Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3375880 hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis (ADmIRe)

24. marts 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LY3375880 hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis: ADmIRe-undersøgelsen

Grunden til denne undersøgelse er at se, om undersøgelsesmidlet LY3375880 er sikkert og effektivt hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1055AA0
        • Buenos Aires Skin
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Parra Dermatología
      • Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1111
        • DOM- Centro de Reumatologia
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Tien Q. Nguyen, MD inc. DBA First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28411
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73072
        • Hightower Clinical Trial Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Center For Clinical Studies
  • Frankrig
      • Nice cedex 3, Frankrig, 06202
        • Chu de Nice Hopital de L'Archet
  • Italien
      • Roma, Italien, 00161
        • Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Policlinico di Tor Vergata
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819 0167
        • Matsuda Tomoko Dematological Clinic
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818 0083
        • Yasumoto Dermatology Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8186
        • Meiwa Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japan, 8795593
        • Oita University Hospital
    • Osaka
      • Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343 8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0057
        • Sumire Dermatology Clinic
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • Derma Norte del Bajío, S.C.
    • Distrito Federal
      • México City, Distrito Federal, Mexico, 03310
        • Grupo Médico Camino S.C.
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Office of Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Office of Dr. Alma M. Cruz
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Tjekkiet
      • Praha 1, Tjekkiet, 110 00
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
    • Hl. M. Praha
      • Praha 10, Hl. M. Praha, Tjekkiet, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Dermatologikum Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Medmare Bt
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Ungarn, 5900-H
        • Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1220
        • Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Østrig, 6807
        • LKH Feldkirch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have diagnosen AD >= 12 måneder i henhold til American Academy of Dermatologys kriterier.
  • Deltagerne skal have moderat til svær AD ved screening og randomisering.
  • Deltagerne skal have utilstrækkelig respons på aktuelle lægemidler inden for 6 måneder efter screening (eller historie med intolerance).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke have samtidig behandling med topiske eller systemiske behandlinger for AD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 50 mg LY3375880

Introduktionsperiode:

Deltagerne modtog 50 mg LY3375880 administreret SC Q4W.
Medicin: LY3375880
Administreret SC
Eksperimentel: 150 mg LY3375880

Introduktionsperiode:

Deltagerne modtog 150 mg LY3375880 administreret SC Q4W.
Medicin: LY3375880
Administreret SC
Eksperimentel: 600 mg LY3375880

Introduktionsperiode:

Deltagerne modtog 600 mg LY3375880 administreret SC Q4W.
Medicin: LY3375880
Administreret SC
Placebo komparator: Placebo

Introduktionsperiode:

Deltagerne fik placebo administreret subkutant (SC) hver 4. uge (Q4W).
Medicin: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår valideret investigators globale vurdering for AD (vIGA-AD) på 0 eller 1 med en forbedring på ≥2 point
Tidsramme: Uge 16
vIGA-AD måler deltagernes overordnede sværhedsgrad af deres atopiske dermatitis (AD) baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). Højere score indikerer større sværhedsgrad. Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af ​​erytem, ​​papulation/forhærdning, udsivning/skorpedannelse og lavdannelse. Non-responder imputation (NRI) metode blev brugt til at imputere manglende data.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår eksemområde og sværhedsgradsindeks 75 (EASI-75)
Tidsramme: Uge 16
EASI vurderer objektive lægeestimeringer af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og kliniske tegn - ved at score omfanget af sygdommen (procentdel af berørt hud: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%) og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn (erytem, ​​ødem/papulering, excoriation og lichenification) hver på en skala på 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved og hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt. Hvert kropssted vil have en score, der spænder fra 0 til 72, og den endelige EASI-score vil blive opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 scoringer. Derfor vil den endelige EASI-score variere fra 0 til 72 (alvorlig) for hvert tidspunkt. En højere score repræsenterede større sygdommens sværhedsgrad. EASI75 er defineret som en forbedring på ≥ 75 % fra baseline i EASI-score. Non-responder imputation (NRI) metode blev brugt til at imputere manglende data.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår SCORing atopisk dermatitis 75 (SCORAD-75)
Tidsramme: Uge 16
SCORAD-indekset bruger nireglen til at vurdere sygdomsomfang (hoved og nakke 9 %; øvre lemmer 9 % hver; underekstremiteter 18 % hver; forreste krop 18 %; ryg 18 %; og kønsorganer 1 %). Den evaluerer 6 kliniske karakteristika for at bestemme sygdommens sværhedsgrad: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) udsivning/skorper, (4) ekskoriation, (5) lichenificering og (6) tørhed på en skala fra 0 til 3 (0=fravær, 1=mildt, 2=moderat, 3=alvorligt). SCORAD-indekset vurderer også subjektive symptomer på kløe og søvntab i de sidste 72 timer på visuelle analoge skalaer (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 er ingen kløe eller søvntab og 10 er den værst tænkelige kløe eller søvntab. Disse 3 aspekter: sygdomsomfang, sygdoms sværhedsgrad og subjektive symptomer giver tilsammen en score mellem 0 (ingen sygdom) og 103 (alvorlig sygdom). Højere score indikerer større alvorlighed. Non-responder imputation (NRI) metode blev brugt til at imputere manglende data.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår vIGA-AD på 0
Tidsramme: Uge 16
vIGA-AD måler deltagernes overordnede sværhedsgrad af deres atopiske dermatitis (AD) baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). Højere score indikerer større sværhedsgrad. Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af ​​erytem, ​​papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering. Non-responder imputation (NRI) metode blev brugt til at imputere manglende data.
Uge 16
Gennemsnitlig ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
EASI vurderer objektive lægeestimeringer af 2 dimensioner af atopisk dermatitis-sygdomsomfang og kliniske tegn - ved at score omfanget af sygdommen (procentdel af berørt hud: 0= 0%;1 =1-9%; 2 =10-29%;3 = 30-49%;4 = 50-69%;5 = 70-89%;6 = 90-100%) og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn (erytem, ​​ødem/papulering, ekskoriation og lichenificering) hver på en skala på 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved og nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve point er tilladt. Hvert kropssted vil have en score, der spænder fra 0 til 72, og den endelige EASI-score vil blive opnået ved at vægte gennemsnittet af disse 4 scoringer. Derfor vil den endelige EASI-score variere fra 0 til 72 (alvorlig) for hvert tidspunkt. Højere score indikerer større sværhedsgrad. Mindste kvadraters middelværdi (LS-middelværdier) blev beregnet ved brug af gentagne målinger af blandet model (MMRM) med behandling, region, grundlinjesygdomssværhedsgrad, besøg, behandling-for-besøg-interaktion, baseline og baseline-for-besøg-interaktion som fastsat. effekter.
Baseline, uge ​​16
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SCORAD
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
SCORAD-indekset bruger nireglen til at vurdere sygdomsomfang (hoved og hals 9 %; øvre lemmer 9 % hver; nedre lemmer 18 % hver; forreste krop 18 %; ryg 18 %; og kønsorganer 1 %). Det evaluerer 6 kliniske karakteristika til bestemmelse af sygdommens sværhedsgrad: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) udsivning/skorper, (4) ekskoriation, (5) lichenificering og (6) tørhed på en skala fra 0 til 3 (0= fravær,1=mild,2=moderat,3=svær). SCORAD-indekset vurderer også subjektive symptomer på kløe og søvntab i de sidste 72 timer på visuelle analoge skalaer (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 er ingen kløe eller søvn tab og 10 er den værst tænkelige kløe eller søvntab. Disse 3 aspekter: sygdomsomfang, sygdoms sværhedsgrad og subjektive symptomer giver tilsammen en score mellem 0 (ingen sygdom) og 103 (alvorlig sygdom). Højere score indikerer større sværhedsgrad. LS Middel blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model med behandling, region, baseline sygdoms sværhedsgrad, besøg, behandling-for-besøg-interaktion, baseline og baseline-for-besøg-interaktion som faste effekter.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere, der opnår vIGA-AD på 0 eller 1 med en >=2-point forbedring i uge 52
Tidsramme: Uge 52
vIGA-AD måler deltagernes overordnede sværhedsgrad af deres atopiske dermatitis (AD) baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). Højere score indikerer større sværhedsgrad. Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af ​​erytem, ​​papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering. Non-responder imputation (NRI) metode blev brugt til at imputere manglende data.
Uge 52
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid ved en stabil tilstand (AUCτ,ss) på LY3375880
Tidsramme: Induktionsperiode: Før dosis, dag 0, dag 7, dag 14, dag 28, dag 56, dag 112 efter dosis; Vedligeholdelsesperiode: Foruddosis, dag 168; Dag 252, dag 364 Efter dosis
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid ved en steady state (AUCτ,ss) på LY3375880. PK-modellen blev tilpasset ved hjælp af alle kvantificerbare koncentrationer, der blev indsamlet i undersøgelsen (dvs. fra induktions- og vedligeholdelsesperioderne).
Induktionsperiode: Før dosis, dag 0, dag 7, dag 14, dag 28, dag 56, dag 112 efter dosis; Vedligeholdelsesperiode: Foruddosis, dag 168; Dag 252, dag 364 Efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2021

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17104
  • I9N-MC-FCAB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2018-002401-56 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner