Estudio de Tratamiento de Inseminación Personalizado (PITS)
8 de septiembre de 2022 actualizado por: Clinique Ovo
Efecto de dosis personalizadas de Rekovelle sobre el número de folículos maduros alcanzados en la inseminación intrauterina
Este estudio está destinado a mujeres que se someten a su primer ciclo de 3 inseminaciones intrauterinas.
Las 3 inseminaciones se personalizarán mediante el uso de algoritmos para determinar la dosis del medicamento del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dosis del medicamento del estudio para el primer ciclo de inseminación se basará en la edad de la mujer y en sus niveles de hormona antimülleriana (AMH).
La dosis del medicamento del estudio para la segunda y tercera inseminación dependerá de la respuesta ovárica (número de folículos) durante el ciclo de inseminación anterior y la edad de la mujer
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4P 2S4
- Clinique ovo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que han dado su consentimiento para el estudio.
- Mujeres seguidas en el centro de fertilidad
- Primer ciclo de IIU
- Mujeres entre las edades de 18 a 42 inclusive al momento de la firma del formulario de consentimiento
- AMH < 35 pmol/L (4,9 ng/mL) en expediente de participantes en los últimos 24 meses
- Al menos una trompa de Falopio permeable confirmada por laparoscopia, histerosalpingografía (HSG), histerosalpingosonografía (HSSG) o un embarazo en los últimos 3 años
- Inseminación con semen de pareja o de donante
- Análisis de semen de la pareja masculina considerado adecuado para IIU de acuerdo con la práctica habitual del centro
- Ciclos menstruales de 26 a 39 días
- Presencia de ambos ovarios.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de consentir
- Peso corporal >100 kg
- AMH ≥35 pmol/L (4,9 ng/mL) en expediente de participantes en los últimos 24 meses
- Malformación grave (útero monocorne o bicorne) o anomalía uterina que incluye fibromas ≥ 5 cm
- Disfunción tiroidea o suprarrenal no controlada
- Tumor hipofisario
- Quistes ováricos persistentes o agrandamiento no debido a SOP (síndrome de ovario poliquístico) > 3 cm
- mujeres anovulatorias
- Uso de anticonceptivos en los últimos 3 meses previos al inicio de la estimulación
- Diagnóstico de hidrosálpinx
- Neoplasias malignas
- Patología mamaria incompatible con la estimulación con gonadotropinas
- Hipersensibilidad a la folitropina delta o a cualquier ingrediente de la formulación
- Adición de otros medicamentos para la infertilidad que pueden influir en la estimulación y maduración de los folículos, como la hormona del crecimiento (GH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Rekovelle (Folitropina delta)
Todos los participantes recibirán una receta para el medicamento del estudio Rekovelle (folitropina delta)
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Las dosis de medicación del estudio durante las 3 inseminaciones se personalizarán utilizando un algoritmo sugerido
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta ovárica
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la relación dosis-respuesta de Rekovelle con respecto a la respuesta ovárica en participantes sometidas a estimulación ovárica controlada para la inseminación intrauterina
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la tasa de embarazo 6-8 semanas después de la inseminación por ultrasonido
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ovord
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .