中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人におけるLY3375880の研究 (ADmIRe)
2021年3月24日 更新者：Eli Lilly and Company
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人被験者における LY3375880 の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験: ADmIRe 試験
この研究の理由は、治験薬 LY3375880 が中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) の成人に対して安全で効果的であるかどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Tien Q. Nguyen, MD inc. DBA First OC Dermatology
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Quest Dermatology Research
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- Integrative Skin Science and Research
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Illinois
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Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
- Arlington Dermatology
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- The South Bend Clinic
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- ActivMed Practices & Research, Inc
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28411
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73072
- Hightower Clinical Trial Services
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Clinical Partners LLC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Center for Clinical Studies
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1055AA0
- Buenos Aires Skin
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEA
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1425DKG
- Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
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Mendoza、アルゼンチン、5500
- Parra Dermatología
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Tucuman、アルゼンチン、T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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Buenos Aires
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1111
- DOM- Centro de Reumatologia
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Roma、イタリア、00161
- Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00133
- Policlinico Di Tor Vergata
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Wien、オーストリア、1220
- Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
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Steiermark
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Graz、Steiermark、オーストリア、8036
- Universitätsklinikum Graz
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Vorarlberg
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Feldkirch、Vorarlberg、オーストリア、6807
- LKH Feldkirch
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Praha 1、チェコ、110 00
- Sanatorium profesora Arenbergera
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Hl. M. Praha
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Praha 10、Hl. M. Praha、チェコ、100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
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Hamburg、ドイツ、20354
- Dermatologikum Hamburg
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Hamburg、ドイツ、20537
- TFS Trial Form Support GmbH
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Budapest、ハンガリー、1135
- UNO Medical Trials Kft.
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Veszprem、ハンガリー、8200
- MedMare Bt
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Bekes
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Oroshaza、Bekes、ハンガリー、5900-H
- Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
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Jasz-Nagykun-Szolnok
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Szolnok、Jasz-Nagykun-Szolnok、ハンガリー、5000
- Allergo-Derm Bakos Kft
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Nice cedex 3、フランス、06202
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
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Caguas、プエルトリコ、00727
- Office of Dr. Samuel Sanchez PSC
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Carolina、プエルトリコ、00985
- Office of Dr. Alma M. Cruz
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Ponce、プエルトリコ、00716
- Ponce School of Medicine CAIMED Center
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San Juan、プエルトリコ、00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
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San Juan、プエルトリコ、00917
- GCM Medical Group PSC
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Aguascalientes、メキシコ
- Derma Norte del Bajío, S.C.
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Distrito Federal
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México City、Distrito Federal、メキシコ、03310
- Grupo Médico Camino S.C.
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Fukuoka、日本、819 0167
- Matsuda Tomoko Dematological Clinic
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Fukuoka
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Chikushino、Fukuoka、日本、818 0083
- Yasumoto Dermatology Clinic
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Hokkaido
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Obihiro、Hokkaido、日本、080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本、650-0017
- Kobe University Hospital
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Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8186
- Meiwa Hospital
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Kyoto
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Kyoto-shi、Kyoto、日本、602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
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Oita
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Yufu-shi、Oita、日本、8795593
- Oita University Hospital
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Osaka
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Nishi-ku Sakai-shi、Osaka、日本、593-8324
- Kume Clinic
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Saitama
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Koshigaya、Saitama、日本、343 8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
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Tokyo
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Edogawa-ku、Tokyo、日本、133-0057
- Sumire Dermatology Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、ADの診断を受けている必要があります アメリカ皮膚科学アカデミーの基準によると、12か月以上。
