Personalizovaná studie léčby inseminace (PITS)
8. září 2022 aktualizováno: Clinique Ovo
Vliv personalizovaných dávek Rekovelle na počet zralých folikulů dosažených při intrauterinní inseminaci
Tato studie je určena ženám podstupujícím svůj první cyklus 3 intrauterinních inseminací.
Všechny 3 inseminace budou personalizovány pomocí algoritmů pro stanovení dávky studované medikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dávkování studijního léku pro první inseminační cyklus bude založeno na věku ženy a také na jejích hladinách antimulleriánského hormonu (AMH).
Dávkování studijní medikace pro druhou a třetí inseminaci bude záviset na reakci vaječníků (počet folikulů) během předchozího inseminačního cyklu a věku ženy
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
- Clinique ovo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které se studií souhlasily
- Ženy následovaly v centru plodnosti
- První cyklus IUI
- Ženy ve věku od 18 do 42 let včetně v době podpisu souhlasu
- AMH < 35 pmol/L (4,9 ng/ml) v souboru účastníků za posledních 24 měsíců
- Alespoň jeden propustný vejcovod potvrzený laparoskopií, hysterosalpingografií (HSG), hysterosalpingosonografií (HSSG) nebo jedno těhotenství za poslední 3 roky
- Inseminace buď partnerským nebo dárcovským spermatem
- Analýza spermatu mužského partnera byla považována za adekvátní pro IUI v souladu se standardní praxí centra
- Menstruační cykly od 26 do 39 dnů
- Přítomnost obou vaječníků
Kritéria vyloučení:
- Nelze souhlasit
- Tělesná hmotnost >100 kg
- AMH ≥35 pmol/L (4,9 ng/ml) v souboru účastníků za posledních 24 měsíců
- Těžká malformace (jednorohá nebo dvourohá děloha) nebo anomálie dělohy včetně fibroidů ≥ 5 cm
- Nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy nebo nadledvin
- Nádor hypofýzy
- Přetrvávající cysty na vaječnících nebo jejich zvětšení, které není způsobeno PCOS (syndrom polycystických ovarií) > 3 cm
- Anovulační ženy
- Užívání antikoncepce v posledních 3 měsících před zahájením stimulace
- Diagnóza hydrosalpinx
- Malignity
- Patologie prsu neslučitelná se stimulací gonadotropinů
- Hypersenzitivita na follitropin delta nebo na kteroukoli složku přípravku
- Přidání dalších léků na neplodnost, které mohou ovlivnit stimulaci a zrání folikulů, jako je růstový hormon (GH)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rekovelle (Follitropin delta)
Všichni účastníci obdrží recept na studijní lék Rekovelle (follitropin delta)
|
Dávky studijních léků během všech 3 inseminací budou přizpůsobeny pomocí navrženého algoritmu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva vaječníků
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnoťte vztah mezi dávkou a odezvou přípravku Rekovelle s ohledem na ovariální odpověď u účastnic podstupujících kontrolovanou ovariální stimulaci pro intrauterinní inseminaci
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnoťte míru březosti 6-8 týdnů po inseminaci ultrazvukem
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
27. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ovord
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .