Индивидуальное исследование лечения инсеминации (PITS)
8 сентября 2022 г. обновлено: Clinique Ovo
Влияние персонализированных доз Rekovelle на количество зрелых фолликулов, достигаемых при внутриматочной инсеминации
Это исследование предназначено для женщин, перенесших первый цикл из 3 внутриматочных инсеминаций.
Все 3 осеменения будут персонализированы с использованием алгоритмов для определения дозы исследуемого препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дозировка исследуемого препарата для первого цикла осеменения будет зависеть от возраста женщины, а также уровня ее антимюллерова гормона (АМГ).
Дозировка исследуемого препарата для второго и третьего осеменения будет зависеть от реакции яичников (количества фолликулов) во время предыдущего цикла осеменения и возраста женщины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H4P 2S4
- Clinique ovo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины, давшие согласие на исследование
- За женщинами следят в центре репродукции
- Первый цикл ВМИ
- Женщины в возрасте от 18 до 42 лет включительно на момент подписания формы согласия
- АМГ < 35 пмоль/л (4,9 нг/мл) в файлах участников за последние 24 месяца
- По крайней мере, одна проницаемость фаллопиевых труб, подтвержденная лапароскопией, гистеросальпингографией (ГСГ), гистеросальпингосонографией (ГСГС) или одна беременность за последние 3 года
- Инсеминация спермой партнера или донора
- Анализ спермы партнера-мужчины считается адекватным для ВМИ в соответствии со стандартной практикой центра.
- Менструальный цикл от 26 до 39 дней
- Наличие обоих яичников
Критерий исключения:
- Не удалось дать согласие
- Масса тела >100 кг
- АМГ ≥35 пмоль/л (4,9 нг/мл) в файлах участников за последние 24 месяца
- Тяжелый порок развития (однорогая или двурогая матка) или аномалия матки, включая миомы ≥ 5 см
- Неконтролируемая дисфункция щитовидной железы или надпочечников
- опухоль гипофиза
- Стойкие кисты яичников или их увеличение не из-за СПКЯ (синдром поликистозных яичников)> 3 см
- Ановуляторные женщины
- Использование противозачаточных средств в течение последних 3 месяцев до начала стимуляции
- Диагностика гидросальпинкса
- Злокачественные новообразования
- Патология молочной железы, несовместимая со стимуляцией гонадотропином
- Повышенная чувствительность к фоллитропину дельта или к любому ингредиенту препарата.
- Добавление других лекарств от бесплодия, которые могут влиять на стимуляцию и созревание фолликулов, таких как гормон роста (GH).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рековель (Фоллитропин дельта)
Все участники получат рецепт на исследуемый препарат Рековель (фоллитропин дельта).
|
Дозы исследуемого препарата во время всех 3 осеменений будут персонализированы с использованием предложенного алгоритма.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ яичников
Временное ограничение: 1 год
|
Оцените взаимосвязь доза-реакция Rekovelle в отношении реакции яичников у участников, подвергающихся контролируемой стимуляции яичников для внутриматочной инсеминации.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка частоты наступления беременности через 6-8 недель после осеменения с помощью УЗИ
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ovord
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .