Badanie LY3375880 u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (ADmIRe)
24 marca 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo LY3375880 u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego: badanie ADmIRe
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek LY3375880 jest bezpieczny i skuteczny u osób dorosłych z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1055AA0
- Buenos Aires Skin
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1425BEA
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1425DKG
- Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- Parra Dermatología
-
Tucuman, Argentyna, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, 1111
- DOM- Centro de Reumatologia
-
-
-
-
-
Wien, Austria, 1220
- Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Universitätsklinikum Graz
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6807
- LKH Feldkirch
-
-
-
-
-
Praha 1, Czechy, 110 00
- Sanatorium profesora Arenbergera
-
-
Hl. M. Praha
-
Praha 10, Hl. M. Praha, Czechy, 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
-
-
-
-
-
Nice cedex 3, Francja, 06202
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Clínica Universidad de Navarra
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 819 0167
- Matsuda Tomoko Dematological Clinic
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japonia, 818 0083
- Yasumoto Dermatology Clinic
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japonia, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 663-8186
- Meiwa Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Oita
-
Yufu-shi, Oita, Japonia, 8795593
- Oita University Hospital
-
-
Osaka
-
Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japonia, 593-8324
- Kume Clinic
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japonia, 343 8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japonia, 133-0057
- Sumire Dermatology Clinic
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk
- Derma Norte del Bajío, S.C.
-
-
Distrito Federal
-
México City, Distrito Federal, Meksyk, 03310
- Grupo Médico Camino S.C.
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20354
- Dermatologikum Hamburg
-
Hamburg, Niemcy, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
-
-
-
-
-
Caguas, Portoryko, 00727
- Office of Dr. Samuel Sanchez PSC
-
Carolina, Portoryko, 00985
- Office of Dr. Alma M. Cruz
-
Ponce, Portoryko, 00716
- Ponce School of Medicine CAIMED Center
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
-
San Juan, Portoryko, 00917
- GCM Medical Group PSC
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Tien Q. Nguyen, MD inc. DBA First OC Dermatology
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Quest Dermatology Research
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
- Arlington Dermatology
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
- The South Bend Clinic
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- ActivMed Practices & Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28411
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
- Hightower Clinical Trial Services
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
- Clinical Partners LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Center for Clinical Studies
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1135
- UNO Medical Trials Kft.
-
Veszprem, Węgry, 8200
- MedMare Bt
-
-
Bekes
-
Oroshaza, Bekes, Węgry, 5900-H
- Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
-
-
Jasz-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Węgry, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft
-
-
-
-
-
Roma, Włochy, 00161
- Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00133
- Policlinico Di Tor Vergata
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć rozpoznanie AZS >= 12 miesięcy zgodnie z kryteriami Amerykańskiej Akademii Dermatologicznej.
- Podczas badań przesiewowych i randomizacji uczestnicy muszą mieć umiarkowaną lub ciężką AD.
- Uczestnicy muszą mieć niewystarczającą odpowiedź na miejscowe leki w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (lub historii nietolerancji).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnikom nie wolno jednocześnie stosować miejscowego lub ogólnoustrojowego leczenia AZS.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 50 mg LY3375880
Okres wprowadzający: Uczestnicy otrzymali 50 mg LY3375880 podawane podskórnie co 4 tygodnie. |
Administrowany SC
|
|
Eksperymentalny: 150 mg LY3375880
Okres wprowadzający: Uczestnicy otrzymywali 150 mg LY3375880 podawane podskórnie co 4 tygodnie. |
Administrowany SC
|
|
Eksperymentalny: 600 mg LY3375880
Okres wprowadzający: Uczestnicy otrzymali 600 mg LY3375880 podawane SC co 4 tygodnie. |
Administrowany SC
|
|
Komparator placebo: Placebo
Okres wprowadzający: Uczestnicy otrzymywali placebo podawane podskórnie (SC) co 4 tygodnie (Q4W). |
Administrowany SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną ocenę AZS dokonaną przez zatwierdzonego badacza (vIGA-AD) wynoszącą 0 lub 1 z poprawą o ≥2 punkty
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
VIGA-AD mierzy ogólne nasilenie atopowego zapalenia skóry (AZS) u uczestników na podstawie statycznej, numerycznej 5-punktowej skali od 0 (brak zmian) do 4 (poważne).
Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie. Punktacja opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, grudkowania/stwardnienia, sączenia/powstawania strupów i lichenizacji.
Do przypisania brakujących danych zastosowano metodę imputacji osób nie odpowiadających (NRI).
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku 75 (EASI-75)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i objawów klinicznych – oceniając zasięg choroby (procent dotkniętej chorobą skóry: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%) oraz nasilenie 4 objawów klinicznych (rumień, obrzęk/grudki, otarcia i liszajowacenie), każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa i szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne).
Dozwolone są połówki punktów.
Każda lokalizacja ciała będzie miała wynik w zakresie od 0 do 72, a ostateczny wynik EASI zostanie uzyskany poprzez uśrednienie tych 4 wyników.
W związku z tym ostateczny wynik EASI będzie mieścił się w zakresie od 0 do 72 (poważne) dla każdego punktu czasowego.
Wyższy wynik oznaczał większe nasilenie choroby. Skala EASI75 definiowana jest jako poprawa o ≥ 75% w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI.
Do przypisania brakujących danych zastosowano metodę imputacji osób nie odpowiadających (NRI).
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali punktację SCOR Atopowe zapalenie skóry 75 (SCORAD-75)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Indeks SCORAD wykorzystuje regułę dziewiątek do oceny stopnia zaawansowania choroby (głowa i szyja 9%; kończyny górne po 9%; kończyny dolne po 18%; przedni tułów 18%; plecy 18%; narządy płciowe 1%).
Ocenia 6 cech klinicznych w celu określenia ciężkości choroby: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) sączenie/skorupy, (4) otarcia, (5) lichenizacja i (6) suchość w skali od 0 do 3 (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki).
Indeks SCORAD ocenia również subiektywne objawy świądu i utraty snu w ciągu ostatnich 72 godzin na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak świądu lub utraty snu, a 10 to najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd lub brak snu.
Te 3 aspekty: stopień zaawansowania choroby, nasilenie choroby i subiektywne objawy łącznie dają wynik od 0 (brak choroby) do 103 (ciężka choroba).
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Do przypisania brakujących danych zastosowano metodę imputacji braku odpowiedzi (NRI).
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik VIGA-AD równy 0
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
VIGA-AD mierzy ogólną ciężkość atopowego zapalenia skóry (AZS) uczestników na podstawie statycznej, numerycznej 5-punktowej skali od 0 (brak zmian) do 4 (poważne).
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, zgrubień/stwardnienia, sączenia/skorupienia i lichenifikacji.
Do przypisania brakujących danych zastosowano metodę imputacji osób nie odpowiadających (NRI).
|
Tydzień 16
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – stopnia zaawansowania choroby i objawów klinicznych – poprzez ocenę stopnia zaawansowania choroby (procent skóry dotkniętej chorobą: 0= 0%;1=1-9%; 2=10-29%;3 = 30-49%;4 = 50-69%;5 = 70-89%;6 = 90-100%) i nasilenie 4 objawów klinicznych (rumień, obrzęk/grudki, otarcia i liszajowacienie), każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa i szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Dozwolone są połówki punktów. Każde miejsce ciała będzie miał wynik w zakresie od 0 do 72, a końcowy wynik EASI zostanie uzyskany przez uśrednienie tych 4 wyników. Stąd ostateczny wynik EASI będzie w zakresie od 0 do 72 (poważny) dla każdego punktu czasowego. Wyższe wyniki wskazują większe nasilenie. Średnia najmniejszych kwadratów (średnie LS) została obliczona przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby, wizytą, interakcją leczenie-wizyta, linią bazową i interakcją wyjściową-wizytą jako ustalone efekty.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej w SCORAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Indeks SCORAD wykorzystuje regułę dziewiątek do oceny stopnia zaawansowania choroby (głowa i szyja 9%; kończyny górne po 9%; kończyny dolne po 18%; przedni tułów 18%; plecy 18%; genitalia 1%). cechy określające ciężkość choroby: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) sączenie/skorupy, (4) otarcia, (5) lichenifikacja i (6) suchość w skali od 0 do 3 (0= brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki). Indeks SCORAD ocenia również subiektywne objawy świądu i utraty snu w ciągu ostatnich 72 godzin na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia lub snu utrata, a 10 to najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd lub utrata snu. Te 3 aspekty: stopień zaawansowania choroby, ciężkość choroby i subiektywne objawy łącznie dają wynik od 0 (brak choroby) do 103 (ciężka choroba). Wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość.
Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby, wizytą, interakcją leczenie-wizyta, linią bazową i interakcją wyjściową-wizytą jako efektami stałymi.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik vIGA-AD równy 0 lub 1 z poprawą o >=2 punkty w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
VIGA-AD mierzy ogólną ciężkość atopowego zapalenia skóry (AZS) uczestników na podstawie statycznej, numerycznej 5-punktowej skali od 0 (brak zmian) do 4 (poważne).
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, zgrubień/stwardnienia, sączenia/skorupienia i lichenifikacji.
Do przypisania brakujących danych zastosowano metodę imputacji osób nie odpowiadających (NRI).
|
Tydzień 52
|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w stanie stacjonarnym (AUCτ,ss) LY3375880
Ramy czasowe: Okres indukcji: przed podaniem dawki, dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 56, dzień 112 po podaniu; Okres podtrzymywania: przed podaniem, dzień 168; Dzień 252, Dzień 364 Po podaniu
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w stanie stacjonarnym (AUCτ,ss) LY3375880.
Model PK był dopasowany przy użyciu wszystkich wymiernych stężeń, które zostały zebrane w badaniu (tj. z okresów indukcji i utrzymania).
|
Okres indukcji: przed podaniem dawki, dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 28, dzień 56, dzień 112 po podaniu; Okres podtrzymywania: przed podaniem, dzień 168; Dzień 252, Dzień 364 Po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17104
- I9N-MC-FCAB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2018-002401-56 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .