Un estudio de LY3375880 en adultos con dermatitis atópica de moderada a grave (ADmIRe)
24 de marzo de 2021 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de LY3375880 en sujetos adultos con dermatitis atópica de moderada a grave: el estudio ADmIRe
El motivo de este estudio es ver si el fármaco del estudio LY3375880 es seguro y eficaz en adultos con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20354
- Dermatologikum Hamburg
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Hamburg, Alemania, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
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Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1055AA0
- Buenos Aires Skin
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
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Mendoza, Argentina, 5500
- Parra Dermatología
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Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, 1111
- DOM- Centro de Reumatologia
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Wien, Austria, 1220
- Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Universitätsklinikum Graz
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Vorarlberg
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Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6807
- LKH Feldkirch
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
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Praha 1, Chequia, 110 00
- Sanatorium profesora Arenbergera
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Hl. M. Praha
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Praha 10, Hl. M. Praha, Chequia, 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Tien Q. Nguyen, MD inc. DBA First OC Dermatology
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Quest Dermatology Research
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Integrative Skin Science and Research
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Arlington Dermatology
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- The South Bend Clinic
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ActivMed Practices & Research, Inc
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28411
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
- Hightower Clinical Trial Services
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinical Partners LLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies
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Nice cedex 3, Francia, 06202
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
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Budapest, Hungría, 1135
- UNO Medical Trials Kft.
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Veszprem, Hungría, 8200
- MedMare Bt
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Bekes
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Oroshaza, Bekes, Hungría, 5900-H
- Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
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Jasz-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hungría, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft
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Roma, Italia, 00161
- Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00133
- Policlinico Di Tor Vergata
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Fukuoka, Japón, 819 0167
- Matsuda Tomoko Dematological Clinic
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, Japón, 818 0083
- Yasumoto Dermatology Clinic
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, Japón, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japón, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Nishinomiya, Hyogo, Japón, 663-8186
- Meiwa Hospital
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
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Oita
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Yufu-shi, Oita, Japón, 8795593
- Oita University Hospital
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Osaka
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Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japón, 593-8324
- Kume Clinic
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Saitama
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Koshigaya, Saitama, Japón, 343 8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
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Tokyo
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Edogawa-ku, Tokyo, Japón, 133-0057
- Sumire Dermatology Clinic
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Aguascalientes, México
- Derma Norte del Bajío, S.C.
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Distrito Federal
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México City, Distrito Federal, México, 03310
- Grupo Médico Camino S.C.
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Caguas, Puerto Rico, 00727
- Office of Dr. Samuel Sanchez PSC
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Carolina, Puerto Rico, 00985
- Office of Dr. Alma M. Cruz
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Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine CAIMED Center
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
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San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group PSC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un diagnóstico de EA >= 12 meses según los criterios de la Academia Estadounidense de Dermatología.
- Los participantes deben tener AD de moderada a grave en la selección y la aleatorización.
- Los participantes deben tener una respuesta inadecuada a los medicamentos tópicos dentro de los 6 meses posteriores a la selección (o antecedentes de intolerancia).
Criterio de exclusión:
- Los participantes no deben tener un tratamiento simultáneo con tratamientos tópicos o sistémicos para la EA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 50 mg LY3375880
Periodo de inducción: Los participantes recibieron 50 mg de LY3375880 administrados SC Q4W. |
CS administrado
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Experimental: 150 mg LY3375880
Periodo de inducción: Los participantes recibieron 150 mg de LY3375880 administrados SC Q4W. |
CS administrado
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Experimental: 600 mg LY3375880
Periodo de inducción: Los participantes recibieron 600 mg de LY3375880 administrados SC Q4W. |
CS administrado
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Comparador de placebos: Placebo
Periodo de inducción: Los participantes recibieron placebo administrado por vía subcutánea (SC) cada 4 semanas (Q4W). |
CS administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron la evaluación global del investigador validado para AD (vIGA-AD) de 0 o 1 con una mejora de ≥2 puntos
Periodo de tiempo: Semana 16
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vIGA-AD mide la gravedad general de la dermatitis atópica (DA) de los participantes, según una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (claro) a 4 (grave).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación.
Se utilizó el método de imputación de no respondedores (NRI) para imputar los datos faltantes.
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el índice de gravedad y área de eccema 75 (EASI-75)
Periodo de tiempo: Semana 16
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EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la dermatitis atópica (extensión de la enfermedad y signos clínicos) al calificar la extensión de la enfermedad (porcentaje de piel afectada: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 %) y la gravedad de 4 signos clínicos (eritema, edema/papulación, excoriación y liquenificación) cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza y cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores).
Se permiten medias puntuaciones.
Cada sitio del cuerpo tendrá una puntuación que va de 0 a 72, y la puntuación EASI final se obtendrá ponderando estas 4 puntuaciones.
Por lo tanto, la puntuación final de EASI variará de 0 a 72 (grave) para cada punto de tiempo.
Una puntuación más alta representaba una mayor gravedad de la enfermedad. El EASI75 se define como una mejora ≥ 75 % desde el inicio en la puntuación EASI.
Se utilizó el método de imputación de no respondedores (NRI) para imputar los datos faltantes.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de dermatitis atópica 75 (SCORAD-75)
Periodo de tiempo: Semana 16
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El índice SCORAD utiliza la regla de los nueves para evaluar la extensión de la enfermedad (cabeza y cuello 9 %; extremidades superiores 9 % cada una; extremidades inferiores 18 % cada una; tronco anterior 18 %; espalda 18 % y genitales 1 %).
Evalúa 6 características clínicas para determinar la gravedad de la enfermedad: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) supuración/costras, (4) excoriación, (5) liquenificación y (6) sequedad en una escala de 0 a 3 (0=ausencia, 1=leve, 2=moderado, 3=grave).
El índice SCORAD también evalúa los síntomas subjetivos de prurito y pérdida de sueño en las últimas 72 horas en escalas analógicas visuales (VAS) de 0 a 10, donde 0 es sin picazón o pérdida de sueño y 10 es la peor picazón o pérdida de sueño imaginable.
Estos 3 aspectos: extensión de la enfermedad, gravedad de la enfermedad y síntomas subjetivos se combinan para dar una puntuación entre 0 (sin enfermedad) y 103 (enfermedad grave).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. Se utilizó el método de imputación de no respondedores (NRI) para imputar los datos faltantes.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes que logran vIGA-AD de 0
Periodo de tiempo: Semana 16
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vIGA-AD mide la gravedad general de la dermatitis atópica (DA) de los participantes, según una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (claro) a 4 (grave).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación.
Se utilizó el método de imputación de no respondedores (NRI) para imputar los datos faltantes.
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Semana 16
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de eccema (EASI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la dermatitis atópica (extensión de la enfermedad y signos clínicos) al calificar la extensión de la enfermedad (porcentaje de piel afectada: 0= 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49%;4 = 50-69%;5 = 70-89%;6 = 90-100%) y la gravedad de 4 signos clínicos (eritema, edema/papulación, excoriación y liquenificación) cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza y cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores). Se permiten puntuaciones medias. Cada sitio del cuerpo tendrá una puntuación que va de 0 a 72, y la puntuación final de EASI se obtendrá ponderando estas 4 puntuaciones. Por lo tanto, la puntuación final de EASI variará de 0 a 72 (severo) para cada punto de tiempo. Las puntuaciones más altas indican mayor gravedad. La media de mínimos cuadrados (LS Means) se calculó utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) con tratamiento, región, gravedad de la enfermedad de referencia, visita, interacción de tratamiento por visita, línea de base y interacción de línea de base por visita como fijo efectos
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Línea de base, semana 16
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Cambio medio desde el inicio en SCORAD
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El índice SCORAD utiliza la regla de los nueves para evaluar la extensión de la enfermedad (cabeza y cuello 9 %; miembros superiores 9 % cada uno; miembros inferiores 18 % cada uno; tronco anterior 18 %; espalda 18 % y genitales 1 %). características para determinar la gravedad de la enfermedad: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) supuración/costras, (4) excoriación, (5) liquenificación y (6) sequedad en una escala de 0 a 3 (0= ausencia, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo). El índice SCORAD también evalúa los síntomas subjetivos de prurito y pérdida de sueño en las últimas 72 horas en escalas analógicas visuales (VAS) de 0 a 10 donde 0 es sin picazón o sueño pérdida de sueño y 10 es la peor picazón o pérdida de sueño imaginables. Estos 3 aspectos: extensión de la enfermedad, gravedad de la enfermedad y síntomas subjetivos se combinan para dar una puntuación entre 0 (sin enfermedad) y 103 (enfermedad grave). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Las medias de LS se calcularon utilizando un modelo MMRM con tratamiento, región, gravedad de la enfermedad de referencia, visita, interacción de tratamiento por visita, referencia e interacción de referencia por visita como efectos fijos.
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Línea de base, semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron vIGA-AD de 0 o 1 con una mejora de >=2 puntos en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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vIGA-AD mide la gravedad general de la dermatitis atópica (DA) de los participantes, según una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (claro) a 4 (grave).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación.
Se utilizó el método de imputación de no respondedores (NRI) para imputar los datos faltantes.
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Semana 52
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo en estado estacionario (AUCτ,ss) de LY3375880
Periodo de tiempo: Período de inducción: antes de la dosis, día 0, día 7, día 14, día 28, día 56, día 112 después de la dosis; Período de Mantenimiento:Predosis, Día 168; Día 252, Día 364 Posdosis
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo en un estado estacionario (AUCτ,ss) de LY3375880.
El modelo PK se ajustó utilizando todas las concentraciones cuantificables que se recolectaron en el estudio (es decir, de los períodos de inducción y mantenimiento).
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Período de inducción: antes de la dosis, día 0, día 7, día 14, día 28, día 56, día 112 después de la dosis; Período de Mantenimiento:Predosis, Día 168; Día 252, Día 364 Posdosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2021
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17104
- I9N-MC-FCAB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2018-002401-56 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .