Физические и психологические эффекты различных протезов молочной железы с контролируемой температурой на пациентов с раком молочной железы
1 февраля 2019 г. обновлено: Zhenqi Lu, Fudan University
Физические и психологические эффекты различных протезов груди с контролируемой температурой на пациентов с раком молочной железы во время реабилитации: рандомизированное контролируемое исследование
Потеря груди оказывает негативное влияние на женщин физически, психологически и социально.
Протез молочной железы может улучшить фигуру пациента внешне, повысить уверенность в себе, тем самым улучшив качество жизни.
Цель состояла в том, чтобы понять знания о протезах груди у пациентов с раком молочной железы, оценить качество жизни пациентов, носящих различные типы протезов груди, и сравнить физические и психологические эффекты различных протезов груди с регулируемой температурой на пациентах.
Исследователи разработали рандомизированное контрольное исследование в одном онкологическом центре в Шанхае.
В первые 6 недель исследования в экспериментальной и контрольной группах использовались самоклеящиеся протезы груди и обычные протезы груди соответственно.
В последующие 6 недель используемые протезы груди были заменены на другой тип.
В конце 6-й и 12-й недель с помощью различных анкет были исследованы несколько параметров измерения, включая шрамы и кожу, опрос знаний о протезах груди, опрос, оценивающий удобство и практичность протезов груди, инструменты качества жизни для больных раком и шкалу изображения тела.
Исследователи ожидали, что женщины будут удовлетворены протезом груди с регулируемой температурой и будут более склонны выбирать самоклеящиеся протезы груди.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потеря груди оказывает негативное влияние на женщин физически, психологически и социально.
Протез молочной железы может улучшить фигуру пациента внешне, повысить уверенность в себе, тем самым улучшив качество жизни.
Проспективное исследование различных протезов груди в Китае еще не проводилось.
Цель состояла в том, чтобы понять знания о протезах груди у пациентов с раком молочной железы, оценить качество жизни пациентов, носящих различные типы протезов груди, и сравнить физические и психологические эффекты различных протезов груди с регулируемой температурой на пациентах.
Исследователи разработали рандомизированное контрольное исследование в одном онкологическом центре в Шанхае.
Приемлемые участники были рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу.
В первые 6 недель исследования в экспериментальной и контрольной группах использовались самоклеящиеся протезы груди и обычные протезы груди соответственно.
В последующие 6 недель используемые протезы груди были заменены на другой тип.
В конце 6-й и 12-й недель с помощью различных анкет были исследованы несколько параметров измерения, включая шрамы и кожу, опрос знаний о протезах груди, опрос, оценивающий удобство и практичность протезов груди, инструменты качества жизни для больных раком и шкалу изображения тела.
Исследователи ожидали, что женщины будут удовлетворены протезом груди с регулируемой температурой и будут более склонны выбирать самоклеящиеся протезы груди.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- перенесенная односторонняя мастэктомия по поводу рака молочной железы, подтвержденного гистологическим исследованием
- перенесшие мастэктомию не менее чем за шесть месяцев до начала исследования или пациенты, завершившие лучевую терапию не менее чем за два месяца до
- без признаков послеоперационного рецидива
- ношение обычных (неклейких) протезов груди
- без аномальных кожных покровов или поражений кожи
- пациенты без прогрессирующей лимфедемы;
- интересует обычные и самоклеящиеся протезы груди.
Критерий исключения:
- с неполным заживлением их операционных ран
- проходящие химиолучевую терапию или получившие химиолучевую терапию менее чем за два месяца до начала исследования
- при состояниях кожи, не отвечающих требованиям
- чья оставшаяся грудь не входит в диапазон размеров исследования
- при значительных жизненных изменениях во время учебы, включая развод, безработицу или депрессию; 6) рецидив в период наблюдения
- имели реакцию на первую кожную пробу и не смогли пройти вторую кожную пробу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самоклеящаяся группа
Участники использовали клейкий протез груди, который прилипает к коже.
|
Пациенткам в каждой группе применяли два типа терморегулируемых протезов груди.
|
|
Активный компаратор: Обычная группа
Участники использовали обычный протез груди, который помещался в бюстгальтер и не прилегал непосредственно к коже.
|
Пациенткам в каждой группе применяли два типа терморегулируемых протезов груди.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние кожи участников
Временное ограничение: 12 недель
|
Шрамы и состояние кожи: эти исследования проводились одним и тем же исследователем.
|
12 недель
|
|
Знания участников о грудном протезе
Временное ограничение: 12 недель
|
Была использована самостоятельно разработанная анкета, охватывающая в общей сложности 11 пунктов, включая источники, которые пациенты использовали для получения информации о протезах груди, причины выбора протеза груди, его тип и цену, а также чувства пациентки по поводу ношения протеза груди.
|
12 недель
|
|
Ощущение участниками комфорта и практичности протезов груди
Временное ограничение: 12 недель
|
Была использована самостоятельно разработанная анкета, охватывающая в общей сложности 10 пунктов, касающихся протезов груди, включая прилипание к коже, практичность в повседневной жизни, ремонтопригодность, комфорт, естественное прилегание, контакт, безопасность и влияние на плечо и спину.
|
12 недель
|
|
Измерение качества жизни участников
Временное ограничение: 12 недель
|
Мы используем рак молочной железы (QLICP-BR) для измерения качества жизни пациентов.
QLICP-BR выбрал следующие 37 пунктов: 6 пунктов по физическим функциональным параметрам (PH), 12 пунктов по психологическим функциональным параметрам (PS), 8 пунктов по параметрам симптомов и побочных эффектов (ST), 10 пунктов по социальным функциональным параметрам (SOs). и 1 пункт в общем состоянии здоровья.
|
12 недель
|
|
Измерение образа тела участников
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала образа тела (BIS) — это шкала самооценки, предназначенная для оценки восприятия больными раком своей внешности и выявления любых изменений в этом восприятии, вызванных болезнью или лечением.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- 1.Huang ZZ, Chen WQ, Wu CX, et al. Incidence and mortality of female breast cancer in China--- a report from 32 Chinese cancer registries, 2003-2007. Tumor, 2012, 32(6):435-439. 2.Li N, Zheng RS, Zhang SW, et al. Analysis and prediction of breast cancer incidence trend in China. Chinese Journal of Preventive Medicine, 2012, 8(46):703-707. 3.Huang ZZ, Chen WQ, Wu CX, et al. The trends of female breast cancer incidence and mortality in Beijing, Shanghai, Linzhou and Qidong in China. Tumor, 2012, 32(8): 605-608. 4.Li MF, Wang XH, Zhao XY. Research of breast cancer incidence. Journal of China Traditional Chinese Medicine Information, 2011, 15(3): 76. 5.Chen W, Wang CS, Zhang W. Comparison of breast-conserving therapy and mastectomy. Chinese Primary Medicine, 2013,2(20):255-257. 6.Zhang BN, Yu ZH. Key problems in breast-conserving surgeries. Chinese Journal of Oncology, 2001,23(6):523-524. 7.Zhang BN, Zhang B, Tang ZH, et al. 10-year changes and development of surgical treatment for breast cancer in China. Chinese Journal of Oncology, 2012,8(34): 582-587. 8.Zhang YS, Liu YJ. A review for the surgical management of breast cancer and the latest developments. Modern Oncology, 2015,5(23):719-722. 9.Song YL, Zhang KM. Development of psychological nursing in postoperative breast cancer patients who lost their breasts. Medical Equipment, 2015,2(28):125-126. 10.Sun LQ. Cognitive study on prostheses wearing in postoperative breast cancer patients who lost their breasts. Journal of Qilu Nursing, 2010,16(21):48-49. 11.Xie SH. Physical and psychological influence of breast loss on postoperative breast cancer patients and nursing strategy. Chinese General Practice Nursing, 2014,12(4):351-352. 12.Ding ZY. Perioperative nursing of breast cancer patients who undergone DIEP. Nursing Journal of Chinese People's Liberation Army, 2006,12(24):67-68. 13.Cao RJ. Investigation of sexual status of patients who undergone mastectomy. Today Nurse, 2011(6):114-116. 14.Ren HL, Jia XJ, Wang Q. Correlation between postoperative self-image and coping style of patients with breast cancer. Chinese Journal of Modern Nursing, 2014,20(11):1274-1277. 15.Li R. Effective analysis of different surgical treatments in early-stage breast cancer. Chinese Youjiang Medical Journal, 2013,41(1):4-6. 16.Zhang HX. Analysis of influential factors on quality of life of patients with breast cancer. Nursing Journal of Chinese People's Liberation Army, 2007,24(3):45-46. 17.Huang LP, Xiong BQ. Application of high quality nursing on prostheses wearing in postoperative patients with breast cancer. Journal of Yangtze University(Natural Science Edition), 2013,10(6):42-43. 18.Gallagher P, Buckmaster A, O'Carroll S, et al. Experiences in the provision, fitting and supply of external breast prostheses: findings from a national survey. European Journal of Cancer Care,2009,6(18):556-568. 19.Thijs-Boer FM, Thijs JT, Van HB. Conventional or adhesive external breast prosthesis? A prospective study of the patients' preference after mastectomy. Cancer Nurs,2001,3(24):227-230. 20.Kubon TM, McClennen J, MI Fitch, et al. A mixed-methods cohort study to determine perceived patient benefit in providing custom breast prostheses. Current Oncology, 2012, 2(19):43-52.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB1403133-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .