Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3375880 у взрослых с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени (ADmIRe)

24 марта 2021 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности LY3375880 у взрослых субъектов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени: исследование ADMIRE

Цель этого исследования — выяснить, является ли исследуемый препарат LY3375880 безопасным и эффективным у взрослых с атопическим дерматитом (АД) средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1220
        • Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Австрия, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Австрия, 6807
        • LKH Feldkirch
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1055AA0
        • Buenos Aires Skin
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1425BEA
        • Instituto de Neumonología Y Dermatología
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Parra Dermatología
      • Tucuman, Аргентина, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, 1111
        • DOM- Centro de Reumatologia
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Veszprem, Венгрия, 8200
        • MedMare Bt
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Венгрия, 5900-H
        • Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Венгрия, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Dermatologikum Hamburg
      • Hamburg, Германия, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Италия
      • Roma, Италия, 00161
        • Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00133
        • Policlinico Di Tor Vergata
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика
        • Derma Norte del Bajío, S.C.
    • Distrito Federal
      • México City, Distrito Federal, Мексика, 03310
        • Grupo Médico Camino S.C.
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00727
        • Office of Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Carolina, Пуэрто-Рико, 00985
        • Office of Dr. Alma M. Cruz
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • GCM Medical Group PSC
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Tien Q. Nguyen, MD inc. DBA First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28411
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73072
        • Hightower Clinical Trial Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Center for Clinical Studies
  • Франция
      • Nice cedex 3, Франция, 06202
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
  • Чехия
      • Praha 1, Чехия, 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera
    • Hl. M. Praha
      • Praha 10, Hl. M. Praha, Чехия, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 819 0167
        • Matsuda Tomoko Dematological Clinic
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Япония, 818 0083
        • Yasumoto Dermatology Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Япония, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Япония, 663-8186
        • Meiwa Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Япония, 8795593
        • Oita University Hospital
    • Osaka
      • Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Япония, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Япония, 343 8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Япония, 133-0057
        • Sumire Dermatology Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь диагноз AD >= 12 месяцев в соответствии с критериями Американской академии дерматологии.
  • Участники должны иметь умеренную или тяжелую БА при скрининге и рандомизации.
  • Участники должны иметь неадекватную реакцию на местные лекарства в течение 6 месяцев после скрининга (или непереносимость в анамнезе).

Критерий исключения:

  • Участники не должны одновременно получать местное или системное лечение БА.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 50 мг LY3375880

Индукционный период:

Участники получали 50 мг LY3375880 подкожно каждые 4 недели.
Лекарство: LY3375880
Администрируемый SC
Экспериментальный: 150 мг LY3375880

Индукционный период:

Участники получали 150 мг LY3375880 подкожно каждые 4 недели.
Лекарство: LY3375880
Администрируемый SC
Экспериментальный: 600 мг LY3375880

Индукционный период:

Участники получали 600 мг LY3375880 подкожно каждые 4 недели.
Лекарство: LY3375880
Администрируемый SC
Плацебо Компаратор: Плацебо

Индукционный период:

Участники получали плацебо подкожно (SC) каждые 4 недели (Q4W).
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших утвержденную общую оценку исследователя для AD (vIGA-AD) 0 или 1 с улучшением на ≥2 баллов
Временное ограничение: Неделя 16
vIGA-AD измеряет общую тяжесть атопического дерматита (АД) у участников на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистый) до 4 (тяжелый). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть. Балл основан на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, просачивания/корки и лихенификации. Метод вменения неответивших (NRI) использовался для вменения отсутствующих данных.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести экземы 75 (EASI-75)
Временное ограничение: Неделя 16
EASI оценивает объективные врачебные оценки 2 аспектов атопического дерматита — распространенности заболевания и клинических признаков — путем подсчета степени заболевания (процент пораженной кожи: 0 = 0%; 1 = 1–9%; 2 = 10–29%; 3). = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%) и выраженность 4 клинических признаков (эритема, отек/папуляция, экскориации и лихенификация) по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = сильная) на 4 участках тела (голова и шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности). Допускаются половинные оценки. Каждый участок тела будет иметь оценку в диапазоне от 0 до 72, а окончательная оценка EASI будет получена путем усреднения этих 4 оценок. Следовательно, окончательная оценка EASI будет варьироваться от 0 до 72 (тяжелая) для каждой временной точки. Более высокий балл представлял большую тяжесть заболевания. EASI75 определяется как улучшение на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем по шкале EASI. Метод вменения неответивших (NRI) использовался для вменения отсутствующих данных.
Неделя 16
Процент участников, достигших SCORing Atopic Dermatitis 75 (SCORAD-75)
Временное ограничение: Неделя 16
Индекс SCORAD использует правило девяток для оценки распространенности заболевания (голова и шея 9%, верхние конечности по 9%, нижние конечности по 18%, передняя часть туловища 18%, спина 18%, гениталии 1%). Он оценивает 6 клинических характеристик для определения тяжести заболевания: (1) эритема, (2) отек/папуляции, (3) просачивание/корочки, (4) экскориации, (5) лихенификация и (6) сухость по шкале от 0 до 3 (0=отсутствие, 1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая). Индекс SCORAD также оценивает субъективные симптомы зуда и бессонницы за последние 72 часа по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие зуда или бессонницы, а 10 — сильнейший вообразимый зуд или бессонницу. Эти 3 аспекта: степень заболевания, тяжесть заболевания и субъективные симптомы в совокупности дают оценку от 0 (отсутствие заболевания) до 103 (тяжелое заболевание). Более высокие баллы указывают на большую серьезность. Метод вменения неответивших (NRI) использовался для вменения отсутствующих данных.
Неделя 16
Процент участников, получивших vIGA-AD 0
Временное ограничение: Неделя 16
vIGA-AD измеряет у участников общую тяжесть атопического дерматита (АД) на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистый) до 4 (тяжелый). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть. Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, просачивания/корки и лихенификации. Метод вменения неответивших (NRI) использовался для вменения отсутствующих данных.
Неделя 16
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем площади экземы и индекса тяжести (EASI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
EASI оценивает объективные врачебные оценки двух аспектов атопического дерматита — распространенности заболевания и клинических признаков — путем подсчета степени заболевания (процент пораженной кожи: 0 = 0 %; 1 = 1–9 %; 2 = 10–29 %; 3). = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90–100 %) и выраженность 4 клинических признаков (эритема, отек/папуляции, экскориации и лихенификация) по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова и шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности). Допускается половина баллов. Каждое место тела будет иметь оценку в диапазоне от 0 до 72, а окончательная оценка EASI будет получена путем усреднения этих 4 оценок. Следовательно, окончательная оценка EASI будет варьироваться от 0 до 72 (тяжелая) для каждой временной точки. большая тяжесть. Среднее значение наименьших квадратов (значение LS) было рассчитано с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания, визитом, лечением-посещением-взаимодействием, исходным уровнем и исходным уровнем-по посещениям-взаимодействием как фиксированным. последствия.
Исходный уровень, неделя 16
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в SCORAD
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Индекс SCORAD использует правило девяток для оценки распространенности заболевания (голова и шея 9%, верхние конечности по 9%, нижние конечности по 18%, передняя часть туловища 18%, спина 18% и гениталии 1%). Он оценивает 6 клинических признаков. характеристики для определения тяжести заболевания: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) просачивание/корочки, (4) экскориации, (5) лихенификация и (6) сухость по шкале от 0 до 3 (0= отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). Индекс SCORAD также оценивает субъективные симптомы зуда и потери сна за последние 72 часа по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие зуда или сна. потеря сознания, а 10 – наихудший вообразимый зуд или потеря сна. Эти 3 аспекта: степень заболевания, тяжесть заболевания и субъективные симптомы в совокупности дают оценку от 0 (отсутствие заболевания) до 103 (тяжелое заболевание). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть. LS Средние значения были рассчитаны с использованием модели MMRM с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания, посещением, взаимодействием лечение-посещением, исходным уровнем и взаимодействием исходного состояния-посещением в качестве фиксированных эффектов.
Исходный уровень, неделя 16
Процент участников, достигших уровня vIGA-AD 0 или 1 с улучшением >=2 баллов на неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52
vIGA-AD измеряет у участников общую тяжесть атопического дерматита (АД) на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистый) до 4 (тяжелый). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть. Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, просачивания/корки и лихенификации. Метод вменения неответивших (NRI) использовался для вменения отсутствующих данных.
Неделя 52
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени в устойчивом состоянии (AUCτ, ss) LY3375880
Временное ограничение: Индукционный период: до введения дозы, 0-й день, 7-й день, 14-й день, 28-й день, 56-й день, 112-й день после введения дозы; Поддерживающий период: до введения дозы, день 168; День 252, День 364 После введения дозы
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени в устойчивом состоянии (AUCτ, ss) LY3375880. ФК-модель соответствовала всем поддающимся количественному определению концентрациям, которые были собраны в ходе исследования (т. е. в периоды индукции и поддержания).
Индукционный период: до введения дозы, 0-й день, 7-й день, 14-й день, 28-й день, 56-й день, 112-й день после введения дозы; Поддерживающий период: до введения дозы, день 168; День 252, День 364 После введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17104
  • I9N-MC-FCAB (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2018-002401-56 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться