LY3375880:n tutkimus aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma (ADmIRe)
keskiviikko 24. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus LY3375880:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma: ADmIRe-tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke LY3375880 turvallinen ja tehokas aikuisille, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma (AD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1055AA0
- Buenos Aires Skin
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1425BEA
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1425DKG
- Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Parra Dermatología
-
Tucuman, Argentiina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, 1111
- DOM- Centro de Reumatologia
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00161
- Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- Policlinico Di Tor Vergata
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1220
- Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
- Universitätsklinikum Graz
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Itävalta, 6807
- LKH Feldkirch
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 819 0167
- Matsuda Tomoko Dematological Clinic
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japani, 818 0083
- Yasumoto Dermatology Clinic
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japani, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Nishinomiya, Hyogo, Japani, 663-8186
- Meiwa Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Oita
-
Yufu-shi, Oita, Japani, 8795593
- Oita University Hospital
-
-
Osaka
-
Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japani, 593-8324
- Kume Clinic
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japani, 343 8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japani, 133-0057
- Sumire Dermatology Clinic
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko
- Derma Norte del Bajío, S.C.
-
-
Distrito Federal
-
México City, Distrito Federal, Meksiko, 03310
- Grupo Médico Camino S.C.
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Office of Dr. Samuel Sanchez PSC
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- Office of Dr. Alma M. Cruz
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine CAIMED Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group PSC
-
-
-
-
-
Nice cedex 3, Ranska, 06202
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20354
- Dermatologikum Hamburg
-
Hamburg, Saksa, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
-
-
-
-
-
Praha 1, Tšekki, 110 00
- Sanatorium profesora Arenbergera
-
-
Hl. M. Praha
-
Praha 10, Hl. M. Praha, Tšekki, 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1135
- UNO Medical Trials Kft.
-
Veszprem, Unkari, 8200
- MedMare Bt
-
-
Bekes
-
Oroshaza, Bekes, Unkari, 5900-H
- Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
-
-
Jasz-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Unkari, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Tien Q. Nguyen, MD inc. DBA First OC Dermatology
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Quest Dermatology Research
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
- Arlington Dermatology
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- The South Bend Clinic
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- ActivMed Practices & Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28411
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73072
- Hightower Clinical Trial Services
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Clinical Partners LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Center for Clinical Studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava AD-diagnoosi >= 12 kuukautta American Academy of Dermatology -kriteerien mukaan.
- Osallistujilla on oltava kohtalainen tai vaikea AD seulonnassa ja satunnaistuksessa.
- Osallistujilla on oltava riittämätön vaste paikallisiin lääkkeisiin 6 kuukauden kuluessa seulonnasta (tai aiempaa intoleranssista).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät saa saada samanaikaisesti hoitoa paikallisten tai systeemisten AD-hoitojen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 50 mg LY3375880
Induktiojakso: Osallistujat saivat 50 mg LY3375880:ta SC Q4W:nä. |
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: 150 mg LY3375880
Induktiojakso: Osallistujat saivat 150 mg LY3375880:ta SC Q4W:nä. |
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: 600 mg LY3375880
Induktiojakso: Osallistujat saivat 600 mg LY3375880:ta SC Q4W:nä. |
Annettu SC
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Induktiojakso: Osallistujat saivat lumelääkettä ihonalaisesti (SC) 4 viikon välein (Q4W). |
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat validoidun tutkijan yleisarvioinnin AD:lle (vIGA-AD) 0 tai 1 ≥2 pisteen parannuksella
Aikaikkuna: Viikko 16
|
vIGA-AD mittaa osallistujien atooppisen dermatiitin (AD) yleistä vakavuutta staattisen, numeerisen 5 pisteen asteikolla 0:sta (kirkas) 4:ään (vaikea).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuoren muodostumisen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon.
Puuttuvien tietojen imputointiin käytettiin ei-responder imputation (NRI) -menetelmää.
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ekseeman alueen ja vakavuusindeksin 75 (EASI-75)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen ihottuman kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuudesta ja kliinisistä oireista - pisteyttämällä taudin laajuuden (sairaan ihon prosenttiosuus: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 %) ja neljän kliinisen oireen (punoitus, turvotus/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus asteikolla 0 - 3 (0 = ei yhtään, poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) neljässä kehon kohdassa (pää ja kaula, vartalo, yläraajat ja alaraajat).
Puolikkaat pisteet ovat sallittuja.
Jokaisen kehon kohdan pistemäärä on 0–72, ja lopullinen EASI-pistemäärä saadaan laskemalla näiden neljän pisteen painokeskiarvo.
Näin ollen lopullinen EASI-pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 72 (vakava) jokaisessa aikapisteessä.
Korkeampi pistemäärä edusti suurempaa taudin vakavuutta. EASI75 määritellään ≥ 75 %:n parantuneeksi EASI-pistemäärän lähtötasosta.
Puuttuvien tietojen imputointiin käytettiin ei-responder imputation (NRI) -menetelmää.
|
Viikko 16
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat pisteen atooppisen ihottuman 75 (SCORAD-75)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
SCORAD-indeksi käyttää yhdeksän sääntöä sairauden laajuuden arvioimiseen (pää ja kaula 9 %; yläraajat 9 % kumpikin; alaraajat 18 % kumpikin; vartalon etuosa 18 %; selkä 18 % ja sukuelimet 1 %).
