개인화 된 수정 치료 연구 (PITS)
2022년 9월 8일 업데이트: Clinique Ovo
자궁 내 수정에 도달한 성숙한 난포의 수에 대한 Rekovelle의 개인화 용량의 영향
이 연구는 3번의 자궁내 수정의 첫 번째 주기를 겪는 여성을 대상으로 합니다.
3번의 모든 수정은 알고리즘을 사용하여 개인화되어 연구 약물의 용량을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
첫 번째 수정 주기에 대한 연구 약물 투여량은 여성의 나이와 항뮬러관 호르몬(AMH) 수치를 기준으로 합니다.
두 번째 및 세 번째 수정을 위한 연구 약물 투여량은 이전 수정 주기 동안의 난소 반응(난포 수) 및 여성의 나이에 따라 달라집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4P 2S4
- Clinique ovo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연구에 동의한 여성
- 여성들은 불임 센터에서 따라갔습니다.
- 첫 번째 IUI 주기
- 동의 양식 서명 시점을 포함하여 18세에서 42세 사이의 여성
- 지난 24개월 동안 참가자 파일의 AMH < 35pmol/L(4.9ng/mL)
- 지난 3년 동안 복강경검사, 자궁난관조영술(HSG), 자궁난관초음파조영술(HSSG) 또는 한 번의 임신으로 확인된 최소 하나의 투과성 나팔관
- 파트너 또는 기증자 정자를 사용한 수정
- 센터의 표준 관행에 따라 IUI에 적합한 것으로 간주되는 남성 파트너 정액 분석
- 월경주기 26~39일
- 두 난소의 존재
제외 기준:
- 동의할 수 없음
- 체중 >100kg
- 지난 24개월 동안 참가자 파일의 AMH ≥35pmol/L(4.9ng/mL)
- 심한 기형(단각 또는 쌍각 자궁) 또는 ≥ 5cm의 섬유종을 포함한 자궁 기형
- 조절되지 않는 갑상선 또는 부신 기능 장애
- 뇌하수체 종양
- PCOS(다낭성 난소 증후군) > 3cm로 인한 것이 아닌 지속적인 난소 낭종 또는 확대
- 무배란 여성
- 자극 시작 전 마지막 3개월 동안 피임약 사용
- Hydrosalpinx의 진단
- 악성종양
- 성선자극호르몬 자극과 부적합한 유방 병리학
- 폴리트로핀 델타 또는 제형의 모든 성분에 대한 과민성
- 성장 호르몬(GH)과 같은 난포 자극 및 성숙에 영향을 미칠 수 있는 다른 불임 약물 추가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 레코벨(폴리트로핀 델타)
모든 참가자는 연구 약물 Rekovelle(폴리트로핀 델타)에 대한 처방을 받게 됩니다.
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3번의 수정 중 연구 약물 투여량은 제안된 알고리즘을 사용하여 개인화됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난소 반응
기간: 일년
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자궁내 수정을 위해 제어된 난소 자극을 받는 참가자의 난소 반응과 관련하여 Rekovelle의 용량-반응 관계를 평가합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신율
기간: 일년
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초음파로 수정 후 6~8주에 임신율을 평가합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ovord
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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