En studie av LY3375880 hos voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (ADmIRe)
24. mars 2021 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LY3375880 hos voksne personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt: ADmIRe-studien
Grunnen til denne studien er å se om studiemedikamentet LY3375880 er trygt og effektivt hos voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1055AA0
- Buenos Aires Skin
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Parra Dermatología
-
Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1111
- DOM- Centro de Reumatologia
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Tien Q. Nguyen, MD inc. DBA First OC Dermatology
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Quest Dermatology Research
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
- Arlington Dermatology
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
- The South Bend Clinic
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
- ActivMed Practices & Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28411
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73072
- Hightower Clinical Trial Services
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
- Clinical Partners LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Center for Clinical Studies
-
-
-
-
-
Nice cedex 3, Frankrike, 06202
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00161
- Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- Policlinico Di Tor Vergata
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 819 0167
- Matsuda Tomoko Dematological Clinic
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japan, 818 0083
- Yasumoto Dermatology Clinic
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8186
- Meiwa Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Oita
-
Yufu-shi, Oita, Japan, 8795593
- Oita University Hospital
-
-
Osaka
-
Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
- Kume Clinic
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japan, 343 8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0057
- Sumire Dermatology Clinic
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico
- Derma Norte del Bajío, S.C.
-
-
Distrito Federal
-
México City, Distrito Federal, Mexico, 03310
- Grupo Médico Camino S.C.
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Office of Dr. Samuel Sanchez PSC
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- Office of Dr. Alma M. Cruz
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine CAIMED Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group PSC
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Praha 1, Tsjekkia, 110 00
- Sanatorium profesora Arenbergera
-
-
Hl. M. Praha
-
Praha 10, Hl. M. Praha, Tsjekkia, 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Dermatologikum Hamburg
-
Hamburg, Tyskland, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1135
- UNO Medical Trials Kft.
-
Veszprem, Ungarn, 8200
- MedMare Bt
-
-
Bekes
-
Oroshaza, Bekes, Ungarn, 5900-H
- Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
-
-
Jasz-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1220
- Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
- Universitätsklinikum Graz
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Østerrike, 6807
- LKH Feldkirch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha diagnosen AD >= 12 måneder i henhold til American Academy of Dermatology-kriteriene.
- Deltakerne må ha moderat til alvorlig AD ved screening og randomisering.
- Deltakerne må ha utilstrekkelig respons på aktuelle medisiner innen 6 måneder etter screening (eller historie med intoleranse).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne må ikke ha samtidig behandling med topikal eller systemisk behandling for AD.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 50 mg LY3375880
Induksjonsperiode: Deltakerne fikk 50 mg LY3375880 administrert SC Q4W. |
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: 150 mg LY3375880
Induksjonsperiode: Deltakerne fikk 150 mg LY3375880 administrert SC Q4W. |
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: 600 mg LY3375880
Induksjonsperiode: Deltakerne fikk 600 mg LY3375880 administrert SC Q4W. |
Administrert SC
|
|
Placebo komparator: Placebo
Induksjonsperiode: Deltakerne fikk placebo administrert subkutant (SC) hver 4. uke (Q4W). |
Administrert SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår validert etterforskers globale vurdering for AD (vIGA-AD) på 0 eller 1 med en forbedring på ≥2 poeng
Tidsramme: Uke 16
|
vIGA-AD måler deltakernes generelle alvorlighetsgrad av deres atopiske dermatitt (AD), basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad. Skåren er basert på en helhetsvurdering av graden av erytem, papulation/forhardning, søl/skorpedannelse og lavdannelse.
Non-responder imputation (NRI) metode ble brukt for å imputere manglende data.
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår eksemområde og alvorlighetsindeks 75 (EASI-75)
Tidsramme: Uke 16
|
EASI vurderer objektive legeestimat av 2 dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang og kliniske tegn - ved å skåre omfanget av sykdom (prosentandel av hud som er berørt: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%) og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn (erytem, ødem/papulasjon, ekskoriasjon og lichenification) hver på en skala på 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode og nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter).
Halvpoeng er tillatt.
Hvert kroppssted vil ha en poengsum som varierer fra 0 til 72, og den endelige EASI-poengsummen vil bli oppnådd ved å beregne gjennomsnittet av disse 4 poengsummene.
Derfor vil den endelige EASI-poengsummen variere fra 0 til 72 (alvorlig) for hvert tidspunkt.
En høyere skåre representerte større sykdomsgrad. EASI75 er definert som en ≥ 75 % forbedring fra baseline i EASI-skåren.
Non-responder imputation (NRI) metode ble brukt for å imputere manglende data.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår SCORing atopisk dermatitt 75 (SCORAD-75)
Tidsramme: Uke 16
|
SCORAD-indeksen bruker regelen på ni for å vurdere sykdomsomfang (hode og nakke 9 %; øvre lemmer 9 % hver; underekstremiteter 18 % hver; fremre buk 18 %; rygg 18 %; og kjønnsorganer 1 %).
Den evaluerer 6 kliniske karakteristika for å bestemme alvorlighetsgraden av sykdommen: (1) erytem, (2) ødem/papulasjon, (3) utsivning/skorper, (4) ekskoriasjon, (5) lichenifisering og (6) tørrhet på en skala fra 0 til 3 (0=fravær, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
SCORAD-indeksen vurderer også subjektive symptomer på kløe og søvntap de siste 72 timene på visuelle analoge skalaer (VAS) på 0 til 10 der 0 er ingen kløe eller søvntap og 10 er verst tenkelig kløe eller søvntap.
Disse 3 aspektene: sykdomsomfang, sykdomsgrad og subjektive symptomer kombineres for å gi en skår mellom 0 (ingen sykdom) og 103 (alvorlig sykdom).
Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad. Non-responder imputation (NRI)-metoden ble brukt for å imputere manglende data.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår vIGA-AD på 0
Tidsramme: Uke 16
|
vIGA-AD måler deltakernes generelle alvorlighetsgrad av deres atopiske dermatitt (AD), basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
Non-responder imputation (NRI) metode ble brukt for å imputere manglende data.
|
Uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeksscore (EASI).
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
EASI vurderer objektive legeestimat av 2 dimensjoner av atopisk dermatitt-sykdomsutbredelse og kliniske tegn – ved å skåre omfanget av sykdommen (prosentandel av hud berørt: 0= 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49%;4 = 50-69%;5 = 70-89%;6 = 90-100%) og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn (erytem, ødem/papulasjon, ekskoriasjon og lichenification) hver på en skala på 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode og nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve poeng er tillatt. Hvert kroppssted vil ha en poengsum som varierer fra 0 til 72, og den endelige EASI-poengsummen vil bli oppnådd ved å vektlegge disse 4 poengsummene. Derfor vil den endelige EASI-poengsummen variere fra 0 til 72 (alvorlig) for hvert tidspunkt. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad. Least Squares Mean (LS Means) ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) med behandling, region, alvorlighetsgrad av sykdommen, besøk, behandling-for-besøk-interaksjon, baseline og baseline-for-visit-interaksjon som fastsatt effekter.
|
Baseline, uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i SCORAD
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
SCORAD-indeksen bruker regelen på ni for å vurdere sykdomsomfang (hode og nakke 9 %; øvre lemmer 9 % hver; nedre lemmer 18 % hver; fremre stamme 18 %; rygg 18 %; og kjønnsorganer 1 %). Den evaluerer 6 kliniske egenskaper for å bestemme alvorlighetsgraden av sykdommen: (1) erytem, (2) ødem/papulasjon, (3) utsivning/skorper, (4) ekskoriasjon, (5) lichenification og (6) tørrhet på en skala fra 0 til 3 (0= fravær,1=mild,2=moderat,3=alvorlig). SCORAD-indeksen vurderer også subjektive symptomer på kløe og søvntap de siste 72 timene på visuelle analoge skalaer (VAS) på 0 til 10 der 0 er ingen kløe eller søvn tap og 10 er verst tenkelig kløe eller søvntap. Disse 3 aspektene: omfanget av sykdom, sykdommens alvorlighetsgrad og subjektive symptomer kombineres for å gi en score mellom 0 (ingen sykdom) og 103 (alvorlig sykdom). Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
LS-middelverdier ble beregnet ved å bruke en MMRM-modell med behandling, region, grunnlinjesykdomsgrad, besøk, behandling-for-besøk-interaksjon, baseline og baseline-for-besøk-interaksjon som faste effekter.
|
Baseline, uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår vIGA-AD på 0 eller 1 med en >=2-punkts forbedring ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
vIGA-AD måler deltakernes generelle alvorlighetsgrad av deres atopiske dermatitt (AD), basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
Non-responder imputation (NRI) metode ble brukt for å imputere manglende data.
|
Uke 52
|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under kurven for konsentrasjon versus tid ved en stabil tilstand (AUCτ,ss) på LY3375880
Tidsramme: Induksjonsperiode: Før dose, dag 0, dag 7, dag 14, dag 28, dag 56, dag 112 etter dose; Vedlikeholdsperiode: Forhåndsdose, dag 168; Dag 252, dag 364 Etter dose
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under kurven for konsentrasjon versus tid ved en stabil tilstand (AUCτ,ss) på LY3375880.
PK-modellen ble tilpasset ved å bruke alle kvantifiserbare konsentrasjoner som ble samlet inn i studien (dvs. fra induksjons- og vedlikeholdsperioder).
|
Induksjonsperiode: Før dose, dag 0, dag 7, dag 14, dag 28, dag 56, dag 112 etter dose; Vedlikeholdsperiode: Forhåndsdose, dag 168; Dag 252, dag 364 Etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
27. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2021
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17104
- I9N-MC-FCAB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2018-002401-56 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .