Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu LY3375880 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (ADmIRe)

24. März 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LY3375880 bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis: Die ADmIRe-Studie

Der Grund für diese Studie besteht darin, festzustellen, ob das Studienmedikament LY3375880 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1055AA0
        • Buenos Aires Skin
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1425BEA
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Parra Dermatología
      • Tucuman, Argentinien, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, 1111
        • DOM- Centro de Reumatologia
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Dermatologikum Hamburg
      • Hamburg, Deutschland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
  • Frankreich
      • Nice cedex 3, Frankreich, 06202
        • CHU de Nice Hopital de L'Archet
  • Italien
      • Roma, Italien, 00161
        • Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Policlinico di Tor Vergata
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819 0167
        • Matsuda Tomoko Dematological Clinic
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818 0083
        • Yasumoto Dermatology Clinic
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8186
        • Meiwa Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japan, 8795593
        • Oita University Hospital
    • Osaka
      • Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343 8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0057
        • Sumire Dermatology Clinic
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Derma Norte del Bajío, S.C.
    • Distrito Federal
      • México City, Distrito Federal, Mexiko, 03310
        • Grupo Medico Camino S.C.
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Office of Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Office of Dr. Alma M. Cruz
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Tschechien
      • Praha 1, Tschechien, 110 00
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
    • Hl. M. Praha
      • Praha 10, Hl. M. Praha, Tschechien, 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Medmare Bt
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Ungarn, 5900-H
        • Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Tien Q. Nguyen, MD inc. DBA First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28411
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73072
        • Hightower Clinical Trial Services
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center for Clinical Studies
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1220
        • Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Österreich, 6807
        • LKH Feldkirch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine AD-Diagnose >= 12 Monate gemäß den Kriterien der American Academy of Dermatology haben.
  • Die Teilnehmer müssen beim Screening und bei der Randomisierung eine mittelschwere bis schwere AD haben.
  • Die Teilnehmer müssen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (oder einer Intoleranz in der Vorgeschichte) unzureichend auf topische Medikamente ansprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen nicht gleichzeitig mit topischen oder systemischen Behandlungen für AD behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 50 mg LY3375880

Einführperiode:

Die Teilnehmer erhielten 50 mg LY3375880 subkutan Q4W verabreicht.
Arzneimittel: LY3375880
SC verabreicht
Experimental: 150 mg LY3375880

Einführperiode:

Die Teilnehmer erhielten 150 mg LY3375880 subkutan Q4W verabreicht.
Arzneimittel: LY3375880
SC verabreicht
Experimental: 600 mg LY3375880

Einführperiode:

Die Teilnehmer erhielten 600 mg LY3375880 subkutan Q4W verabreicht.
Arzneimittel: LY3375880
SC verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo

Einführperiode:

Die Teilnehmer erhielten alle 4 Wochen (Q4W) subkutan verabreichtes Placebo (SC).
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine validierte Gesamtbewertung des Prüfarztes für AD (vIGA-AD) von 0 oder 1 mit einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten erreichen
Zeitfenster: Woche 16
vIGA-AD misst den Gesamtschweregrad der atopischen Dermatitis (AD) der Teilnehmer anhand einer statischen, numerischen 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer). Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin. Der Wert basiert auf einer Gesamtbeurteilung des Grades von Erythem, Papulation/Verhärtung, Nässen/Verkrustung und Flechtenbildung. Die Methode der Non-Responder-Imputation (NRI) wurde verwendet, um fehlende Daten zu imputieren.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Ekzembereich und -schwereindex von 75 (EASI-75) erreichen
Zeitfenster: Woche 16
EASI bewertet objektive ärztliche Schätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis – Krankheitsausbreitung und klinische Anzeichen – durch Bewertung des Krankheitsausmaßes (Prozentsatz betroffener Haut: 0 = 0 %; 1 = 1–9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90–100 %) und die Schwere von 4 klinischen Symptomen (Erythem, Ödem/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf und Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Halbe Punkte sind erlaubt. Jede Körperstelle hat einen Wert zwischen 0 und 72, und der endgültige EASI-Wert wird durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Werte erhalten. Daher reicht der endgültige EASI-Score für jeden Zeitpunkt von 0 bis 72 (schwerwiegend). Ein höherer Wert steht für eine größere Schwere der Erkrankung. Der EASI75 ist definiert als eine Verbesserung des EASI-Scores um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert. Die Methode der Non-Responder-Imputation (NRI) wurde verwendet, um fehlende Daten zu imputieren.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die SCORing Atopic Dermatitis 75 (SCORAD-75) erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Der SCORAD-Index verwendet die Neunerregel zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes (Kopf und Hals 9 %; obere Gliedmaßen jeweils 9 %; untere Gliedmaßen jeweils 18 %; vorderer Rumpf 18 %; Rücken 18 %; und Genitalien 1 %). Es bewertet 6 klinische Merkmale, um den Schweregrad der Erkrankung zu bestimmen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Nässen/Krusten, (4) Exkoriation, (5) Lichenifikation und (6) Trockenheit auf einer Skala von 0 bis 3 (0=nicht vorhanden, 1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer). Der SCORAD-Index bewertet auch subjektive Symptome von Juckreiz und Schlafverlust in den letzten 72 Stunden auf visuellen Analogskalen (VAS) von 0 bis 10, wobei 0 kein Juckreiz oder Schlafverlust und 10 der schlimmste vorstellbare Juckreiz oder Schlafverlust ist. Diese 3 Aspekte: Ausmaß der Erkrankung, Schweregrad der Erkrankung und subjektive Symptome ergeben zusammen einen Wert zwischen 0 (keine Erkrankung) und 103 (schwere Erkrankung). Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin. Die Methode der Non-Responder-Imputation (NRI) wurde verwendet, um fehlende Daten zu imputieren.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vIGA-AD von 0 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
vIGA-AD misst den Gesamtschweregrad der atopischen Dermatitis (AD) der Teilnehmer anhand einer statischen, numerischen 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer). Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin. Die Punktzahl basiert auf einer Gesamtbeurteilung des Ausmaßes an Erythem, Papulation/Verhärtung, Nässen/Verkrustung und Lichenifikation. Die Methode der Non-Responder-Imputation (NRI) wurde verwendet, um fehlende Daten zu imputieren.
Woche 16
Mittlere Veränderung des Ekzembereichs- und -Schwereindex (EASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
EASI bewertet objektive ärztliche Schätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis – Ausmaß der Erkrankung und klinische Anzeichen – durch Bewertung des Ausmaßes der Erkrankung (Prozentsatz der betroffenen Haut: 0 = 0 %; 1 = 1–9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 %) und die Schwere von 4 klinischen Symptomen (Erythem, Ödem/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf und Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Halbe Bewertungen sind erlaubt. Jede Körperstelle wird eine Punktzahl haben, die von 0 bis 72 reicht, und die endgültige EASI-Punktzahl wird durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Punktzahlen erhalten. Daher reicht die endgültige EASI-Punktzahl für jeden Zeitpunkt von 0 bis 72 (schwer). Höhere Punktzahlen weisen darauf hin größerer Schweregrad. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS-Mittelwerte) wurde unter Verwendung von Mixed Model Repeated Measures (MMRM) berechnet, wobei Behandlung, Region, Schweregrad der Erkrankung zu Beginn, Besuch, Wechselwirkung zwischen Behandlung und Besuch, Ausgangswert und Interaktion zwischen Ausgangswert und Besuch als festgelegt galten Auswirkungen.
Baseline, Woche 16
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SCORAD
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der SCORAD-Index verwendet die Neunerregel zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes (Kopf und Hals 9 %; obere Gliedmaßen jeweils 9 %; untere Gliedmaßen jeweils 18 %; vorderer Rumpf 18 %; Rücken 18 %; und Genitalien 1 %). Er bewertet 6 klinische Merkmale zur Bestimmung der Krankheitsschwere: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Nässen/Krusten, (4) Exkoriation, (5) Lichenifikation und (6) Trockenheit auf einer Skala von 0 bis 3 (0= Abwesenheit, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark). Der SCORAD-Index bewertet auch subjektive Symptome von Juckreiz und Schlafverlust in den letzten 72 Stunden auf visuellen Analogskalen (VAS) von 0 bis 10, wobei 0 kein Juckreiz oder Schlaf bedeutet Verlust und 10 ist der schlimmste vorstellbare Juckreiz oder Schlafverlust. Diese 3 Aspekte: Ausmaß der Krankheit, Schweregrad der Krankheit und subjektive Symptome ergeben zusammen einen Wert zwischen 0 (keine Krankheit) und 103 (schwere Krankheit). Höhere Werte zeigen einen größeren Schweregrad an. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM-Modells mit Behandlung, Region, Schweregrad der Erkrankung zu Beginn, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Ausgangswert und Interaktion zwischen Ausgangswert und Besuch als feste Effekte berechnet.
Baseline, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vIGA-AD von 0 oder 1 mit einer Verbesserung von >=2 Punkten in Woche 52 erreichen
Zeitfenster: Woche 52
vIGA-AD misst den Gesamtschweregrad der atopischen Dermatitis (AD) der Teilnehmer anhand einer statischen, numerischen 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer). Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin. Die Punktzahl basiert auf einer Gesamtbeurteilung des Ausmaßes an Erythem, Papulation/Verhärtung, Nässen/Verkrustung und Lichenifikation. Die Methode der Non-Responder-Imputation (NRI) wurde verwendet, um fehlende Daten zu imputieren.
Woche 52
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve im Steady State (AUCτ,ss) von LY3375880
Zeitfenster: Induktionszeitraum: Prädosis, Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 56, Tag 112 Postdosis; Erhaltungszeitraum: Prädosis, Tag 168; Tag 252, Tag 364 Nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve im Steady State (AUCτ,ss) von LY3375880. Das PK-Modell wurde unter Verwendung aller quantifizierbaren Konzentrationen angepasst, die in der Studie gesammelt wurden (d. h. aus den Induktions- und Erhaltungsperioden).
Induktionszeitraum: Prädosis, Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 56, Tag 112 Postdosis; Erhaltungszeitraum: Prädosis, Tag 168; Tag 252, Tag 364 Nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17104
  • I9N-MC-FCAB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2018-002401-56 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren