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母体、妊娠、子供の転帰を改善するための研究 (IMPACT)

2024年5月8日更新者：Uppsala University

IMPACT - 母体、妊娠、子供の転帰を改善するための研究

この提案の全体的な目的は、母親と乳児の両方への悪影響を制限するために、妊娠初期の妊娠の悪影響に関する既存のスクリーニングシステムを改善、促進、最適化、および均等化することです。

スウェーデンの医療制度に合わせて最適化された集団固有の危険因子を使用してスウェーデンの予測モデルを作成し、早産子癇前症のリスクの高い女性を特定し、コホート内でモデルを検証します。これにより、早産子癇前症を発症するリスクを50％減らすことが証明されているアスピリンの予防を適時に開始する可能性が得られます.
スウェーデンの集団における早産（妊娠 37 週未満）子癇前症の検出のための Fetal Medicine Foundation 予測モデルの検証。
早期発見のための個別化されたサーベイランスを計画するために、妊娠中および在胎週数の乳児の出生中の子癇前症全体のリスクの高い女性を特定する予測モデルを作成します。これは、母親と乳児の両方にとって有益であることが証明されています。
血液サンプルと妊娠転帰を含む個々の臨床登録データを使用して全国的な妊娠バイオバンクを作成し、早産や子宮内発育制限などのさまざまな妊娠の有害転帰の予防と早期発見に関する将来の研究を可能にします。

調査の概要

状態

完了

条件

子癇前症

介入・治療

診断テスト：歴史

詳細な説明

子癇前症は、すべての妊娠の 3 ～ 5% に影響を与える妊娠特有の症候群であり、伝統的に、妊娠 20 週以降の新たな高血圧症 (血圧 ≥ 140/90) およびタンパク尿として定義されています。この症候群は、妊産婦および周産期の急性罹患率と長期障害の主な原因の 1 つであり、世界中で毎年約 50,000 人の妊産婦が死亡しています。母親の罹患リスクには、発作、頭蓋内出血、腎不全、心不全、肺水腫などがあります。胎児のリスクには、胎児の発育制限、早産、低酸素症などがあります。一般に、早産子癇前症 (37 週前の分娩) は、正期子癇前症よりも重症です。

子癇前症のリスク評価は、病気の予防と早期予測の両方を可能にします。

妊娠初期の子癇前症に関するスウェーデンのリスク評価は、妊娠高血圧腎症を発症する女性の約 30% のみを検出する健康診断なしで、母体の病歴と特徴によって依然として得られます。危険因子は、多変量解析を可能にする複合モデルに組み込まれることなく、個別に評価されます。このアプローチは、特異性と感度が低いため、不十分であることが証明されています。最近、より複雑な予測モデルが Fetal Medicine Foundation によって開発されました。これは、多変量解析を使用し、血清バイオマーカーと妊娠への母親の適応を反映する生理学的測定値を含みます。このモデルに従って特定された高リスク妊娠にアスピリンを投与すると、早産（妊娠 37 週未満）の子癇前症の発生率が低下することが示されています（OR: 0.38; 95% CI 0.20-0.74）。プラセボと比較。検出率とカットオフ値は、母集団の特性と疾患の発生率の違い、元のモデルのオーバーフィッティング、および医療システムの違いに応じて、母集団間で異なることが示されています。したがって、モデルはスウェーデンで検証する必要があります。さらに、胎児医学財団の予測モデルには、いくつかの生化学的マーカーや子宮動脈ドップラーなどの高価な共変量が含まれています。早産子癇前症を予防するためのアスピリン予防の恩恵を受ける可能性のある人を選択する目的で、スウェーデンの集団における子癇前症の妊娠初期スクリーニングのための費用対効果の高い予測モデルを作成、検証、および実装する必要があります。 2020年以前にスウェーデンで使用されていた定義と、今後使用される定義の両方に従って子癇前症を研究します。

子癇前症の早期発見は、母親と胎児の両方にとって有益であることが証明されているため、母体の健康管理の主要な焦点の 1 つであり、WHO によって強調されています。分娩前に特定されなかった在胎週数の胎児は、妊娠中に特定されたものと比較して、周産期に有害な結果をもたらすリスクが高くなります。したがって、リスクの高い妊娠の特定は、予防的介入を計画するだけでなく、監視を最適化し、分娩を計画するためにも、妊娠初期に重要です。今日、ほとんどのスウェーデンの女性は、妊娠後期の訪問回数が増加している同じ母体医療プログラムに参加しています。妊娠初期のリスクを特定することで、母体の健康管理を個別化し、妊娠初期のリスクの高い女性を対象にすることができます。ハイリスクの妊娠は専門的なヘルスケアに照会することができ、正常な妊娠は基本的な母体のヘルスケアで追跡することができます.

スウェーデンの登録データはユニークであり、妊娠初期の血液サンプルを含むバイオバンクと組み合わせることで、母体の健康管理を改善し、長期的にはスウェーデンの女性の有害な転帰を減らすことができます. 全国の妊娠初期の妊娠バイオバンクは、妊娠合併症の予防と予測に関する将来の研究を促進するでしょう。

モデルの作成と検証には、合計 13000 人の登録者が必要です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

13000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スウェーデン
- - Falun、スウェーデン
    - County Council Dalarna
  - Gothenburg、スウェーデン
    - Gothenburg University, Sahlgrenska academy, dept of obstetrics and gynecology
  - Lund、スウェーデン
    - Lund University Hospital, dept of obstetrics and gynecology
  - Stockholm、スウェーデン
    - Karolinska Institute
  - Uppsala、スウェーデン
    - Uppsala University Hopsital, department of women's and children's health
  - Örebro、スウェーデン
    - Örebro University Hospital
- Sörmland
  - Eskilstuna、Sörmland、スウェーデン
    - Eskilstuna Hospital
- Västra Götalandsregionen
  - Borås、Västra Götalandsregionen、スウェーデン
    - Södra Älvsborgs Sjukhus
  - Trollhättan、Västra Götalandsregionen、スウェーデン
    - Norra Älvsborgs Sjukhus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての女性は、研究サイトで最初の学期の超音波検査に参加します。これには、三次病院と二次病院の両方と外来診療所が含まれます。

説明

包含基準:

スウェーデンの個人識別番号を持つ女性で、妊娠初期の終わりまでに母性ケアプログラムを順守し、計画された妊娠初期のスキャン（11〜13週）がある女性は、研究の対象となります。

除外基準:

母親の年齢が 18 歳未満であるか、通訳や書面による情報があるにもかかわらず、言葉の壁がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
早産子癇前症時間枠：分娩 < 妊娠 37 週	スウェーデンの定義による子癇前症、現在新たに発症した高血圧症 (血圧 ≥ 140/90)、妊娠 20 週以降のタンパク尿。	分娩 < 妊娠 37 週

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
在胎期間の割に小さい時間枠：配達時	出生時体重 ≤ - 2 SD (スウェーデン基準曲線による)	配達時
全体的な子癇前症時間枠：配達時	スウェーデンの定義による子癇前症、現在新たに発症した高血圧症 (血圧 ≥ 140/90)、妊娠 20 週以降のタンパク尿。	配達時
早産子癇前症時間枠：分娩 < 妊娠 37 週	2020年以前のスウェーデンの定義および以降の定義による子癇前症	分娩 < 妊娠 37 週
妊娠高血圧腎症時間枠：分娩 >/= 妊娠 37 週	2020年以前のスウェーデンの定義および以降の定義による子癇前症	分娩 >/= 妊娠 37 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Uppsala University

協力者

Roche Pharma AG

Perkin Elmer Inc.

Thermo Fisher Scientific, Inc

捜査官

スタディチェア：Lina Bergman, MD, PhD、Uppsala University
スタディチェア：Peter Lindgren, MD, PhD、Karolinska Institutet
スタディチェア：Anna Sandström, MD, PhD、Karolinska Institutet
スタディチェア：Peter Conner, Ass Prof、Karolinska Institutet
スタディチェア：Marius Kublickas, Ass Prof、Karolinska Institutet
スタディチェア：Stefan Hansson, Professor、Lund University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月9日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月4日

最初の投稿 (実際)

2019年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

Dnr 2018-231

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

デンマークでも同様のプロジェクトで IPD と関連するデータ辞書を利用できるようにする計画があります。

IPD 共有時間枠

2021年

IPD 共有アクセス基準

運営委員会は要求を検討します。リクエストは次の宛先に送信できます。

Anna-karin.wikstrom@kbh.uu.se または ylva.carlsson@vgregion.se

IPD 共有サポート情報タイプ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。