Een studie van LY3375880 bij volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis (ADmIRe)
24 maart 2021 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van LY3375880 te evalueren bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis: het ADmIRe-onderzoek
De reden voor deze studie is om te zien of het onderzoeksgeneesmiddel LY3375880 veilig en effectief is bij volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1055AA0
- Buenos Aires Skin
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1425BEA
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1425DKG
- Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
-
Mendoza, Argentinië, 5500
- Parra Dermatología
-
Tucuman, Argentinië, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië, 1111
- DOM- Centro de Reumatologia
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20354
- Dermatologikum Hamburg
-
Hamburg, Duitsland, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
-
-
-
-
-
Nice cedex 3, Frankrijk, 06202
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1135
- UNO Medical Trials Kft.
-
Veszprem, Hongarije, 8200
- MedMare Bt
-
-
Bekes
-
Oroshaza, Bekes, Hongarije, 5900-H
- Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
-
-
Jasz-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hongarije, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft
-
-
-
-
-
Roma, Italië, 00161
- Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00133
- Policlinico Di Tor Vergata
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 819 0167
- Matsuda Tomoko Dematological Clinic
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japan, 818 0083
- Yasumoto Dermatology Clinic
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8186
- Meiwa Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Oita
-
Yufu-shi, Oita, Japan, 8795593
- Oita University Hospital
-
-
Osaka
-
Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
- Kume Clinic
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japan, 343 8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0057
- Sumire Dermatology Clinic
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico
- Derma Norte del Bajío, S.C.
-
-
Distrito Federal
-
México City, Distrito Federal, Mexico, 03310
- Grupo Médico Camino S.C.
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1220
- Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
- Universitätsklinikum Graz
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Oostenrijk, 6807
- LKH Feldkirch
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Office of Dr. Samuel Sanchez PSC
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- Office of Dr. Alma M. Cruz
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine CAIMED Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group PSC
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Praha 1, Tsjechië, 110 00
- Sanatorium profesora Arenbergera
-
-
Hl. M. Praha
-
Praha 10, Hl. M. Praha, Tsjechië, 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Tien Q. Nguyen, MD inc. DBA First OC Dermatology
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- Quest Dermatology Research
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
- Arlington Dermatology
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
- The South Bend Clinic
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- ActivMed Practices & Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28411
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73072
- Hightower Clinical Trial Services
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
- Clinical Partners LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Center for Clinical Studies
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten de diagnose AD >= 12 maanden hebben volgens de criteria van de American Academy of Dermatology.
- Deelnemers moeten matige tot ernstige AD hebben bij screening en randomisatie.
- Deelnemers moeten binnen 6 maanden na screening (of voorgeschiedenis van intolerantie) onvoldoende reageren op lokale medicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers mogen geen gelijktijdige behandeling ondergaan met lokale of systemische behandelingen voor AD.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 50mg LY3375880
Inductieperiode: Deelnemers kregen 50 mg LY3375880 toegediend SC Q4W. |
SC toegediend
|
|
Experimenteel: 150mg LY3375880
Inductieperiode: Deelnemers kregen 150 mg LY3375880 toegediend SC Q4W. |
SC toegediend
|
|
Experimenteel: 600mg LY3375880
Inductieperiode: Deelnemers kregen 600 mg LY3375880 toegediend SC Q4W. |
SC toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Inductieperiode: De deelnemers kregen elke 4 weken placebo subcutaan (SC) toegediend (Q4W). |
SC toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een gevalideerde globale beoordeling van de onderzoeker voor AD (vIGA-AD) van 0 of 1 behaalt met een verbetering van ≥2 punten
Tijdsspanne: Week 16
|
vIGA-AD meet de algehele ernst van hun atopische dermatitis (AD) bij deelnemers, op basis van een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (helder) tot 4 (ernstig).
Hogere scores duiden op een grotere ernst. De score is gebaseerd op een algemene beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korsten en lichenificatie.
Non-responder imputatie (NRI) methode werd gebruikt om ontbrekende gegevens te imputeren.
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat eczeemgebied en ernstindex 75 (EASI-75) bereikt
Tijdsspanne: Week 16
|
EASI beoordeelt objectieve schattingen van artsen van 2 dimensies van atopische dermatitis - ziekte-omvang en klinische symptomen - door de mate van ziekte te scoren (percentage aangetaste huid: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%) en de ernst van 4 klinische symptomen (erytheem, oedeem/papulatie, ontvelling en lichenificatie) elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig; 1 = licht; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 plaatsen op het lichaam (hoofd en nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen).
Halve scores zijn toegestaan.
Elke lichaamssite heeft een score die varieert van 0 tot 72, en de uiteindelijke EASI-score wordt verkregen door het gemiddelde van deze 4 scores te nemen.
Daarom zal de uiteindelijke EASI-score variëren van 0 tot 72 (ernstig) voor elk tijdstip.
Een hogere score vertegenwoordigde een grotere ernst van de ziekte. De EASI75 wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score.
Non-responder imputatie (NRI) methode werd gebruikt om ontbrekende gegevens te imputeren.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers dat een score voor atopische dermatitis 75 (SCORAD-75) behaalt
Tijdsspanne: Week 16
|
De SCORAD-index gebruikt de regel van negens om de omvang van de ziekte te beoordelen (hoofd en nek 9%; bovenste ledematen elk 9%; onderste ledematen elk 18%; voorste romp 18%; rug 18%; en genitaliën 1%).
Het evalueert 6 klinische kenmerken om de ernst van de ziekte te bepalen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) sijpelen/korsten, (4) ontvelling, (5) lichenificatie en (6) droogheid op een schaal van 0 tot 3 (0=afwezig, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig).
De SCORAD-index beoordeelt ook subjectieve symptomen van jeuk en slaapgebrek in de afgelopen 72 uur op visueel analoge schalen (VAS) van 0 tot 10, waarbij 0 geen jeuk of slaapverlies is en 10 de ergst denkbare jeuk of slaapverlies is.
Deze 3 aspecten: mate van ziekte, ernst van de ziekte en subjectieve symptomen geven samen een score tussen 0 (geen ziekte) en 103 (ernstige ziekte).
Hogere scores duiden op een grotere ernst. Non-responder imputation (NRI)-methode werd gebruikt om ontbrekende gegevens toe te rekenen.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers dat vIGA-AD van 0 behaalt
Tijdsspanne: Week 16
|
vIGA-AD meet deelnemers de algehele ernst van hun atopische dermatitis (AD), gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (helder) tot 4 (ernstig).
Hogere scores duiden op een grotere ernst.
De score is gebaseerd op een algehele beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korsten en lichenificatie.
Non-responder imputatie (NRI) methode werd gebruikt om ontbrekende gegevens te imputeren.
|
Week 16
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
EASI beoordeelt objectieve schattingen van artsen van 2 dimensies van atopische dermatitis - ziekteomvang en klinische symptomen - door de mate van ziekte te scoren (percentage aangetaste huid: 0= 0%;1 =1-9%; 2 =10-29%;3 = 30-49%;4 = 50-69%;5 = 70-89%;6 = 90-100%) en de ernst van 4 klinische symptomen (erytheem, oedeem/papulatie, ontvelling en lichenificatie) elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig; 1 = licht; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 lichaamslocaties (hoofd en nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). Halve scores zijn toegestaan. Elke lichaamslocatie zal een score hebben die varieert van 0 tot 72, en de uiteindelijke EASI-score zal worden verkregen door middel van een gewichtsgemiddelde van deze 4 scores. Daarom zal de uiteindelijke EASI-score variëren van 0 tot 72 (ernstig) voor elk tijdstip. Hogere scores duiden op grotere ernst. Least Squares Mean (LS Means) werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM) met behandeling, regio, baseline ernst van de ziekte, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie, baseline en baseline-per-bezoek-interactie als vast Effecten.
|
Basislijn, week 16
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline in SCORAD
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De SCORAD-index gebruikt de regel van negens om de omvang van de ziekte te beoordelen (hoofd en nek 9%; bovenste ledematen elk 9%; onderste ledematen elk 18%; voorste romp 18%; rug 18%; en genitaliën 1%). kenmerken om de ernst van de ziekte te bepalen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) sijpelen/korsten, (4) ontvelling, (5) lichenificatie en (6) droogheid op een schaal van 0 tot 3 (0= afwezigheid,1=mild,2=matig,3=ernstig). De SCORAD-index beoordeelt ook subjectieve symptomen van jeuk en slaapgebrek in de afgelopen 72 uur op visuele analoge schalen (VAS) van 0 tot 10 waarbij 0 geen jeuk of slaap is verlies en 10 is de ergst denkbare jeuk of slaapgebrek. Deze 3 aspecten: mate van ziekte, ernst van de ziekte en subjectieve symptomen geven samen een score tussen 0 (geen ziekte) en 103 (ernstige ziekte). Hogere scores duiden op een grotere ernst.
LS Means werden berekend met behulp van een MMRM-model met behandeling, regio, baseline-ernst van de ziekte, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie, baseline en baseline-per-bezoek-interactie als vaste effecten.
|
Basislijn, week 16
|
|
Percentage deelnemers dat vIGA-AD van 0 of 1 behaalt met een verbetering van >=2 punten in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
vIGA-AD meet deelnemers de algehele ernst van hun atopische dermatitis (AD), gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (helder) tot 4 (ernstig).
Hogere scores duiden op een grotere ernst.
De score is gebaseerd op een algehele beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korsten en lichenificatie.
Non-responder imputatie (NRI) methode werd gebruikt om ontbrekende gegevens te imputeren.
|
Week 52
|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve bij een stabiele toestand (AUCτ,ss) van LY3375880
Tijdsspanne: Inductieperiode: vóór de dosis, dag 0, dag 7, dag 14, dag 28, dag 56, dag 112 na de dosis; Onderhoudsperiode: predosis, dag 168; Dag 252, Dag 364 Na de dosis
|
Farmacokinetiek (PK): Area Under the Concentration versus Time Curve bij een steady state (AUCτ,ss) van LY3375880.
Het PK-model was geschikt met gebruikmaking van alle kwantificeerbare concentraties die in het onderzoek waren verzameld (d.w.z. van de inductie- en onderhoudsperiode).
|
Inductieperiode: vóór de dosis, dag 0, dag 7, dag 14, dag 28, dag 56, dag 112 na de dosis; Onderhoudsperiode: predosis, dag 168; Dag 252, Dag 364 Na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17104
- I9N-MC-FCAB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2018-002401-56 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .