Personlig inseminationsbehandlingsundersøgelse (PITS)
8. september 2022 opdateret af: Clinique Ovo
Effekt af personlige doser af Rekovelle på antallet af modne follikler, der nås ved intrauterin insemination
Denne undersøgelse er beregnet til kvinder, der gennemgår deres første cyklus med 3 intrauterine inseminationer.
Alle 3 inseminationer vil blive personliggjort ved hjælp af algoritmer til at bestemme dosis af undersøgelsesmedicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesmedicindosering for den første inseminationscyklus vil være baseret på kvindens alder såvel som hendes anti-mullerian hormon (AMH) niveauer.
Undersøgelsesmedicindosering til anden og tredje insemination vil afhænge af ovarierespons (antal follikler) under tidligere inseminationscyklus og kvindens alder
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4P 2S4
- Clinique ovo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 38 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder har givet sit samtykke til undersøgelsen
- Kvinder fulgte efter på fertilitetscentret
- Første IUI-cyklus
- Kvinder mellem 18 og 42 år inklusive underskrift på tidspunktet for samtykke
- AMH < 35 pmol/L (4,9 ng/mL) i deltagernes mappe inden for de sidste 24 måneder
- Mindst én permeabel æggeleder bekræftet ved laparoskopi, hysterosalpingografi (HSG), hysterosalpingosonografi (HSSG) eller én graviditet inden for de sidste 3 år
- Insemination med enten partner- eller donorsæd
- Sædanalyse af mandlig partner anses for at være tilstrækkelig til IUI i overensstemmelse med centrets standardpraksis
- Menstruationscyklus fra 26 til 39 dage
- Tilstedeværelse af begge æggestokke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give samtykke
- Kropsvægt >100 kg
- AMH ≥35 pmol/L (4,9 ng/mL) i deltagernes fil inden for de sidste 24 måneder
- Alvorlig misdannelse (unicornuate eller bicornuate uterus) eller uterin anomali inklusive fibromer ≥ 5 cm
- Ukontrolleret skjoldbruskkirtel eller binyredysfunktion
- Hypofysetumor
- Vedvarende ovariecyster eller forstørrelse, der ikke skyldes PCOS (polycystisk ovariesyndrom) > 3 cm
- Anovulatoriske kvinder
- Brug af præventionsmidler inden for de sidste 3 måneder før start af stimulering
- Diagnose af hydrosalpinx
- Maligniteter
- Brystpatologi uforenelig med gonadotropinstimulering
- Overfølsomhed over for follitropin delta eller over for enhver ingrediens i formuleringen
- Tilføjelse af anden infertilitetsmedicin, der kan påvirke follikelstimulering og modning, såsom væksthormon (GH)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Rekovelle (Folitropin delta)
Alle deltagere vil modtage en recept på studiemedicin Rekovelle (follitropin delta)
|
Undersøgelsesmedicindoser under alle 3 insemination vil blive tilpasset ved hjælp af en foreslået algoritme
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ovariel reaktion
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer dosis-respons forholdet mellem Rekovelle med hensyn til ovarierespons hos deltagere, der gennemgår kontrolleret ovariestimulering til intrauterin insemination
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 1 år
|
Vurder graviditetsrate 6-8 uger efter insemination ved ultralyd
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
27. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ovord
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .