Personalisierte Inseminationsbehandlungsstudie (PITS)
8. September 2022 aktualisiert von: Clinique Ovo
Wirkung personalisierter Dosierungen von Rekovelle auf die Anzahl der reifen Follikel, die bei der intrauterinen Insemination erreicht werden
Diese Studie ist für Frauen bestimmt, die sich ihrem ersten Zyklus von 3 intrauterinen Inseminationen unterziehen.
Alle 3 Inseminationen werden personalisiert, indem Algorithmen verwendet werden, um die Dosis der Studienmedikation zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Dosierung der Studienmedikation für den ersten Inseminationszyklus basiert auf dem Alter der Frau sowie ihrem Anti-Müller-Hormon (AMH)-Spiegel.
Die Dosierung der Studienmedikation für die zweite und dritte Insemination hängt von der ovariellen Reaktion (Anzahl der Follikel) während des vorherigen Inseminationszyklus und dem Alter der Frau ab
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
- Clinique ovo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die der Studie zugestimmt haben
- Frauen folgten im Fruchtbarkeitszentrum
- Erster IUI-Zyklus
- Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 42 Jahren zum Zeitpunkt der Unterschrift des Einwilligungsformulars
- AMH < 35 pmol/L (4,9 ng/mL) in der Patientenakte in den letzten 24 Monaten
- Mindestens ein durch Laparoskopie, Hysterosalpingographie (HSG), Hysterosalpingosonographie (HSSG) bestätigter durchlässiger Eileiter oder eine Schwangerschaft in den letzten 3 Jahren
- Befruchtung entweder mit Partner- oder Spendersamen
- Die Samenanalyse des männlichen Partners wird gemäß der Standardpraxis des Zentrums für IUI als angemessen erachtet
- Menstruationszyklen von 26 bis 39 Tagen
- Vorhandensein beider Eierstöcke
Ausschlusskriterien:
- Kann nicht zustimmen
- Körpergewicht > 100 kg
- AMH ≥ 35 pmol/L (4,9 ng/mL) in der Akte der Teilnehmer in den letzten 24 Monaten
- Schwere Fehlbildung (Uterus unicornis oder bicornis) oder Anomalie des Uterus, einschließlich Myome ≥ 5 cm
- Unkontrollierte Schilddrüsen- oder Nebennierenfunktionsstörung
- Hypophysentumor
- Anhaltende Ovarialzysten oder Vergrößerung, die nicht auf PCOS (polyzystisches Ovarialsyndrom) zurückzuführen ist, > 3 cm
- Anovulatorische Frauen
- Anwendung von Kontrazeptiva in den letzten 3 Monaten vor Beginn der Stimulation
- Diagnose von Hydrosalpinx
- Malignome
- Pathologie der Brust, die mit der Gonadotropin-Stimulation nicht vereinbar ist
- Überempfindlichkeit gegen Follitropin delta oder einen der Bestandteile der Formulierung
- Zugabe anderer Unfruchtbarkeitsmedikamente, die die Follikelstimulation und -reifung beeinflussen können, wie Wachstumshormon (GH)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Rekovelle (Follitropin-Delta)
Alle Teilnehmer erhalten ein Rezept für das Studienmedikament Rekovelle (Follitropin Delta)
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Die Studienmedikationsdosen während aller 3 Inseminationen werden unter Verwendung eines vorgeschlagenen Algorithmus personalisiert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eierstockreaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewerten Sie die Dosis-Wirkungs-Beziehung von Rekovelle in Bezug auf die ovarielle Reaktion bei Teilnehmern, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation zur intrauterinen Insemination unterziehen
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der Trächtigkeitsrate 6-8 Wochen nach der Insemination durch Ultraschall
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ovord
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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