進行性または転移性固形悪性腫瘍患者の治療における SD-101 および BMS-986178

包含基準:

• 進行性/転移性、非血液学的、頭蓋外固形腫瘍の悪性腫瘍で、少なくとも1つの標準治療の後に疾患が進行したもの、または生存を延長することが知られている標準治療が存在しないもの
• 患者には、直径が 10mm 以上の非骨性疾患の部位が少なくとも 2 つある必要があり、そのうちの 1 つは腫瘍内注射および腫瘍生検のためにアクセス可能でなければならず、もう 1 つは IVR による針生検のためにアクセス可能でなければなりません。 (サイトは、解剖学的位置、サイズ、形状、およびアクセシビリティに基づいて、IR レビューで繰り返しアクセスしても安全であると見なされる必要があります)。 肝病変は、そうでなければアクセスが安全であるとみなされた場合でも、注射部位として使用することはできません.
• -患者は、腫瘍内注射および腫瘍生検のために選択された部位以外に、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）基準によって測定可能な疾患の少なくとも1つの追加部位を持っている必要があります
• 抗 PD-1 または抗 PD-L1 療法が承認されている腫瘍タイプのすべての患者は、登録前にそのような治療を受けており、少なくとも 2 回のスキャンで進行の証拠がある (すなわち、偽進行が除外されている) 必要があります。 検証済みのドライバー変異を有する患者は、適切な標的療法を受けて進行している必要があります
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
• 少なくとも3か月の平均余命
• 総ビリルビン < 1.5 x 正常上限 (ULN) (患者にギルバート病の病歴がない場合)
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 3 x 正常上限 (ULN)
• -クレアチニン<1.5 x ULNまたは測定または計算されたクレアチニンクリアランス（糸球体濾過率[GFR]は、クレアチニンまたはクレアチニン[CrCl]の代わりに使用することもできます）クレアチニンレベル> 1.5 x ULNの被験者の> = 60 mL /分
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mcL
• -過去4週間以内に輸血なしでヘモグロビン> = 9 g / dL
• 血小板 >= 100,000/mcL
• 正常範囲内のプロトロンビン時間 (PT)/国際正規化比 (INR)
• -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント
• 登録前に免疫チェックポイント阻害剤を以前に投与された患者は、免疫関連の毒性がグレード1未満またはベースライン（チェックポイント阻害剤の前）に解決されている必要があります。 チェックポイント阻害剤で内分泌有害事象を発症した患者は、患者が内分泌補充療法で十分に管理されている限り、有害事象共通用語基準（CTCAE）グレードの解像度に関係なく、参加する資格があります
• 出産の可能性のある女性は、試験治療の初回投与の24時間前に尿または血清妊娠検査を受ける必要があります。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合、血清検査は陰性である必要があります。
• 出産の可能性のある女性は、治療中および治療終了後 160 日間、非常に効果的な避妊法を実践する必要があります。 完全な禁欲を選択した出産の可能性のある女性は、研究治療の各投与の24時間以内に尿または血清妊娠検査を受けることに同意する必要があります。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合、血清検査は陰性である必要があります。
• 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、研究で治療を受けている間、および治療完了後165日間、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります. 男性は、この期間中は精子を提供しないことに同意する必要があります

除外基準:

• -SD-101またはBMS-986178に対するグレード2以上の過敏反応の病歴
• -医師または研究者によって判断された、即時の治療または細胞減少が必要な患者
• -他の抗がん療法（化学療法、低分子、または放射線療法）による治療 研究登録前の過去3週間以内、または免疫療法の研究登録前の過去6週間以内
• -研究登録前の過去3週間以内の治験薬の使用
• -登録から4週間以内の大手術、または完全に治癒していない傷
• -登録から4週間以内に弱毒生ワクチンを接種した
• 症候性中枢神経系 (CNS) 転移
• -患者を容認できないリスクにさらすと見なされる既知の出血性疾患 腫瘍内注射による出血性合併症。 アスピリン以外の抗凝固薬および抗血小板薬を服用している患者は除外されます
• コントロールされていない細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染症
• -過去2年以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患、ただし、生理学的内分泌置換で十分に制御されている患者を除く
• -コルチコステロイドによる治療（1日あたり10 mgを超えるプレドニゾンまたは同等物）または他の免疫抑制薬による治療 治験薬の開始前の14日以内。 局所点眼、吸入、または経鼻投与用のステロイドは許可されています。 -急性状態（慢性自己免疫疾患ではない）のために連続14日以下の全身ステロイドのコースを必要とする患者は、ステロイド療法の14日後に治験薬を受け取ることができます
• -研究治療を行う能力を妨げる可能性が低い、または研究の主要な結果または主要な結果の解釈に影響を与える可能性が低い癌の既往。 治癒目的で治療された悪性腫瘍の病歴については、そのような治療の少なくとも 2 年後に登録する必要があります。
• -重大な心疾患（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIVのうっ血性心不全、または過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞）
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性 (+) の患者、または活動性の B 型肝炎または C 型肝炎に感染している患者
• 妊娠中または授乳中の患者
• -研究への参加を妨げる可能性がある、または結果の解釈を妨げる可能性があると研究者が判断した、検査結果を含むその他の病歴