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个性化授精治疗研究 (PITS)

2022年9月8日 更新者：Clinique Ovo

Rekovelle 的个性化剂量对宫内授精中达到的成熟卵泡数量的影响

本研究适用于接受 3 次宫腔内人工授精的第一个周期的女性。 所有 3 次授精都将通过使用算法确定研究药物的剂量来个性化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

第一个授精周期的研究药物剂量将根据女性的年龄以及她的抗苗勒管激素 (AMH) 水平而定。

第二次和第三次授精的研究药物剂量将取决于前一次授精周期中的卵巢反应（卵泡数量）和女性年龄

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4P 2S4
        • Clinique OVO

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 同意研究的女性
  • 妇女在生育中心被跟踪
  • 第一个 IUI 周期
  • 签署同意书时年龄在 18 至 42 岁之间的女性
  • 过去 24 个月参与者档案中的 AMH < 35 pmol/L (4.9 ng/mL)
  • 通过腹腔镜检查、子宫输卵管造影术 (HSG)、子宫输卵管造影术 (HSSG) 或过去 3 年内至少有 1 次妊娠证实有一根通透性输卵管
  • 用伴侣或供体精子授精
  • 根据该中心的标准做法，男性伴侣精液分析被认为足以进行 IUI
  • 月经周期为 26 至 39 天
  • 双侧卵巢的存在

排除标准：

  • 无法同意
  • 体重 >100 公斤
  • 过去 24 个月参与者档案中的 AMH ≥35 pmol/L (4.9 ng/mL)
  • 严重畸形（单角或双角子宫）或子宫异常，包括 ≥ 5 cm 的肌瘤
  • 不受控制的甲状腺或肾上腺功能障碍
  • 垂体瘤
  • 不是由 PCOS（多囊卵巢综合征）引起的持续性卵巢囊肿或增大 > 3 cm
  • 无排卵妇女
  • 在刺激开始前的最后 3 个月内使用避孕药具
  • 输卵管积水的诊断
  • 恶性肿瘤
  • 乳腺病理与促性腺激素刺激不相容
  • 对促卵泡激素 delta 或制剂中的任何成分过敏
  • 添加其他可影响卵泡刺激和成熟的不孕不育药物，如生长激素 (GH)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：Rekovelle（促卵泡激素三角洲）
所有参与者都将收到研究药物 Rekovelle（促卵泡激素 delta）的处方
药品：促卵泡激素δ
所有 3 次授精期间的研究药物剂量将使用建议的算法进行个性化设置
其他名称：
  • 雷科维尔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
卵巢反应
大体时间：1年
评估 Rekovelle 在接受受控卵巢刺激以进行宫腔内授精的参与者的卵巢反应方面的剂量反应关系
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受孕率
大体时间：1年
超声授精后6-8周评估妊娠率
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Clinique Ovo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月9日

初级完成 (实际的)

2021年1月20日

研究完成 (实际的)

2021年9月27日

研究注册日期

首次提交

2019年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月4日

首次发布 (实际的)

2019年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月8日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ovord

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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