Se arvioi 6 kliinistä ominaisuutta taudin vakavuuden määrittämiseksi: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) tihkuminen/kuoret, (4) ekskoriaatio, (5) jäkäläisyys ja (6) kuivuus asteikolla 0- 3 (0 = poissaolo, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
SCORAD-indeksi arvioi myös subjektiivisia oireita kutinasta ja unihäiriöstä viimeisen 72 tunnin aikana visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS) 0-10, jossa 0 ei ole kutinaa tai unen menetystä ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kutina tai unenmenetys.
Nämä 3 näkökohtaa: taudin laajuus, taudin vakavuus ja subjektiiviset oireet yhdessä antavat arvosanaksi 0 (ei sairautta) ja 103 (vakava sairaus).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. Puuttuvien tietojen imputointiin käytettiin ei-responder-imputaatiomenetelmää (NRI).
|
Viikko 16
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat vIGA-AD:n 0
Aikaikkuna: Viikko 16
|
vIGA-AD mittaa osallistujien atooppisen dermatiitin (AD) kokonaisvakavuutta staattisen, numeerisen 5 pisteen asteikolla 0:sta (kirkas) 4:ään (vaikea).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon.
Puuttuvien tietojen imputointiin käytettiin ei-responder imputation (NRI) -menetelmää.
|
Viikko 16
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ekseemaalueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen ihottuman kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuudesta ja kliinisistä oireista - pisteyttämällä taudin laajuuden (sairaan ihon prosenttiosuus: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %;3 = 30-49 %;4 = 50-69 %;5 = 70-89 %;6 = 90-100 %) ja neljän kliinisen oireen (punoitus, turvotus/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) neljässä kehon kohdassa (pää ja kaula, vartalo, yläraajat ja alaraajat). Puolet pisteet ovat sallittuja. Jokainen kehon kohta sen pistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja lopullinen EASI-pistemäärä saadaan laskemalla näiden neljän pisteen painokeskiarvo. Näin ollen lopullinen EASI-pistemäärä vaihtelee välillä 0–72 (vakava) jokaisella aikapisteellä. Korkeammat pisteet osoittavat Pienimmän neliösumman keskiarvo (LS Means) laskettiin käyttämällä sekamallin toistettuja mittauksia (MMRM) hoidon, alueen, sairauden vakavuuden, käynnin, hoidon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen, lähtötilanteen ja lähtötilanteen käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kanssa. tehosteita.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SCORADissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
SCORAD-indeksi käyttää yhdeksän sääntöä sairauden laajuuden arvioimiseen (pää ja kaula 9 %; yläraajat 9 % kumpikin; alaraajat 18 % kumpikin; vartalon etuosa 18 %; selkä 18 %; ja sukuelimet 1 %). Se arvioi 6 kliinistä ominaisuudet taudin vakavuuden määrittämiseksi: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) tihkuminen/kuoret, (4) ekskoriaatio, (5) jäkäläisyys ja (6) kuivuus asteikolla 0-3 (0=) poissaolo, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea). SCORAD-indeksi arvioi myös subjektiivisia oireita kutinasta ja unihäiriöstä viimeisen 72 tunnin aikana visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS) 0-10, jossa 0 ei ole kutinaa tai unta. tappio ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kutina tai unen menetys. Nämä 3 näkökohtaa: taudin laajuus, taudin vakavuus ja subjektiiviset oireet yhdessä antavat pistemäärän välillä 0 (ei sairautta) ja 103 (vakava sairaus). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, perussairauden vakavuus, käynti, hoito-käynti-vuorovaikutus, lähtötilanne ja lähtötilanne käyntikohtaisesti vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vIGA-AD:n 0 tai 1 >=2 pisteen parannuksella viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
vIGA-AD mittaa osallistujien atooppisen dermatiitin (AD) kokonaisvakavuutta staattisen, numeerisen 5 pisteen asteikolla 0:sta (kirkas) 4:ään (vaikea).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon.
Puuttuvien tietojen imputointiin käytettiin ei-responder imputation (NRI) -menetelmää.
|
Viikko 52
|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3375880:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa (AUCτ,ss)
Aikaikkuna: Induktiojakso: ennen annosta, päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 56, päivä 112 annoksen jälkeen; Huoltojakso: Pre-annostus, päivä 168; Päivä 252, päivä 364 annoksen jälkeen
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3375880:n vakaan tilan (AUCτ,ss) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala.
PK-malli oli sopiva käyttämällä kaikkia kvantitatiivisia pitoisuuksia, jotka kerättiin tutkimuksessa (eli induktio- ja ylläpitojaksoista).
|
Induktiojakso: ennen annosta, päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 56, päivä 112 annoksen jälkeen; Huoltojakso: Pre-annostus, päivä 168; Päivä 252, päivä 364 annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17104
- I9N-MC-FCAB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2018-002401-56 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .