Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude personnalisée sur le traitement par insémination (PITS)

8 septembre 2022 mis à jour par: Clinique Ovo

Effet des dosages personnalisés de Rekovelle sur le nombre de follicules matures atteints lors de l'insémination intra-utérine

Cette étude est destinée aux femmes subissant leur premier cycle de 3 inséminations intra-utérines. Les 3 inséminations seront personnalisées en utilisant des algorithmes pour déterminer la dose de médicament à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La posologie des médicaments à l'étude pour le premier cycle d'insémination sera basée sur l'âge de la femme ainsi que sur ses niveaux d'hormone anti-mullérienne (AMH).

La posologie du médicament à l'étude pour la deuxième et la troisième insémination dépendra de la réponse ovarienne (nombre de follicules) au cours du cycle d'insémination précédent et de l'âge de la femme

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4P 2S4
        • Clinique OVO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ayant consenti à l'étude
  • Femmes suivies au centre de fertilité
  • Premier cycle IIU
  • Femmes âgées de 18 à 42 ans inclusivement au moment de la signature du formulaire de consentement
  • AMH < 35 pmol/L (4,9 ng/mL) dans le dossier des participants au cours des 24 derniers mois
  • Au moins une trompe de Fallope perméable confirmée par laparoscopie, hystérosalpingographie (HSG), hystérosalpingosonographie (HSSG) ou une grossesse au cours des 3 dernières années
  • Insémination avec le sperme du partenaire ou du donneur
  • Analyse du sperme du partenaire masculin considérée comme adéquate pour l'IIU conformément à la pratique standard du centre
  • Cycles menstruels de 26 à 39 jours
  • Présence des deux ovaires

Critère d'exclusion:

  • Incapable de consentir
  • Poids corporel > 100 kg
  • AMH ≥35 pmol/L (4,9 ng/mL) dans le dossier des participants au cours des 24 derniers mois
  • Malformation sévère (utérus unicorne ou bicorne) ou anomalie utérine incluant fibromes ≥ 5 cm
  • Dysfonctionnement thyroïdien ou surrénalien incontrôlé
  • Tumeur hypophysaire
  • Kystes ovariens persistants ou hypertrophie non due au SOPK (syndrome des ovaires polykystiques) > 3 cm
  • Femmes anovulatoires
  • Utilisation de contraceptifs au cours des 3 derniers mois précédant le début de la stimulation
  • Diagnostic de l'hydrosalpinx
  • Malignités
  • Pathologie mammaire incompatible avec la stimulation des gonadotrophines
  • Hypersensibilité à la follitropine delta ou à tout ingrédient de la formulation
  • Ajout d'autres médicaments contre l'infertilité qui peuvent influencer la stimulation et la maturation des follicules tels que l'hormone de croissance (GH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Rekovelle (Follitropine delta)
Tous les participants recevront une ordonnance pour le médicament à l'étude Rekovelle (follitropine delta)
Médicament: Follitropine delta
Les doses de médicaments à l'étude pendant les 3 inséminations seront personnalisées à l'aide d'un algorithme suggéré
Autres noms:
  • Rékovelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse ovarienne
Délai: 1 année
Évaluer la relation dose-réponse de Rekovelle par rapport à la réponse ovarienne chez les participantes subissant une stimulation ovarienne contrôlée pour l'insémination intra-utérine
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse
Délai: 1 année
Évaluer le taux de grossesse 6 à 8 semaines après l'insémination par échographie
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinique Ovo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2019

Première publication (Réel)

5 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ovord

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Follitropine delta

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Djibouti

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner