Gepersonaliseerde inseminatiebehandelingsstudie (PITS)
8 september 2022 bijgewerkt door: Clinique Ovo
Effect van gepersonaliseerde doseringen van Rekovelle op het aantal volwassen follikels dat wordt bereikt bij intra-uteriene inseminatie
Deze studie is bedoeld voor vrouwen die hun eerste cyclus van 3 intra-uteriene inseminaties ondergaan.
Alle 3 de inseminaties worden gepersonaliseerd door algoritmen te gebruiken om de dosis studiemedicatie te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De dosering van de studiemedicatie voor de eerste inseminatiecyclus zal gebaseerd zijn op de leeftijd van de vrouw en op haar anti-Mulleriaanse hormoonspiegels (AMH).
De dosering van de studiemedicatie voor de tweede en derde inseminatie zal afhangen van de ovariële respons (aantal follikels) tijdens de vorige inseminatiecyclus en de leeftijd van de vrouw
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4P 2S4
- Clinique ovo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 38 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die hebben ingestemd met de studie
- Vrouwen volgden in het fertiliteitscentrum
- Eerste IUI-cyclus
- Vrouwen tussen de 18 en 42 jaar oud op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier
- AMH < 35 pmol/L (4,9 ng/mL) in deelnemersdossier afgelopen 24 maanden
- Ten minste één permeabele eileider bevestigd door laparoscopie, hysterosalpingografie (HSG), hysterosalpingosonografie (HSSG) of één zwangerschap in de afgelopen 3 jaar
- Inseminatie met partner- of donorsperma
- Sperma-analyse van de mannelijke partner voldoende geacht voor IUI, in overeenstemming met de standaardpraktijk van het centrum
- Menstruatiecycli van 26 tot 39 dagen
- Aanwezigheid van beide eierstokken
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet instemmen
- Lichaamsgewicht >100 kg
- AMH ≥35 pmol/L (4,9 ng/mL) in deelnemersdossier in de afgelopen 24 maanden
- Ernstige misvorming (baarmoeder met eenhoornige of tweehoornige baarmoeder) of anomalie van de baarmoeder, waaronder vleesbomen ≥ 5 cm
- Ongecontroleerde schildklier- of bijnierdisfunctie
- Hypofyse tumor
- Aanhoudende cysten of vergroting van de eierstokken die niet het gevolg zijn van PCOS (polycysteus ovariumsyndroom) > 3 cm
- Anovulatoire vrouwen
- Gebruik van anticonceptiva in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het begin van de stimulatie
- Diagnose van hydrosalpinx
- Maligniteiten
- Borstpathologie onverenigbaar met gonadotrofinestimulatie
- Overgevoeligheid voor follitropine-delta of voor enig ingrediënt in de formulering
- Toevoeging van andere onvruchtbaarheidsmedicatie die de stimulatie en rijping van de follikel kan beïnvloeden, zoals groeihormoon (GH)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Rekovelle (Follitropine-delta)
Alle deelnemers krijgen een recept voor studiemedicatie Rekovelle (follitropin delta)
|
De doses studiemedicatie tijdens alle 3 de inseminaties worden gepersonaliseerd met behulp van een voorgesteld algoritme
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ovariële reactie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evalueer de dosis-responsrelatie van Rekovelle met betrekking tot de ovariële respons bij deelnemers die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan voor intra-uteriene inseminatie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evalueer het zwangerschapspercentage 6-8 weken na inseminatie door middel van echografie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ovord
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .