Une étude de LY3375880 chez des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère (ADmIRe)
24 mars 2021 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du LY3375880 chez des sujets adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère : l'étude ADmIRe
La raison de cette étude est de voir si le médicament à l'étude LY3375880 est sûr et efficace chez les adultes atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hamburg, Allemagne, 20354
- Dermatologikum Hamburg
-
Hamburg, Allemagne, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1055AA0
- Buenos Aires Skin
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1425BEA
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1425DKG
- Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
-
Mendoza, Argentine, 5500
- Parra Dermatología
-
Tucuman, Argentine, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentine, 1111
- DOM- Centro de Reumatologia
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
-
-
-
-
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espagne, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Nice cedex 3, France, 06202
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1135
- UNO Medical Trials Kft.
-
Veszprem, Hongrie, 8200
- MedMare Bt
-
-
Bekes
-
Oroshaza, Bekes, Hongrie, 5900-H
- Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
-
-
Jasz-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hongrie, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft
-
-
-
-
-
Roma, Italie, 00161
- Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italie, 00133
- Policlinico Di Tor Vergata
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japon, 819 0167
- Matsuda Tomoko Dematological Clinic
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japon, 818 0083
- Yasumoto Dermatology Clinic
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japon, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japon, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Nishinomiya, Hyogo, Japon, 663-8186
- Meiwa Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Oita
-
Yufu-shi, Oita, Japon, 8795593
- Oita University Hospital
-
-
Osaka
-
Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japon, 593-8324
- Kume Clinic
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japon, 343 8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japon, 133-0057
- Sumire Dermatology Clinic
-
-
-
-
-
Wien, L'Autriche, 1220
- Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
- Universitätsklinikum Graz
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, L'Autriche, 6807
- LKH Feldkirch
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexique
- Derma Norte del Bajío, S.C.
-
-
Distrito Federal
-
México City, Distrito Federal, Mexique, 03310
- Grupo Médico Camino S.C.
-
-
-
-
-
Caguas, Porto Rico, 00727
- Office of Dr. Samuel Sanchez PSC
-
Carolina, Porto Rico, 00985
- Office of Dr. Alma M. Cruz
-
Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine CAIMED Center
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- GCM Medical Group PSC
-
-
-
-
-
Praha 1, Tchéquie, 110 00
- Sanatorium profesora Arenbergera
-
-
Hl. M. Praha
-
Praha 10, Hl. M. Praha, Tchéquie, 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Tien Q. Nguyen, MD inc. DBA First OC Dermatology
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- Quest Dermatology Research
-
Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
- Arlington Dermatology
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- The South Bend Clinic
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- ActivMed Practices & Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28411
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73072
- Hightower Clinical Trial Services
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
- Clinical Partners LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Center for Clinical Studies
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir un diagnostic de MA >= 12 mois selon les critères de l'American Academy of Dermatology.
- Les participants doivent avoir une MA modérée à sévère au moment du dépistage et de la randomisation.
- Les participants doivent avoir une réponse inadéquate aux médicaments topiques dans les 6 mois suivant le dépistage (ou des antécédents d'intolérance).
Critère d'exclusion:
- Les participants ne doivent pas recevoir de traitement concomitant avec des traitements topiques ou systémiques pour la MA.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 50mgLY3375880
Période d'induction: Les participants ont reçu 50 mg de LY3375880 administré SC Q4W. |
SC administré
|
|
Expérimental: 150mgLY3375880
Période d'induction: Les participants ont reçu 150 mg de LY3375880 administré SC Q4W. |
SC administré
|
|
Expérimental: 600mgLY3375880
Période d'induction: Les participants ont reçu 600 mg de LY3375880 administré SC Q4W. |
SC administré
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Période d'induction: Les participants ont reçu un placebo administré par voie sous-cutanée (SC) toutes les 4 semaines (Q4W). |
SC administré
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants obtenant une évaluation globale validée par l'investigateur pour la MA (vIGA-AD) de 0 ou 1 avec une amélioration de ≥2 points
Délai: Semaine 16
|
vIGA-AD mesure la gravité globale de la dermatite atopique (DA) des participants, sur la base d'une échelle numérique statique à 5 points allant de 0 (claire) à 4 (sévère).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. Le score est basé sur une évaluation globale du degré d'érythème, de papulation/induration, de suintement/croûte et de lichénification.
La méthode d'imputation des non-répondants (NRI) a été utilisée pour imputer les données manquantes.
|
Semaine 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants atteignant l'indice de surface et de gravité de l'eczéma 75 (EASI-75)
Délai: Semaine 16
|
EASI évalue les estimations objectives des médecins de 2 dimensions de la dermatite atopique - l'étendue de la maladie et les signes cliniques - en notant l'étendue de la maladie (pourcentage de peau affectée : 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ; 4 = 50-69 % ; 5 = 70-89 % ; 6 = 90-100 %) et la sévérité de 4 signes cliniques (érythème, œdème/papulation, excoriation et lichénification) chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) sur 4 sites corporels (tête et cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs).
Les demi-scores sont autorisés.
Chaque site corporel aura un score allant de 0 à 72, et le score EASI final sera obtenu en faisant la moyenne pondérée de ces 4 scores.
Par conséquent, le score EASI final ira de 0 à 72 (sévère) pour chaque point dans le temps.
Un score plus élevé représentait une plus grande gravité de la maladie. L'EASI75 est défini comme une amélioration ≥ 75 % par rapport à la ligne de base du score EASI.
La méthode d'imputation des non-répondants (NRI) a été utilisée pour imputer les données manquantes.
|
Semaine 16
|
|
Pourcentage de participants atteignant le SCORing Atopic Dermatitis 75 (SCORAD-75)
Délai: Semaine 16
|
L'indice SCORAD utilise la règle des neuf pour évaluer l'étendue de la maladie (tête et cou 9 % ; membres supérieurs 9 % chacun ; membres inférieurs 18 % chacun ; partie antérieure du tronc 18 % ; dos 18 % ; et organes génitaux 1 %).
Il évalue 6 caractéristiques cliniques pour déterminer la gravité de la maladie : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) suintement/croûtes, (4) excoriation, (5) lichénification et (6) sécheresse sur une échelle de 0 à 3 (0=absence, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère).
L'indice SCORAD évalue également les symptômes subjectifs de prurit et de perte de sommeil au cours des 72 dernières heures sur des échelles visuelles analogiques (EVA) de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de démangeaison ou de perte de sommeil et 10 à la pire démangeaison ou perte de sommeil imaginable.
Ces 3 aspects : étendue de la maladie, gravité de la maladie et symptômes subjectifs se combinent pour donner un score compris entre 0 (pas de maladie) et 103 (maladie grave).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. La méthode d'imputation des non-répondants (NRI) a été utilisée pour imputer les données manquantes.
|
Semaine 16
|
|
Pourcentage de participants atteignant vIGA-AD de 0
Délai: Semaine 16
|
vIGA-AD mesure la gravité globale de la dermatite atopique (DA) des participants, sur la base d'une échelle numérique statique à 5 points allant de 0 (claire) à 4 (sévère).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Le score est basé sur une évaluation globale du degré d'érythème, de papulation/induration, de suintement/croûte et de lichénification.
La méthode d'imputation des non-répondants (NRI) a été utilisée pour imputer les données manquantes.
|
Semaine 16
|
|
Changement moyen par rapport au départ du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: Base de référence, semaine 16
|
EASI évalue les estimations objectives des médecins de 2 dimensions de la dermatite atopique - l'étendue de la maladie et les signes cliniques - en notant l'étendue de la maladie (pourcentage de peau affectée : 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ;4 = 50-69 % ;5 = 70-89 % ;6 = 90-100 %) et la sévérité de 4 signes cliniques (érythème, œdème/papulation, excoriation et lichénification) chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 =léger ; 2 = modéré ; 3=sévère) sur 4 sites du corps (tête et cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Des demi-scores sont autorisés. Chaque site du corps aura un score allant de 0 à 72, et le score EASI final sera obtenu en faisant la moyenne pondérée de ces 4 scores. Par conséquent, le score EASI final ira de 0 à 72 (sévère) pour chaque point de temps. une plus grande gravité. La moyenne des moindres carrés (moyennes LS) a été calculée à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) avec le traitement, la région, la gravité de la maladie de base, la visite, l'interaction traitement-par-visite, la ligne de base et l'interaction ligne de base par visite comme fixe effets.
|
Base de référence, semaine 16
|
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans SCORAD
Délai: Base de référence, semaine 16
|
L'indice SCORAD utilise la règle des neuf pour évaluer l'étendue de la maladie (tête et cou 9 % ; membres supérieurs 9 % chacun ; membres inférieurs 18 % chacun ; tronc antérieur 18 % ; dos 18 % ; et organes génitaux 1 %). caractéristiques pour déterminer la gravité de la maladie : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) suintement/croûtes, (4) excoriation, (5) lichénification et (6) sécheresse sur une échelle de 0 à 3 (0= absence,1=léger,2=modéré,3=sévère). L'indice SCORAD évalue également les symptômes subjectifs de prurit et de perte de sommeil au cours des 72 dernières heures sur des échelles visuelles analogiques (EVA) de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de démangeaisons ou de sommeil et 10 est la pire démangeaison ou perte de sommeil imaginable. Ces 3 aspects : l'étendue de la maladie, la gravité de la maladie et les symptômes subjectifs se combinent pour donner un score compris entre 0 (pas de maladie) et 103 (maladie grave). Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide d'un modèle MMRM avec le traitement, la région, la gravité initiale de la maladie, la visite, l'interaction traitement par visite, l'interaction initiale et l'interaction initiale par visite comme effets fixes.
|
Base de référence, semaine 16
|
|
Pourcentage de participants atteignant vIGA-AD de 0 ou 1 avec une amélioration >= 2 points à la semaine 52
Délai: Semaine 52
|
vIGA-AD mesure la gravité globale de la dermatite atopique (DA) des participants, sur la base d'une échelle numérique statique à 5 points allant de 0 (claire) à 4 (sévère).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Le score est basé sur une évaluation globale du degré d'érythème, de papulation/induration, de suintement/croûte et de lichénification.
La méthode d'imputation des non-répondants (NRI) a été utilisée pour imputer les données manquantes.
|
Semaine 52
|
|
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps à l'état d'équilibre (AUCτ,ss) de LY3375880
Délai: Période d'induction : pré-dose, jour 0, jour 7, jour 14, jour 28, jour 56, jour 112 après la dose ; Période d'entretien : Prédose, Jour 168 ; Jour 252, Jour 364 Post-dose
|
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps à l'état d'équilibre (AUCτ,ss) de LY3375880.
Le modèle PK a été ajusté en utilisant toutes les concentrations quantifiables recueillies dans l'étude (c'est-à-dire à partir des périodes d'induction et d'entretien).
|
Période d'induction : pré-dose, jour 0, jour 7, jour 14, jour 28, jour 56, jour 112 après la dose ; Période d'entretien : Prédose, Jour 168 ; Jour 252, Jour 364 Post-dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
27 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2019
Première publication (Réel)
5 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2021
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17104
- I9N-MC-FCAB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2018-002401-56 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .