Studio sul trattamento di inseminazione personalizzato (PITS)
8 settembre 2022 aggiornato da: Clinique Ovo
Effetto dei dosaggi personalizzati di Rekovelle sul numero di follicoli maturi raggiunti nell'inseminazione intrauterina
Questo studio è destinato alle donne sottoposte al loro primo ciclo di 3 inseminazioni intrauterine.
Tutte e 3 le inseminazioni saranno personalizzate utilizzando algoritmi per determinare la dose del farmaco in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dosaggio del farmaco in studio per il primo ciclo di inseminazione si baserà sull'età della donna e sui suoi livelli di ormone antimulleriano (AMH).
Il dosaggio del farmaco in studio per la seconda e la terza inseminazione dipenderà dalla risposta ovarica (numero di follicoli) durante il precedente ciclo di inseminazione e dall'età della donna
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H4P 2S4
- Clinique ovo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 38 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che hanno acconsentito allo studio
- Le donne seguite al centro di fertilità
- Primo ciclo IUI
- Donne di età compresa tra 18 e 42 anni inclusi al momento della firma del modulo di consenso
- AMH < 35 pmol/L (4,9 ng/mL) nel file dei partecipanti negli ultimi 24 mesi
- Almeno una tuba di Falloppio permeabile confermata da laparoscopia, isterosalpingografia (HSG), isterosalpingosonografia (HSSG) o una gravidanza negli ultimi 3 anni
- Inseminazione con sperma del partner o del donatore
- Analisi del seme del partner maschile considerata adeguata per l'IUI secondo la pratica standard del centro
- Cicli mestruali da 26 a 39 giorni
- Presenza di entrambe le ovaie
Criteri di esclusione:
- Impossibile acconsentire
- Peso corporeo >100 kg
- AMH ≥35 pmol/L (4,9 ng/mL) nel file dei partecipanti negli ultimi 24 mesi
- Grave malformazione (utero unico o bicorne) o anomalia uterina inclusi fibromi ≥ 5 cm
- Disfunzione tiroidea o surrenale incontrollata
- Tumore ipofisario
- Cisti ovariche persistenti o ingrossamento non dovuto a PCOS (sindrome dell'ovaio policistico) > 3 cm
- Donne anovulatorie
- Uso di contraccettivi negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio della stimolazione
- Diagnosi di idrosalpinge
- Maligni
- Patologia mammaria incompatibile con la stimolazione delle gonadotropine
- Ipersensibilità alla follitropina delta o a qualsiasi ingrediente della formulazione
- Aggiunta di altri farmaci per l'infertilità che possono influenzare la stimolazione e la maturazione del follicolo come l'ormone della crescita (GH)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Rekovelle (follitropina delta)
Tutti i partecipanti riceveranno una prescrizione per il farmaco in studio Rekovelle (follitropina delta)
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Le dosi del farmaco in studio durante tutte e 3 le inseminazioni saranno personalizzate utilizzando un algoritmo suggerito
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta ovarica
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare la relazione dose-risposta di Rekovelle rispetto alla risposta ovarica nelle partecipanti sottoposte a stimolazione ovarica controllata per l'inseminazione intrauterina
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutare il tasso di gravidanza 6-8 settimane dopo l'inseminazione mediante ecografia
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
27 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ovord
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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