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중등도에서 중증의 아토피 피부염을 가진 성인의 LY3375880 연구 (ADmIRe)

2021년 3월 24일 업데이트: Eli Lilly and Company

중등도에서 중증 아토피 피부염이 있는 성인 피험자에서 LY3375880의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 2상 연구: ADmIRE 연구

본 연구의 이유는 연구 약물 LY3375880이 중등도에서 중증의 아토피성 피부염(AD)을 가진 성인에게 안전하고 효과적인지 알아보기 위함입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

136

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20354
        • Dermatologikum Hamburg
      • Hamburg, 독일, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코
        • Derma Norte del Bajío, S.C.
    • Distrito Federal
      • México City, Distrito Federal, 멕시코, 03310
        • Grupo Medico Camino S.C.
  • 미국
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Tien Q. Nguyen, MD inc. DBA First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Northridge, California, 미국, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Sacramento, California, 미국, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28411
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73072
        • Hightower Clinical Trial Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Center for Clinical Studies
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1055AA0
        • Buenos Aires Skin
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEA
        • Instituto de Neumonología y Dermatología
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • Mendoza, 아르헨티나, 5500
        • Parra Dermatología
      • Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 1111
        • DOM- Centro de Reumatologia
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1220
        • Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, 오스트리아, 6807
        • LKH Feldkirch
  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
        • Policlinico di Tor Vergata
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 819 0167
        • Matsuda Tomoko Dematological Clinic
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, 일본, 818 0083
        • Yasumoto Dermatology Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, 일본, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, 일본, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, 일본, 663-8186
        • Meiwa Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, 일본, 8795593
        • Oita University Hospital
    • Osaka
      • Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, 일본, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, 일본, 343 8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, 일본, 133-0057
        • Sumire Dermatology Clinic
  • 체코
      • Praha 1, 체코, 110 00
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
    • Hl. M. Praha
      • Praha 10, Hl. M. Praha, 체코, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
  • 푸에르토 리코
      • Caguas, 푸에르토 리코, 00727
        • Office of Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Carolina, 푸에르토 리코, 00985
        • Office of Dr. Alma M. Cruz
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00917
        • GCM Medical Group PSC
  • 프랑스
      • Nice cedex 3, 프랑스, 06202
        • CHU de Nice Hopital de L'Archet
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Veszprem, 헝가리, 8200
        • Medmare Bt
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, 헝가리, 5900-H
        • Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, 헝가리, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 American Academy of Dermatology 기준에 따라 AD >= 12개월 진단을 받아야 합니다.
  • 참가자는 스크리닝 및 무작위 배정 시 중등도 내지 중증 AD를 가지고 있어야 합니다.
  • 참가자는 스크리닝 후 6개월 이내에 국소 약물에 대해 부적절한 반응을 보여야 합니다(또는 불내성 이력).

제외 기준:

  • 참가자는 AD에 대한 국소 또는 전신 치료와 동시 치료를 받아서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 50mg LY3375880

유도 기간:

참가자들은 SC Q4W 투여된 LY3375880 50 mg을 받았다.
의약품: LY3375880
관리 SC
실험적: 150mg LY3375880

유도 기간:

참가자들은 SC Q4W 투여된 150 mg LY3375880을 받았다.
의약품: LY3375880
관리 SC
실험적: 600mg LY3375880

유도 기간:

참가자들은 SC Q4W 투여된 600 mg LY3375880을 받았다.
의약품: LY3375880
관리 SC
위약 비교기: 위약

유도 기간:

참가자는 4주마다(Q4W) 피하(SC) 투여된 위약을 받았습니다.
의약품: 위약
관리 SC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
≥2점 개선으로 0 또는 1의 AD(vIGA-AD)에 대한 Validated Investigator's Global Assessment를 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
vIGA-AD는 참가자의 아토피성 피부염(AD)의 전반적인 중증도를 0(깨끗함)에서 4(심함)까지의 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 측정합니다. 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다. 점수는 홍반, 구진/경화, 진물/딱지 ​​및 태선화 정도의 전반적인 평가를 기반으로 합니다. NRI(Non-responder Imputation) 방법을 사용하여 누락된 데이터를 대체했습니다.
16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
습진 영역 및 심각도 지수 75(EASI-75)를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
EASI는 아토피 피부염의 2가지 차원(질병 정도 및 임상 징후)에 대한 의사의 객관적인 추정치를 질병 정도를 점수화하여 평가합니다(영향을 받은 피부의 백분율: 0 = 0%; 1 = 1~9%; 2 = 10~29%; 3 = 30-49%, 4 = 50-69%, 5 = 70-89%, 6 = 90-100%) 및 4가지 임상 징후(홍반, 부종/구진, 찰과상 및 태선화)의 중증도를 각각 척도로 평가합니다. 4개의 신체 부위(두경부, 몸통, 상지 및 하지)에서 0 내지 3(0 = 없음, 결여; 1 = 경도; 2 = 중등도; 3 = 중증). 하프 스코어가 허용됩니다. 각 신체 부위는 0에서 72까지의 점수를 가지며 최종 EASI 점수는 이 4개의 점수를 가중 평균하여 얻습니다. 따라서 최종 EASI 점수의 범위는 각 시점에 대해 0에서 72(심함)까지입니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. EASI75는 EASI 점수가 기준선에서 ≥ 75% 개선된 것으로 정의됩니다. NRI(Non-responder Imputation) 방법을 사용하여 누락된 데이터를 대체했습니다.
16주차
SCORing 아토피성 피부염 75(SCORAD-75)를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
SCORAD 지수는 질병 범위를 평가하기 위해 9의 규칙을 사용합니다(두경부 9%, 상지 각 9%, 하지 각 18%, 몸통 앞부분 18%, 등 18%, 생식기 1%). 질병 중증도를 결정하기 위해 6가지 임상적 특징을 평가합니다: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 진물/딱지, (4) 긁힘, (5) 태선화, 및 (6) 0에서 0까지의 척도로 건조 3(0=없음, 1=경증, 2=중간, 3=심각). SCORAD 지수는 또한 지난 72시간 동안의 소양증 및 수면 부족의 주관적 증상을 시각적 아날로그 척도(VAS) 0에서 10으로 평가하며, 여기서 0은 가려움증이 없거나 수면 장애가 없으며 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움증 또는 수면 장애입니다. 이 3가지 측면: 질병의 정도, 질병의 중증도 및 주관적 증상이 결합되어 0(질병 없음)에서 103(심한 질병) 사이의 점수를 부여합니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. NRI(Non-responder Imputation) 방법을 사용하여 누락된 데이터를 대체했습니다.
16주차
VIGA-AD 0을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
vIGA-AD는 0(깨끗함)에서 4(심함)까지 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 아토피성 피부염(AD)의 전반적인 중증도를 측정합니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 점수는 홍반, 구진/경결, 진물/딱지 ​​및 태선화 정도의 전반적인 평가를 기반으로 합니다. NRI(Non-responder Imputation) 방법을 사용하여 누락된 데이터를 대체했습니다.
16주차
Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 16주차
EASI는 아토피성 피부염의 2가지 차원(질병 정도 및 임상 징후)에 대한 의사의 객관적인 추정치를 질병 정도를 점수화하여 평가합니다(영향을 받은 피부의 백분율: 0= 0%;1 =1-9%; 2 =10-29%;3 = 30-49%;4 = 50-69%;5 = 70-89%;6 = 90-100%) 및 4가지 임상 징후(홍반, 부종/구진, 찰과상 및 태선화)의 중증도를 각각 척도로 평가 4가지 신체 부위(두경부, 몸통, 상지, 하지)에서 0~3점(0 = 없음, 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증). 절반 점수 허용. 각 신체 부위 0에서 72까지의 점수를 가지며 최종 EASI 점수는 이 4개의 점수를 가중 평균하여 얻습니다. 따라서 최종 EASI 점수는 각 시점에 대해 0에서 72(심함)까지입니다. 점수가 높을수록 나타냅니다. 최소 제곱 평균(LS Means)은 치료, 지역, 기준선 질병 중증도, 방문, 치료별 방문 상호작용, 기준선 및 기준선 방문별 상호작용을 고정된 것으로서 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다. 효과.
기준선, 16주차
SCORAD의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 16주차
SCORAD 지수는 질병 범위를 평가하기 위해 9의 규칙을 사용합니다(두경부 9%, 상지 각 9%, 하지 각 18%, 앞 몸통 18%, 등 18%, 생식기 1%). 질병 중증도를 결정하기 위한 특성: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 진물/딱지, (4) 긁힘, (5) 태선화, 및 (6) 0에서 3까지의 척도로 건조함(0= 부재, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함). SCORAD 지수는 지난 72시간 동안 가려움증 및 수면 부족의 자각적 증상을 시각 상사 척도(VAS) 0~10으로 평가하며 0은 가려움증 또는 수면 없음을 의미합니다. 손실 및 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움증 또는 수면 장애입니다. 질병의 범위, 질병의 중증도 및 주관적 증상의 세 가지 측면이 결합되어 0(질병 없음)에서 103(심한 질병) 사이의 점수를 부여합니다. 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다. LS Means는 치료, 지역, 기준선 질병 중증도, 방문, 방문별 치료 상호작용, 기준선 및 기준선별 방문 상호작용을 고정 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 16주차
52주차에 vIGA-AD 0 또는 1을 달성하고 2점 이상 개선된 참가자 비율
기간: 52주차
vIGA-AD는 0(깨끗함)에서 4(심함)까지 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 아토피성 피부염(AD)의 전반적인 중증도를 측정합니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 점수는 홍반, 구진/경결, 진물/딱지 ​​및 태선화 정도의 전반적인 평가를 기반으로 합니다. NRI(Non-responder Imputation) 방법을 사용하여 누락된 데이터를 대체했습니다.
52주차
약동학(PK): LY3375880의 정상 상태에서 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUCτ,ss)
기간: 유도 기간: 투여 전, 투여 후 0일, 7일, 14일, 28일, 56일, 112일; 유지 기간: 투여 전, 168일; 투여 후 252일, 364일
약동학(PK): LY3375880의 정상 상태(AUCτ,ss)에서 농도 대 시간 곡선 아래 면적. PK 모델은 연구에서 수집된 모든 정량화 가능한 농도를 사용하여 적합했습니다(즉, 유도 및 유지 기간으로부터).
유도 기간: 투여 전, 투여 후 0일, 7일, 14일, 28일, 56일, 112일; 유지 기간: 투여 전, 168일; 투여 후 252일, 364일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17104
  • I9N-MC-FCAB (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2018-002401-56 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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