Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig inseminasjonsbehandlingsstudie (PITS)

8. september 2022 oppdatert av: Clinique Ovo

Effekt av personlig tilpassede doser av Rekovelle på antall modne follikler som nås ved intrauterin inseminasjon

Denne studien er beregnet på kvinner som gjennomgår sin første syklus med 3 intrauterine inseminasjoner. Alle 3 insemineringene vil bli tilpasset ved å bruke algoritmer for å bestemme dosen av studiemedisinen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemedisinsdosering for den første inseminasjonssyklusen vil være basert på kvinnens alder så vel som hennes anti-mullerian hormon (AMH) nivåer.

Studiemedisinsdosering for andre og tredje inseminasjon vil avhenge av ovarierespons (antall follikler) under forrige inseminasjonssyklus og kvinnens alder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4P 2S4
        • Clinique OVO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som har samtykket til studien
  • Kvinner fulgte på fertilitetssenteret
  • Første IUI-syklus
  • Kvinner mellom 18 og 42 år inkludert på tidspunktet for samtykke skjema underskrift
  • AMH < 35 pmol/L (4,9 ng/mL) i deltakernes fil de siste 24 månedene
  • Minst én permeabel eggleder bekreftet ved laparoskopi, hysterosalpingografi (HSG), hysterosalpingosonografi (HSSG) eller én graviditet i løpet av de siste 3 årene
  • Inseminasjon med enten partner- eller donorsæd
  • Mannlig partner sædanalyse anses som tilstrekkelig for IUI i henhold til senterets standardpraksis
  • Menstruasjonssykluser fra 26 til 39 dager
  • Tilstedeværelse av begge eggstokkene

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke samtykke
  • Kroppsvekt >100 kg
  • AMH ≥35 pmol/L (4,9 ng/mL) i deltakernes fil de siste 24 månedene
  • Alvorlig misdannelse (unicornuate eller bicornuate uterus) eller livmoranomali inkludert myom ≥ 5 cm
  • Ukontrollert skjoldbrusk- eller binyredysfunksjon
  • Hypofysesvulst
  • Vedvarende ovariecyster eller forstørrelse som ikke skyldes PCOS (polycystisk ovariesyndrom) > 3 cm
  • Anovulatoriske kvinner
  • Bruk av prevensjonsmidler de siste 3 månedene før start av stimulering
  • Diagnose av hydrosalpinx
  • Maligniteter
  • Brystpatologi uforenlig med gonadotropinstimulering
  • Overfølsomhet overfor follitropin delta eller noen ingrediens i formuleringen
  • Tilsetning av andre infertilitetsmedisiner som kan påvirke follikkelstimulering og modning som veksthormon (GH)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Rekovelle (Folitropin delta)
Alle deltakere vil motta en resept på studiemedisin Rekovelle (follitropin delta)
Legemiddel: Follitropin delta
Studiemedisinsdoser under alle 3 insemineringene vil bli tilpasset ved hjelp av en foreslått algoritme
Andre navn:
  • Rekovelle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ovarierespons
Tidsramme: 1 år
Evaluer dose-respons forholdet til Rekovelle med hensyn til ovarierespons hos deltakere som gjennomgår kontrollert ovariestimulering for intrauterin inseminasjon
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: 1 år
Vurder graviditetsrate 6-8 uker etter inseminasjon ved ultralyd
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinique Ovo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ovord

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Follitropin delta

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere