical management of breast cancer and the latest developments. Modern Oncology, 2015,5(23):719-722. 9.Song YL, Zhang KM. Development of psychological nursing in postoperative breast cancer patients who lost their breasts. Medical Equipment, 2015,2(28):125-126. 10.Sun LQ. Cognitive study on prostheses wearing in postoperative breast cancer patients who lost their breasts. Journal of Qilu Nursing, 2010,16(21):48-49. 11.Xie SH. Physical and psychological influence of breast loss on postoperative breast cancer patients and nursing strategy. Chinese General Practice Nursing, 2014,12(4):351-352. 12.Ding ZY. Perioperative nursing of breast cancer patients who undergone DIEP. Nursing Journal of Chinese People's Liberation Army, 2006,12(24):67-68. 13.Cao RJ. Investigation of sexual status of patients who undergone mastectomy. Today Nurse, 2011(6):114-116. 14.Ren HL, Jia XJ, Wang Q. Correlation between postoperative self-image and coping style of patients with breast cancer. Chinese Journal of Modern Nursing, 2014,20(11):1274-1277. 15.Li R. Effective analysis of different surgical treatments in early-stage breast cancer. Chinese Youjiang Medical Journal, 2013,41(1):4-6. 16.Zhang HX. Analysis of influential factors on quality of life of patients with breast cancer. Nursing Journal of Chinese People's Liberation Army, 2007,24(3):45-46. 17.Huang LP, Xiong BQ. Application of high quality nursing on prostheses wearing in postoperative patients with breast cancer. Journal of Yangtze University(Natural Science Edition), 2013,10(6):42-43. 18.Gallagher P, Buckmaster A, O'Carroll S, et al. Experiences in the provision, fitting and supply of external breast prostheses: findings from a national survey. European Journal of Cancer Care,2009,6(18):556-568. 19.Thijs-Boer FM, Thijs JT, Van HB. Conventional or adhesive external breast prosthesis? A prospective study of the patients' preference after mastectomy. Cancer Nurs,2001,3(24):227-230. 20.Kubon TM, McClennen J, MI Fitch, et al. A mixed-methods cohort study to determine perceived patient benefit in providing custom breast prostheses. Current Oncology, 2012, 2(19):43-52.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB1403133-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre Prótesis Mamarias Externas
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