- -参加者は、スクリーニングおよび無作為化時に中等度から重度のADを持っている必要があります。
- 参加者は、スクリーニングから6か月以内に局所薬に対する反応が不十分でなければなりません（または不耐性の病歴）。
除外基準:
- 参加者は、ADの局所または全身治療と同時治療を受けてはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：50mg LY3375880
誘導期間: 参加者は 50 mg の LY3375880 を SC Q4W で投与されました。 |
管理SC
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実験的：150mg LY3375880
誘導期間: 参加者は、SC Q4W で 150 mg の LY3375880 を投与されました。 |
管理SC
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実験的：600mg LY3375880
誘導期間: 参加者は、SC Q4W で 600 mg の LY3375880 を投与されました。 |
管理SC
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プラセボコンパレーター：プラセボ
誘導期間: 参加者は、4 週間ごと (Q4W) にプラセボを皮下 (SC) 投与されました。 |
管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AD（vIGA-AD）に対する検証済みの治験責任医師のグローバル評価で0または1を達成し、2ポイント以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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vIGA-AD は、参加者のアトピー性皮膚炎 (AD) の全体的な重症度を、0 (クリア) から 4 (重度) までの静的な数値 5 ポイント スケールに基づいて測定します。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。スコアは、紅斑、丘疹/硬結、にじみ/かさぶた、および苔癬化の程度の全体的な評価に基づいています。
非レスポンダー代入 (NRI) 法を使用して、欠損データを代入しました。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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湿疹の面積と重症度指数75（EASI-75）を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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EASI は、アトピー性皮膚炎の 2 つの側面 (疾患の程度と臨床徴候) の客観的な医師の推定を、疾患の程度をスコアリングすることによって評価します (影響を受けた皮膚の割合: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%) および 4 つの臨床徴候 (紅斑、浮腫/丘疹、剥脱、および苔癬化) の重症度をそれぞれスケールで表した体の 4 つの部位（頭頸部、体幹、上肢、下肢）で 0 ～ 3（0 = なし、なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度）。
ハーフスコアが許可されます。
各身体部位には 0 ～ 72 の範囲のスコアがあり、最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアを加重平均することによって得られます。
したがって、最終的な EASI スコアは、各時点で 0 から 72 (重度) の範囲になります。
スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを表します。EASI75 は、EASI スコアのベースラインからの 75% 以上の改善として定義されます。
非レスポンダー代入 (NRI) 法を使用して、欠損データを代入しました。
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16週目
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SCORing アトピー性皮膚炎 75 (SCORAD-75) を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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SCORAD 指数は、9 の法則を使用して疾患の程度を評価します (頭頸部 9%、上肢 9%、下肢 18%、体幹前部 18%、背中 18%、性器 1%)。
疾患の重症度を判断するために 6 つの臨床的特徴を評価します: (1) 紅斑、(2) 浮腫/丘疹、(3) にじみ/痂皮、(4) 剥脱、(5) 苔癬化、および (6) 乾燥。 3 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。
SCORAD 指数はまた、過去 72 時間のかゆみや睡眠不足の主観的症状を 0 から 10 の視覚的アナログ尺度 (VAS) で評価します。0 はかゆみや睡眠不足がなく、10 は想像できる最悪のかゆみや睡眠不足です。
これらの 3 つの側面: 疾患の程度、疾患の重症度、および自覚症状を組み合わせて、0 (疾患なし) から 103 (重篤な疾患) までのスコアを与えます。
スコアが高いほど重大度が高いことを示します。欠損データの補完には、非レスポンダー補完 (NRI) 法が使用されました。
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16週目
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VIGA-AD 0 を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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vIGA-AD は、0 (クリア) から 4 (重度) までの静的な数値 5 ポイント スケールに基づいて、参加者のアトピー性皮膚炎 (AD) の全体的な重症度を測定します。
スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
スコアは、紅斑、丘疹/硬化、にじみ/かさぶた、および苔癬化の程度の全体的な評価に基づいています。
非レスポンダー代入 (NRI) 法を使用して、欠損データを代入しました。
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16週目
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湿疹領域および重症度指数（EASI）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、16週目
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EASI は、アトピー性皮膚炎の 2 つの次元 (疾患の程度と臨床徴候) の客観的な医師の推定値を評価します。 = 30-49%;4 = 50-69%;5 = 70-89%;6 = 90-100%) および 4 つの臨床徴候 (紅斑、浮腫/丘疹、剥脱、および苔癬化) の重症度をそれぞれのスケールで身体の4部位（頭頸部、体幹、上肢、下肢）で0～3（0＝なし、なし、1＝軽度、2＝中等度、3＝重度）。各部位ごとに半減点とする。 0 から 72 の範囲のスコアがあり、最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアの加重平均によって得られます。したがって、最終的な EASI スコアは、各時点で 0 から 72 (重度) の範囲になります。スコアが高いほど、最小二乗平均 (LS 平均) は、混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して計算され、治療、地域、ベースラインの疾患重症度、訪問、訪問による治療による相互作用、ベースライン、および訪問による相互作用によるベースラインが固定されています。効果。
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ベースライン、16週目
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SCORADのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、16週目
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SCORAD インデックスは、9 の法則を使用して疾患の程度を評価します (頭頸部 9%、上肢 9%、下肢 18%、体幹前部 18%、背中 18%、生殖器 1%)。疾患の重症度を判断するための特徴: (1)紅斑、(2)浮腫/丘疹、(3)にじみ/痂皮、(4)剥脱、(5)苔癬化、および(6)0から3のスケールでの乾燥(0=不在、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。SCORAD インデックスは、0 から 10 までの視覚的アナログ スケール (VAS) で過去 72 時間のかゆみや睡眠不足の主観的症状も評価し、0 はかゆみや睡眠がないことを示します。これらの 3 つの側面: 疾患の程度、疾患の重症度、および自覚症状を組み合わせて、0 (疾患なし) から 103 (重症疾患) までのスコアを与えます。スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
LS 平均は、治療、地域、ベースラインの疾患重症度、訪問、訪問による治療、ベースライン、および訪問による相互作用によるベースラインを固定効果として MMRM モデルを使用して計算されました。
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ベースライン、16週目
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52 週目に 2 ポイント以上の改善で 0 または 1 の vIGA-AD を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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vIGA-AD は、0 (クリア) から 4 (重度) までの静的な数値 5 ポイント スケールに基づいて、参加者のアトピー性皮膚炎 (AD) の全体的な重症度を測定します。
スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
スコアは、紅斑、丘疹/硬化、にじみ/かさぶた、および苔癬化の程度の全体的な評価に基づいています。
非レスポンダー代入 (NRI) 法を使用して、欠損データを代入しました。
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52週目
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薬物動態 (PK): LY3375880 の定常状態 (AUCτ,ss) における濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：導入期間：投与前、0日目、7日目、14日目、28日目、56日目、112日目、投与後。メンテナンス期間:投与前、168日目;投与後252日目、364日目
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薬物動態 (PK): LY3375880 の定常状態 (AUCτ,ss) における濃度対時間曲線の下の面積。
PK モデルは、研究で収集されたすべての定量化可能な濃度を使用して適合しました (つまり、誘導期間と維持期間から)。
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導入期間：投与前、0日目、7日目、14日目、28日目、56日目、112日目、投与後。メンテナンス期間:投与前、168日目;投与後252日目、364日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月12日
一次修了 (実際)
2020年2月27日
研究の完了 (実際)
2020年2月27日
試験登録日
最初に提出
2019年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月4日
最初の投稿 (実際)
2019年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月24日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17104
- I9N-MC-FCAB (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2018-002401-56 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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