パーソナライズされた授精治療研究 (PITS)
2022年9月8日 更新者：Clinique Ovo
子宮内授精で到達した成熟卵胞数に対するRekovelleの個別投与量の影響
この研究は、3回の子宮内授精の最初のサイクルを受ける女性を対象としています。
3つの授精はすべて、アルゴリズムを使用して研究薬の用量を決定することにより個別化されます。
調査の概要
詳細な説明
最初の授精サイクルの治験薬投与量は、女性の年齢と抗ミュラー管ホルモン (AMH) レベルに基づきます。
2 回目と 3 回目の授精の治験薬の投与量は、前回の授精周期における卵巣の反応 (卵胞の数) と女性の年齢によって異なります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H4P 2S4
- Clinique ovo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 研究に同意した女性
- 不妊治療センターでフォローされた女性
- 最初の IUI サイクル
- -同意書の署名時に18歳から42歳までの女性
- -過去24か月の参加者のファイルのAMH <35 pmol / L（4.9 ng / mL）
- -腹腔鏡検査、子宮卵管造影（HSG）、子宮卵管超音波検査（HSSG）、または過去3年間の1回の妊娠によって確認された少なくとも1つの透過性卵管
- パートナーまたはドナーの精子による授精
- 男性パートナーの精液分析は、センターの標準的な慣行に従ってIUIに適切であると考えられています
- 26日から39日までの月経周期
- 両方の卵巣の存在
除外基準:
- 同意できない
- 体重 >100 kg
- -過去24か月の参加者のファイルのAMH≧35 pmol / L（4.9 ng / mL）
- -重度の奇形（単角または双角子宮）または5cm以上の筋腫を含む子宮奇形
- コントロールされていない甲状腺または副腎の機能障害
- 下垂体腫瘍
- PCOS（多嚢胞性卵巣症候群）によるものではない永続的な卵巣嚢腫または肥大 > 3 cm
- 無排卵女性
- -刺激開始前の過去3か月間の避妊薬の使用
- 卵管水腫の診断
- 悪性腫瘍
- ゴナドトロピン刺激に適合しない乳房の病理
- フォリトロピンデルタまたは製剤中の任意の成分に対する過敏症
- 成長ホルモン（GH）などの卵胞の刺激と成熟に影響を与える可能性のある他の不妊治療薬の追加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：Rekovelle（フォリトロピンデルタ）
すべての参加者は、治験薬Rekovelle（フォリトロピンデルタ）の処方箋を受け取ります
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3回の授精中の研究投薬量は、提案されたアルゴリズムを使用して個別化されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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卵巣反応
時間枠：1年
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子宮内授精のための制御された卵巣刺激を受けている参加者の卵巣反応に関してRekovelleの用量反応関係を評価する
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠率
時間枠：1年
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受精後6～8週間の妊娠率を超音波で評価
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月9日
一次修了 (実際)
2021年1月20日
研究の完了 (実際)
2021年9月27日
試験登録日
最初に提出
2019年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月4日
最初の投稿 (実際)
2019年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月8日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ovord
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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