SD-101 및 BMS-986178의 진행성 또는 전이성 고형 악성 종양 환자 치료

포함 기준:

• 최소 1회 이상의 표준 요법 후 질병이 진행되거나 생존을 연장하는 것으로 알려진 표준 요법이 존재하지 않는 모든 진행성/전이성, 비혈액학적, 두개외 고형 종양 악성 종양
• 환자는 직경이 10mm 이상인 비골성 질환 부위가 두 개 이상 있어야 하며, 그 중 하나는 종양 내 주사 및 종양 생검에 접근할 수 있어야 하고 다른 하나는 중재방사선에 의한 바늘 생검에 접근할 수 있어야 합니다. (사이트는 해부학적 위치, 크기, 모양 및 접근성을 기반으로 IR 검토 시 반복 액세스에 안전한 것으로 간주되어야 합니다.) 간 병변은 접근하기에 안전하다고 간주되는 경우에도 주사 부위로 사용할 수 없습니다.
• 환자는 종양 내 주사 및 종양 생검을 위해 선택된 부위 외에 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 측정 가능한 질병의 추가 부위가 하나 이상 있어야 합니다.
• 항 PD-1 또는 항 PD-L1 요법이 승인된 종양 유형을 가진 모든 환자는 등록 전에 이러한 요법을 받았어야 하며 최소 2회의 스캔에서 진행의 증거가 있어야 합니다(즉, 가성 진행이 배제됨). 검증된 드라이버 돌연변이가 있는 환자는 적절한 표적 치료를 받고 진행했어야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 기대 수명 최소 3개월
• 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN)(환자가 길버트병 병력이 없는 경우)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 3 x 정상 상한치(ULN)
• 크레아티닌 < 1.5 x ULN 또는 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율(사구체 여과율[GFR]은 또한 크레아티닌 또는 크레아티닌[CrCl] 대신에 사용될 수 있음) >= 크레아티닌 수준이 > 1.5 x ULN인 피험자의 경우 60mL/분
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mcL
• 지난 4주 동안 수혈 없이 헤모글로빈 >= 9g/dL
• 혈소판 >= 100,000/mcL
• 정상 한계 내의 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정상화 비율(lNR)
• 피험자로부터 얻은 서면 동의서
• 등록 전에 이전에 면역 체크포인트 억제제를 투여받은 환자는 자격이 되려면 면역 관련 독성이 =< 1 등급 또는 기준선(체크포인트 억제제 이전)으로 해결되어야 합니다. 관문억제제로 내분비 이상반응이 발생한 환자는 환자가 내분비 대체요법으로 잘 조절되는 한 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 결정에 관계없이 참가 자격이 있습니다.
• 가임 여성은 시험 치료의 첫 투여 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 검사는 음성이어야 합니다.
• 가임 여성은 치료 기간과 치료 완료 후 160일 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 시행해야 합니다. 완전한 금욕을 선택한 가임 여성은 각 연구 치료 투여 후 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사를 받는 데 동의해야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 검사는 음성이어야 합니다.
• 가임 여성과 성관계를 가진 남성은 연구에서 치료를 받는 동안과 치료 완료 후 165일 동안 피임 방법에 대한 지침을 준수하는 데 동의해야 합니다. 남성은 이 기간 동안 정자를 기증하지 않겠다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• SD-101 또는 BMS-986178에 대한 2등급 이상의 과민 반응 병력
• 의사 또는 연구 조사관이 판단하는 즉각적인 치료 또는 세포 절제술이 필요한 환자
• 연구 등록 전 지난 3주 이내 또는 면역 요법을 위한 연구 등록 전 지난 6주 이내에 다른 항암 요법(화학 요법, 소분자 또는 방사선 요법)을 사용한 치료
• 연구 등록 전 지난 3주 이내에 연구용 제제 사용
• 등록 후 4주 이내의 대수술 또는 완전히 치유되지 않은 상처
• 등록 후 4주 이내에 약독화 생백신을 접종한 자
• 증후성 중추신경계(CNS) 전이
• 종양내 주사로 인한 출혈 합병증에 대해 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 것으로 간주되는 알려진 출혈 장애. 아스피린 이외의 항응고제 및 항혈소판제를 복용 중인 환자는 제외
• 통제되지 않은 박테리아, 진균, 바이러스 또는 기타 감염
• 생리학적 내분비 대체요법으로 잘 조절되는 환자를 제외하고 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
• 연구 약물 시작 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 또는 등가물 > 10mg) 또는 기타 면역 억제 약물을 사용한 치료. 국소 안과용 스테로이드, 흡입 또는 비강 투여가 허용됩니다. 급성 상태(만성 자가면역 질환이 아님)에 대해 연속 14일 이하 동안 전신 스테로이드 과정이 필요한 환자는 스테로이드 요법 후 14일에 연구 약물을 투여받을 수 있습니다.
• 연구 치료를 제공하는 능력을 방해하거나 연구의 주요 결과 또는 주요 결과의 해석에 영향을 미칠 가능성이 없는 암의 이전 병력. 치료 목적으로 치료한 악성 종양 병력의 경우 등록은 이러한 치료 후 최소 2년 후에 이루어져야 합니다.
• 심각한 심장 질환(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 IV 울혈성 심부전 또는 지난 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근 경색)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성(+) 환자 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 환자
• 임신 중이거나 수유 중인 환자
• 연구 참여를 방해하거나 결과 해석을 방해할 가능성이 있다고 조사자가 판단한 실험실 결과를 포함한 기타 모든 병력