Henkilökohtainen keinosiemennyshoitotutkimus (PITS)
torstai 8. syyskuuta 2022 päivittänyt: Clinique Ovo
Yksilöllisten Rekovelle-annosten vaikutus kohdunsisäisessä inseminaatiossa saavutettujen kypsien follikkelien määrään
Tämä tutkimus on tarkoitettu naisille, jotka käyvät läpi ensimmäisen kolmen kohdunsisäisen inseminaatiojakson.
Kaikki 3 inseminaatiota yksilöidään käyttämällä algoritmeja tutkimuslääkkeen annoksen määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääkitysannos ensimmäisellä keinosiemennysjaksolla perustuu naisen ikään sekä hänen anti-Mullerian hormoni (AMH) tasoonsa.
Tutkimuslääkitysannos toiseen ja kolmanteen keinosiemennykseen riippuu munasarjojen vasteesta (follikkelien määrä) edellisen inseminaatiosyklin aikana ja naisen iästä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
- Clinique ovo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ovat suostuneet tutkimukseen
- Naiset seurasivat hedelmällisyyskeskuksessa
- Ensimmäinen IUI-sykli
- 18–42-vuotiaat naiset, mukaan lukien suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
- AMH < 35 pmol/L (4,9 ng/ml) osallistujien tiedostoissa viimeisen 24 kuukauden aikana
- Ainakin yksi läpäisevä munanjohdin, joka on vahvistettu laparoskopialla, hysterosalpingografialla (HSG), hysterosalpingosonografialla (HSSG) tai yhdellä raskaudella viimeisen 3 vuoden aikana
- Siemennys joko kumppanin tai luovuttajan siittiöillä
- Miespartnerin siemennesteanalyysi katsottiin riittäväksi IUI:lle keskuksen yleisen käytännön mukaisesti
- Kuukautiskierto 26-39 päivää
- Molempien munasarjojen läsnäolo
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi suostua
- Kehon paino > 100 kg
- AMH ≥35 pmol/L (4,9 ng/ml) osallistujien tiedostoissa viimeisen 24 kuukauden aikana
- Vakava epämuodostuma (yksisarvinen tai kaksisarvinen kohtu) tai kohdun poikkeavuus, mukaan lukien fibroidit ≥ 5 cm
- Hallitsematon kilpirauhasen tai lisämunuaisen toimintahäiriö
- Aivolisäkkeen kasvain
- Pysyvät munasarjakystat tai suurentuminen, joka ei johdu PCOS:sta (polykystinen munasarjaoireyhtymä) > 3 cm
- Anovulatoriset naiset
- Ehkäisyvälineiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana ennen stimulaation aloittamista
- Hydrosalpinxin diagnoosi
- Pahanlaatuiset kasvaimet
- Rintojen patologia, joka ei ole yhteensopiva gonadotropiinistimulaation kanssa
- Yliherkkyys follitropiinideltalle tai jollekin valmisteen aineosalle
- Muiden hedelmättömyyslääkkeiden lisääminen, jotka voivat vaikuttaa follikkelien stimulaatioon ja kypsymiseen, kuten kasvuhormoni (GH)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Rekovelle (Follitropiini delta)
Kaikki osallistujat saavat reseptin opintolääkitykseen Rekovelle (follitropiini delta)
|
Tutkimuslääkitysannokset kaikkien kolmen keinosiemennyksen aikana räätälöidään ehdotetun algoritmin avulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasarjareaktio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi Rekovellen annos-vaste-suhde munasarjavasteeseen osallistujilla, joille suoritetaan kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota kohdunsisäistä inseminaatiota varten
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi tiineysaste ultraäänellä 6-8 viikon kuluttua siemennyksestä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ovord
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .