Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY3375880 vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtteknél (ADmIRe)

2021. március 24. frissítette: Eli Lilly and Company

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat az LY3375880 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő felnőttek körében: Az ADmIRe vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az oka annak megállapítása, hogy az LY3375880 vizsgálati gyógyszer biztonságos-e és hatékony-e közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben (AD) szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

136

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1055AA0
        • Buenos Aires Skin
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1425BEA
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • Mendoza, Argentína, 5500
        • Parra Dermatología
      • Tucuman, Argentína, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, 1111
        • DOM- Centro de Reumatologia
  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1220
        • Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Ausztria, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Ausztria, 6807
        • LKH Feldkirch
  • Csehország
      • Praha 1, Csehország, 110 00
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
    • Hl. M. Praha
      • Praha 10, Hl. M. Praha, Csehország, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
  • Egyesült Államok
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Tien Q. Nguyen, MD inc. DBA First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Egyesült Államok, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28411
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73072
        • Hightower Clinical Trial Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Center for Clinical Studies
  • Franciaország
      • Nice cedex 3, Franciaország, 06202
        • CHU de Nice Hopital de L'Archet
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 819 0167
        • Matsuda Tomoko Dematological Clinic
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japán, 818 0083
        • Yasumoto Dermatology Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japán, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japán, 663-8186
        • Meiwa Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japán, 8795593
        • Oita University Hospital
    • Osaka
      • Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japán, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japán, 343 8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japán, 133-0057
        • Sumire Dermatology Clinic
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Veszprem, Magyarország, 8200
        • Medmare Bt
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Magyarország, 5900-H
        • Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Magyarország, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó
        • Derma Norte del Bajío, S.C.
    • Distrito Federal
      • México City, Distrito Federal, Mexikó, 03310
        • Grupo Medico Camino S.C.
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20354
        • Dermatologikum Hamburg
      • Hamburg, Németország, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00133
        • Policlinico di Tor Vergata
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Office of Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Office of Dr. Alma M. Cruz
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Bőrgyógyászati ​​Akadémia kritériumai szerint a résztvevőknek legalább 12 hónapos AD diagnózissal kell rendelkezniük.
  • A résztvevőknek közepesen súlyos vagy súlyos AD-ben kell szenvedniük a szűrés és a randomizálás során.
  • A résztvevőknek a szűrést követő 6 hónapon belül (vagy intolerancia anamnézisében) nem kell megfelelően reagálniuk a helyi gyógyszerekre.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők nem részesülhetnek egyidejű kezelésben az AD helyi vagy szisztémás kezelésével.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 50 mg LY3375880

Indukciós időszak:

A résztvevők 50 mg LY3375880-at kaptak SC Q4W beadással.
Drog: LY3375880
SC beadva
Kísérleti: 150 mg LY3375880

Indukciós időszak:

A résztvevők 150 mg LY3375880-at kaptak SC Q4W beadással.
Drog: LY3375880
SC beadva
Kísérleti: 600 mg LY3375880

Indukciós időszak:

A résztvevők 600 mg LY3375880-at kaptak SC Q4W beadással.
Drog: LY3375880
SC beadva
Placebo Comparator: Placebo

Indukciós időszak:

A résztvevők subcutan (SC) placebót kaptak 4 hetente (Q4W).
Drog: Placebo
SC beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 0 vagy 1-es validált nyomozói globális értékelést értek el az AD-re (vIGA-AD) 2 pontos javulással
Időkeret: 16. hét
A vIGA-AD a résztvevők atópiás dermatitiszének (AD) általános súlyosságát méri egy statikus, numerikus 5 pontos skála alapján, 0-tól (egyértelmű) 4-ig (súlyos). A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. A pontszám az erythema, a papuláció/induráció, a szivárgás/kéregképződés és a lichenifikáció általános értékelésén alapul. A hiányzó adatok imputálására nem válaszoló imputációs (NRI) módszert alkalmaztunk.
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ekcéma területi és súlyossági indexe 75 (EASI-75) elért résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 16. hét
Az EASI objektív orvosi becsléseket értékel az atópiás dermatitisz 2 dimenziójára – a betegség kiterjedésére és a klinikai tünetekre – a betegség kiterjedésének pontozásával (az érintett bőr százalékos aránya: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%) és 4 klinikai tünet (erythema, ödéma/papuláció, excoriáció és lichenifikáció) súlyossága egy skálán 0 és 3 között (0 = nincs, nincs jelen; 1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = súlyos) 4 testhelyen (fej és nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok). Félpontszám megengedett. Minden testhelyen 0-tól 72-ig terjedő pontszám lesz, és a végső EASI-pontszám ennek a 4 pontszámnak a súlyátlagozásával lesz elérhető. Ezért a végső EASI-pontszám 0 és 72 (súlyos) között mozog minden egyes időpontban. A magasabb pontszám a betegség súlyosságát jelezte. Az EASI75 ≥ 75%-os javulást jelent az EASI pontszám kiindulási értékéhez képest. A hiányzó adatok imputálására nem válaszoló imputációs (NRI) módszert alkalmaztunk.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik atópiás dermatitisz 75 (SCORAD-75) pontszámot értek el
Időkeret: 16. hét
A SCORAD index a kilences szabályt használja a betegség mértékének felmérésére (fej és nyak 9%, felső végtagok egyenként 9%, alsó végtagok egyenként 18%, törzs elülső része 18%, hát 18% és nemi szervek 1%). A betegség súlyosságának meghatározásához 6 klinikai jellemzőt értékel: (1) bőrpír, (2) ödéma/papuláció, (3) szivárgás/kéreg, (4) excoriáció, (5) lichenifikáció és (6) szárazság 0-tól a skálán. 3 (0=hiány, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos). A SCORAD index a viszketés és az alvászavar szubjektív tüneteit is értékeli az elmúlt 72 órában a 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skálákon (VAS), ahol a 0 a viszketés hiányát vagy az alváshiányt jelenti, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb viszketést vagy alvászavart. Ez a 3 szempont: a betegség mértéke, a betegség súlyossága és a szubjektív tünetek együttesen 0 (nincs betegség) és 103 (súlyos betegség) közötti pontszámot ad. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. A hiányzó adatok imputálására nem válaszoló imputációs (NRI) módszert alkalmaztunk.
16. hét
A vIGA-AD 0-t elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 16. hét
A vIGA-AD a résztvevők atópiás dermatitiszének (AD) általános súlyosságát méri egy statikus, numerikus 5 pontos skála alapján, 0-tól (egyértelmű) 4-ig (súlyos). A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. A pontszám az erythema, a papuláció/induráció, a szivárgás/kéregképződés és a lichenizáció mértékének átfogó értékelésén alapul. A hiányzó adatok imputálására nem válaszoló imputációs (NRI) módszert alkalmaztunk.
16. hét
Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) pontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Az EASI objektív orvosi becsléseket értékel az atópiás dermatitisz 2 dimenziójára – a betegség kiterjedésére és a klinikai tünetekre – a betegség kiterjedésének pontozásával (az érintett bőr százaléka: 0= 0%; 1 =1-9%; 2 =10-29%;3 = 30-49%;4 = 50-69%;5 = 70-89%;6 = 90-100%) és 4 klinikai tünet (erythema, ödéma/papuláció, excoriáció és lichenifikáció) súlyossága egy skálán 0-tól 3-ig (0 = nincs, nincs jelen; 1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = súlyos) 4 testhelyen (fej és nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok). Fél pontszám megengedett. Minden testhely 0-tól 72-ig terjedő pontszámmal rendelkezik, és a végső EASI-pontszám ennek a 4 pontszámnak a súlyátlagolása alapján lesz kiszámítva. Így a végső EASI-pontszám 0-tól 72-ig terjed (súlyos) minden egyes időpontban. A magasabb pontszámok azt jelzik, nagyobb súlyosság. A legkisebb négyzetek átlagát (LS Means) vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) számították ki a kezeléssel, a régióval, a betegség kiindulási súlyosságával, a látogatással, a kezelésenkénti interakcióval, az alapvonallal és az alapvonalonkénti látogatásonkénti interakcióval. hatások.
Alapállapot, 16. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a SCORAD-ban
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A SCORAD index a kilences szabályt használja a betegség mértékének felmérésére (fej és nyak 9%; felső végtagok mindegyike 9%; alsó végtagok mindegyike 18%; elülső végtagok 18%; hát 18%; és nemi szervek 1%). 6 klinikai vizsgálatot értékel. A betegség súlyosságának meghatározására szolgáló jellemzők: (1) bőrpír, (2) ödéma/papuláció, (3) szivárgás/kéreg, (4) excoriáció, (5) lichenifikáció és (6) szárazság 0-tól 3-ig terjedő skálán (0=) hiány, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos). A SCORAD index a viszketés és az alvászavar szubjektív tüneteit is értékeli az elmúlt 72 órában 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skálákon (VAS), ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs viszketés vagy alvás elvesztése, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb viszketés vagy alvászavar. Ez a 3 szempont: a betegség mértéke, a betegség súlyossága és a szubjektív tünetek együttesen 0 (nincs betegség) és 103 (súlyos betegség) közötti pontszámot adnak. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. Az LS-átlagokat MMRM-modell segítségével számítottuk ki, rögzített hatásként a kezelést, a régiót, a betegség kiindulási súlyosságát, a látogatást, a kezelésenkénti interakciót, az alapállapotot és a kiindulási vizitenkénti interakciót.
Alapállapot, 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 0 vagy 1-es vIGA-AD-t értek el >=2 pontos javulással az 52. héten
Időkeret: 52. hét
A vIGA-AD a résztvevők atópiás dermatitiszének (AD) általános súlyosságát méri egy statikus, numerikus 5 pontos skála alapján, 0-tól (egyértelmű) 4-ig (súlyos). A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. A pontszám az erythema, a papuláció/induráció, a szivárgás/kéregképződés és a lichenizáció mértékének átfogó értékelésén alapul. A hiányzó adatok imputálására nem válaszoló imputációs (NRI) módszert alkalmaztunk.
52. hét
Farmakokinetika (PK): LY3375880 koncentráció-idő görbe alatti terület egyensúlyi állapotban (AUCτ,ss)
Időkeret: Indukciós periódus: adagolás előtt, 0. nap, 7. nap, 14. nap, 28. nap, 56. nap, 112. nap az adagolás után; Karbantartási időszak: Előadagolás, 168. nap; 252. nap, 364. nap az adagolás után
Farmakokinetika (PK): A koncentráció-idő görbe alatti terület LY3375880 állandósult állapotban (AUCτ,ss). A PK-modell illeszkedik a vizsgálat során (azaz az indukciós és a fenntartó időszakból) összegyűjtött összes számszerűsíthető koncentrációra.
Indukciós periódus: adagolás előtt, 0. nap, 7. nap, 14. nap, 28. nap, 56. nap, 112. nap az adagolás után; Karbantartási időszak: Előadagolás, 168. nap; 252. nap, 364. nap az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17104
  • I9N-MC-FCAB (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 2018-002401-56 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel