Um estudo de LY3375880 em adultos com dermatite atópica moderada a grave (ADmIRe)
24 de março de 2021 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança de LY3375880 em indivíduos adultos com dermatite atópica moderada a grave: o estudo ADmIRe
A razão para este estudo é verificar se o medicamento do estudo LY3375880 é seguro e eficaz em adultos com dermatite atópica (DA) moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20354
- Dermatologikum Hamburg
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Hamburg, Alemanha, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
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Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1055AA0
- Buenos Aires Skin
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
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Mendoza, Argentina, 5500
- Parra Dermatología
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Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, 1111
- DOM- Centro de Reumatologia
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Tien Q. Nguyen, MD inc. DBA First OC Dermatology
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Quest Dermatology Research
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Integrative Skin Science and Research
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Arlington Dermatology
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- The South Bend Clinic
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ActivMed Practices & Research, Inc
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28411
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
- Hightower Clinical Trial Services
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinical Partners LLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies
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Nice cedex 3, França, 06202
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
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Budapest, Hungria, 1135
- UNO Medical Trials Kft.
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Veszprem, Hungria, 8200
- MedMare Bt
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Bekes
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Oroshaza, Bekes, Hungria, 5900-H
- Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
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Jasz-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hungria, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft
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Roma, Itália, 00161
- Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00133
- Policlinico Di Tor Vergata
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Fukuoka, Japão, 819 0167
- Matsuda Tomoko Dematological Clinic
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, Japão, 818 0083
- Yasumoto Dermatology Clinic
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, Japão, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japão, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Nishinomiya, Hyogo, Japão, 663-8186
- Meiwa Hospital
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 602-8566
- Kyoto Prefectural University of Medicine
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Oita
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Yufu-shi, Oita, Japão, 8795593
- Oita University Hospital
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Osaka
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Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japão, 593-8324
- Kume Clinic
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Saitama
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Koshigaya, Saitama, Japão, 343 8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
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Tokyo
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Edogawa-ku, Tokyo, Japão, 133-0057
- Sumire Dermatology Clinic
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Aguascalientes, México
- Derma Norte del Bajío, S.C.
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Distrito Federal
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México City, Distrito Federal, México, 03310
- Grupo Médico Camino S.C.
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Caguas, Porto Rico, 00727
- Office of Dr. Samuel Sanchez PSC
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Carolina, Porto Rico, 00985
- Office of Dr. Alma M. Cruz
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine CAIMED Center
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
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San Juan, Porto Rico, 00917
- GCM Medical Group PSC
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Praha 1, Tcheca, 110 00
- Sanatorium profesora Arenbergera
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Hl. M. Praha
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Praha 10, Hl. M. Praha, Tcheca, 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
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Wien, Áustria, 1220
- Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Áustria, 8036
- Universitätsklinikum Graz
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Vorarlberg
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Feldkirch, Vorarlberg, Áustria, 6807
- LKH Feldkirch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter diagnóstico de DA >= 12 meses de acordo com os critérios da Academia Americana de Dermatologia.
- Os participantes devem ter DA moderada a grave na triagem e randomização.
- Os participantes devem ter resposta inadequada a medicamentos tópicos dentro de 6 meses após a triagem (ou história de intolerância).
Critério de exclusão:
- Os participantes não devem fazer tratamento concomitante com tratamentos tópicos ou sistêmicos para DA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 50 mg LY3375880
Período de indução: Os participantes receberam 50 mg de LY3375880 administrado SC Q4W. |
SC administrado
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Experimental: 150 mg LY3375880
Período de indução: Os participantes receberam 150 mg de LY3375880 administrado SC Q4W. |
SC administrado
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Experimental: 600 mg LY3375880
Período de indução: Os participantes receberam 600 mg de LY3375880 administrado SC Q4W. |
SC administrado
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Comparador de Placebo: Placebo
Período de indução: Os participantes receberam placebo administrado por via subcutânea (SC) a cada 4 semanas (Q4W). |
SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram avaliação global do investigador validado para AD (vIGA-AD) de 0 ou 1 com uma melhoria de ≥2 pontos
Prazo: Semana 16
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O viGA-AD mede a gravidade geral da dermatite atópica (DA) dos participantes, com base em uma escala numérica estática de 5 pontos de 0 (claro) a 4 (grave).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade. A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, pápula/endurecimento, exsudação/crostas e liquenificação.
O método de imputação de não respondedor (NRI) foi usado para imputar dados ausentes.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram área de eczema e índice de gravidade 75 (EASI-75)
Prazo: Semana 16
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O EASI avalia estimativas médicas objetivas de 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos - pontuando a extensão da doença (porcentagem de pele afetada: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%) e a gravidade de 4 sinais clínicos (eritema, edema/papulações, escoriação e liquenificação) cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça e pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores).
Meias pontuações são permitidas.
Cada local do corpo terá uma pontuação que varia de 0 a 72, e a pontuação final do EASI será obtida pela média ponderada dessas 4 pontuações.
Portanto, a pontuação final do EASI varia de 0 a 72 (grave) para cada ponto de tempo.
Uma pontuação mais alta representava maior gravidade da doença. O EASI75 é definido como uma melhora ≥ 75% da linha de base no escore EASI.
O método de imputação de não respondedor (NRI) foi usado para imputar dados ausentes.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que obtiveram pontuação de dermatite atópica 75 (SCORAD-75)
Prazo: Semana 16
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O índice SCORAD usa a regra dos nove para avaliar a extensão da doença (cabeça e pescoço 9%; membros superiores 9% cada; membros inferiores 18% cada; tronco anterior 18%; dorso 18%; genitais 1%).
Ele avalia 6 características clínicas para determinar a gravidade da doença: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) exsudação/crostas, (4) escoriação, (5) liquenificação e (6) ressecamento em uma escala de 0 a 3 (0=ausência, 1=leve, 2=moderada, 3=grave).
O índice SCORAD também avalia sintomas subjetivos de prurido e perda de sono nas últimas 72 horas em escala visual analógica (VAS) de 0 a 10, onde 0 é sem coceira ou perda de sono e 10 é a pior coceira imaginável ou perda de sono.
Esses 3 aspectos: extensão da doença, gravidade da doença e sintomas subjetivos se combinam para dar uma pontuação entre 0 (sem doença) e 103 (doença grave).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade. O método de imputação de não respondedor (NRI) foi usado para imputar dados ausentes.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que atingiram vIGA-AD de 0
Prazo: Semana 16
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O viGA-AD mede a gravidade geral dos participantes de sua dermatite atópica (AD), com base em uma escala numérica estática de 5 pontos de 0 (claro) a 4 (grave).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, pápula/endurecimento, exsudação/crostas e liquenificação.
O método de imputação de não respondedor (NRI) foi usado para imputar dados ausentes.
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Semana 16
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Alteração média da linha de base na pontuação da área de eczema e índice de gravidade (EASI)
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O EASI avalia estimativas médicas objetivas de 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos - pontuando a extensão da doença (porcentagem de pele afetada: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%;4 = 50-69%;5 = 70-89%;6 = 90-100%) e a gravidade de 4 sinais clínicos (eritema, edema/papulações, escoriação e liquenificação) cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça e pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). Meias pontuações são permitidas. Cada local do corpo terá uma pontuação que varia de 0 a 72, e a pontuação final do EASI será obtida pela média ponderada dessas 4 pontuações. Portanto, a pontuação final do EASI variará de 0 a 72 (grave) para cada ponto de tempo. Pontuações mais altas indicam maior gravidade. A Média dos Mínimos Quadrados (Médias LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com tratamento, região, gravidade da doença de base, visita, interação tratamento por visita, linha de base e interação da linha de base por visita como fixo efeitos.
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Linha de base, Semana 16
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Alteração média da linha de base no SCORAD
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O índice SCORAD utiliza a regra dos nove para avaliar a extensão da doença (cabeça e pescoço 9%; membros superiores 9% cada; membros inferiores 18% cada; tronco anterior 18%; costas 18%; genitais 1%). características para determinar a gravidade da doença: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) secreção/crostas, (4) escoriação, (5) liquenificação e (6) ressecamento em uma escala de 0 a 3 (0= ausência,1=leve,2=moderado,3=grave). O índice SCORAD também avalia sintomas subjetivos de prurido e perda de sono nas últimas 72 horas em escala visual analógica (VAS) de 0 a 10, onde 0 é sem coceira ou sono perda e 10 é a pior coceira imaginável ou perda de sono. Esses 3 aspectos: extensão da doença, gravidade da doença e sintomas subjetivos se combinam para dar uma pontuação entre 0 (sem doença) e 103 (doença grave). Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
As médias LS foram calculadas usando um modelo MMRM com tratamento, região, gravidade da doença na linha de base, visita, interação tratamento a visita, interação na linha de base e linha de base a visita como efeitos fixos.
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Linha de base, Semana 16
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Porcentagem de participantes que atingiram vIGA-AD de 0 ou 1 com uma melhoria >=2 pontos na semana 52
Prazo: Semana 52
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O viGA-AD mede a gravidade geral dos participantes de sua dermatite atópica (AD), com base em uma escala numérica estática de 5 pontos de 0 (claro) a 4 (grave).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, pápula/endurecimento, exsudação/crostas e liquenificação.
O método de imputação de não respondedor (NRI) foi usado para imputar dados ausentes.
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Semana 52
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo em um estado estacionário (AUCτ,ss) de LY3375880
Prazo: Período de indução: Pré-dose, Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 28, Dia 56, Dia 112 Pós-dose; Período de Manutenção: Pré-dose, Dia 168; Dia 252, Dia 364 Pós-dose
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo em estado estacionário (AUCτ,ss) de LY3375880.
O modelo PK foi ajustado usando todas as concentrações quantificáveis que foram coletadas no estudo (ou seja, dos períodos de indução e manutenção).
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Período de indução: Pré-dose, Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 28, Dia 56, Dia 112 Pós-dose; Período de Manutenção: Pré-dose, Dia 168; Dia 252, Dia 364 Pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2021
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17104
- I9N-MC-FCAB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2018-002401-56 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .