Estudo de Tratamento de Inseminação Personalizado (PITS)
8 de setembro de 2022 atualizado por: Clinique Ovo
Efeito de dosagens personalizadas de Rekovelle no número de folículos maduros alcançados na inseminação intra-uterina
Este estudo destina-se a mulheres submetidas ao seu primeiro ciclo de 3 inseminações intra-uterinas.
Todas as 3 inseminações serão personalizadas usando algoritmos para determinar a dose da medicação do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dosagem da medicação do estudo para o primeiro ciclo de inseminação será baseada na idade da mulher, bem como em seus níveis de Hormônio Anti-Mulleriano (AMH).
A dosagem da medicação do estudo para a segunda e terceira inseminação dependerá da resposta ovariana (número de folículos) durante o ciclo de inseminação anterior e da idade da mulher
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4P 2S4
- Clinique ovo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que consentiram no estudo
- Mulheres acompanhadas em centro de fertilidade
- Primeiro ciclo IUI
- Mulheres entre 18 e 42 anos inclusive no momento da assinatura do formulário de consentimento
- AMH < 35 pmol/L (4,9 ng/mL) na ficha do participante nos últimos 24 meses
- Pelo menos uma trompa de Falópio permeável confirmada por laparoscopia, histerossalpingografia (HSG), histerossalpingossonografia (HSSG) ou uma gravidez nos últimos 3 anos
- Inseminação com esperma do parceiro ou doador
- Análise de sêmen de parceiro masculino considerada adequada para IUI de acordo com a prática padrão do centro
- Ciclos menstruais de 26 a 39 dias
- Presença de ambos os ovários
Critério de exclusão:
- Incapaz de consentir
- Peso corporal >100 kg
- AMH ≥35 pmol/L (4,9 ng/mL) na ficha do participante nos últimos 24 meses
- Malformação grave (útero unicorno ou bicorno) ou anomalia uterina incluindo miomas ≥ 5 cm
- Disfunção tireoidiana ou adrenal descontrolada
- tumor hipofisário
- Cistos ovarianos persistentes ou aumento não devido a SOP (síndrome dos ovários policísticos) > 3 cm
- mulheres anovulatórias
- Uso de contraceptivos nos últimos 3 meses antes do início da estimulação
- Diagnóstico de hidrossalpinge
- Malignidades
- Patologia da mama incompatível com estimulação de gonadotrofina
- Hipersensibilidade à folitropina delta ou a qualquer ingrediente da formulação
- Adição de outros medicamentos para infertilidade que podem influenciar a estimulação e maturação do folículo, como o hormônio do crescimento (GH)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Rekovelle (Folitropina delta)
Todos os participantes receberão uma receita para o medicamento do estudo Rekovelle (folitropina delta)
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As doses da medicação do estudo durante todas as 3 inseminações serão personalizadas usando um algoritmo sugerido
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ovariana
Prazo: 1 ano
|
Avaliar a relação dose-resposta de Rekovelle com relação à resposta ovariana em participantes submetidas à estimulação ovariana controlada para inseminação intrauterina
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez
Prazo: 1 ano
|
Avalie a taxa de gravidez 6-8 semanas após a inseminação por ultrassom
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ovord
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .