Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane badanie leczenia inseminacyjnego (PITS)

8 września 2022 zaktualizowane przez: Clinique Ovo

Wpływ spersonalizowanych dawek preparatu Rekovelle na liczbę dojrzałych pęcherzyków osiąganych podczas inseminacji domacicznej

Niniejsze badanie jest przeznaczone dla kobiet przechodzących pierwszy cykl 3 inseminacji domacicznych. Wszystkie 3 inseminacje zostaną spersonalizowane za pomocą algorytmów określających dawkę badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dawkowanie badanego leku w pierwszym cyklu inseminacji będzie oparte na wieku kobiety oraz poziomie hormonu antymullerowskiego (AMH).

Dawka badanego leku do drugiej i trzeciej inseminacji będzie zależała od odpowiedzi jajników (liczby pęcherzyków) podczas poprzedniego cyklu inseminacji i wieku kobiety

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Clinique OVO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które wyraziły zgodę na badanie
  • Kobiety podążały za centrum płodności
  • Pierwszy cykl IUI
  • Kobiety w wieku od 18 do 42 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody na formularzu podpisu
  • AMH < 35 pmol/L (4,9 ng/mL) w dokumentacji uczestników w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Co najmniej jeden przepuszczalny jajowód potwierdzony laparoskopowo, histerosalpingografią (HSG), histerosalpingosonografią (HSSG) lub jedna ciąża w ciągu ostatnich 3 lat
  • Inseminacja nasieniem partnera lub dawcy
  • Badanie nasienia partnera płci męskiej uznane za odpowiednie do IUI zgodnie ze standardową praktyką ośrodka
  • Cykle miesiączkowe od 26 do 39 dni
  • Obecność obu jajników

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić zgody
  • Masa ciała >100 kg
  • AMH ≥35 pmol/L (4,9 ng/mL) w dokumentacji uczestników w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Ciężka wada rozwojowa (macica jednorożna lub dwurożna) lub anomalia macicy, w tym mięśniaki macicy ≥ 5 cm
  • Niekontrolowana dysfunkcja tarczycy lub nadnerczy
  • Guz przysadki
  • Trwałe torbiele jajników lub powiększenie niezwiązane z PCOS (zespół policystycznych jajników) > 3 cm
  • Kobiety bezowulacyjne
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem stymulacji
  • Rozpoznanie hydrosalpinx
  • Nowotwory złośliwe
  • Patologia piersi niezgodna ze stymulacją gonadotropinami
  • Nadwrażliwość na folitropinę delta lub na którykolwiek składnik preparatu
  • Dodanie innych leków na niepłodność, które mogą wpływać na stymulację i dojrzewanie pęcherzyków, takich jak hormon wzrostu (GH)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Rekovelle (delta folitropiny)
Wszyscy uczestnicy otrzymają receptę na badany lek Rekovelle (delta folitropiny)
Lek: Delta folitropiny
Dawki badanych leków podczas wszystkich 3 inseminacji zostaną spersonalizowane przy użyciu sugerowanego algorytmu
Inne nazwy:
  • Rekovelle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź jajników
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena zależności dawka-odpowiedź Rekovelle w odniesieniu do odpowiedzi jajników u uczestniczek poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników w celu zapłodnienia domacicznego
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń wskaźnik ciąż 6-8 tygodni po inseminacji za pomocą USG
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinique Ovo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ovord

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delta folitropiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj