Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til forbedring af mødre-, graviditets- og børneresultater (IMPACT)

8. maj 2024 opdateret af: Uppsala University

IMPACT - Undersøgelse til forbedring af mødre-, graviditets- og børneresultater

De overordnede mål med dette forslag er at forbedre, lette, optimere og udligne det eksisterende screeningssystem for uønskede graviditetsresultater i den tidlige graviditet for at begrænse negative konsekvenser for både mor og spædbarn ved at:

  1. Oprettelse af en svensk forudsigelsesmodel med befolkningsspecifikke risikofaktorer, optimeret til det svenske sundhedsvæsen, identifikation af højrisiko kvinder for præmatur præeklampsi og validering af modellen inden for kohorten. Dette ville give os mulighed for at starte aspirinprofylakse i tide, hvilket har vist sig at reducere risikoen for at udvikle præmatur præeklampsi med 50 %.
  2. Validering af Fetal Medicine Foundations forudsigelsesmodel til påvisning af præmatur (< 37 svangerskabsuger) præeklampsi i en svensk befolkning.
  3. Oprettelse af en forudsigelsesmodel, der identificerer højrisikokvinder for generel præeklampsi under graviditet og fødslen af ​​et lille spædbarn i svangerskabsalderen for at planlægge individualiseret overvågning til tidlig påvisning, hvilket har vist sig gavnligt for både mor og spædbarn.
  4. Oprettelse af en national graviditetsbiobank med blodprøver og individuelle kliniske registerdata, herunder graviditetsresultater, som muliggør fremtidig forskning i forebyggelse og tidlig påvisning af forskellige ugunstige graviditetsudfald, som kunne være for tidlig fødsel og intrauterin vækstbegrænsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præeklampsi er et graviditetsspecifikt syndrom, der rammer 3-5 % af alle graviditeter og traditionelt defineret som nyopstået hypertension (blodtryk ≥ 140/90) og proteinuri efter svangerskabsuge 20. Syndromet er en af ​​de førende årsager til akut morbiditet og perinatal morbiditet og langvarig invaliditet og tegner sig for omkring 50 000 mødredødsfald årligt på verdensplan. Morbiditetsrisici for moderen omfatter anfald, intrakraniel blødning, nyresvigt, hjertesvigt og lungeødem. Risici for fosteret omfatter fostervækstbegrænsning, for tidlig fødsel og hypoxi. Generelt er præmatur præeklampsi (fødsel før 37 uger) mere alvorlig end præterm præeklampsi.

Risikovurdering for præeklampsi muliggør både forebyggelse og tidlig forudsigelse af sygdommen.

Svensk risikovurdering for svangerskabsforgiftning tidligt i graviditeten opnås stadig ved moderens historie og karakteristika uden lægeundersøgelser, som kun opdager omkring 30 % af kvinder, der vil udvikle svangerskabsforgiftning. Risikofaktorer vurderes individuelt uden at blive inkorporeret i en kombineret model, der ville tillade multivariabel analyse. Denne tilgang har vist sig at være dårlig på grund af lav specificitet og sensitivitet. På det seneste er en mere kompleks forudsigelsesmodel blevet udviklet af Fetal Medicine Foundation, ved hjælp af multivariabel analyse og inklusive serumbiomarkører og fysiologiske målinger, der afspejler moderens tilpasning til graviditet. Intervention med aspirin givet til identificerede højrisikograviditeter ifølge denne model har vist sig at reducere forekomsten af ​​præmatur (< 37 svangerskabsuger) præeklampsi (OR: 0,38; 95 % CI 0,20-0,74), sammenlignet med placebo. Detektionsrater og afskæringsværdier har vist sig at variere mellem populationer, afhængigt af forskelle i populationskarakteristika og forekomst af sygdom, overtilpasning af den oprindelige model og forskelle i sundhedssystemer. Derfor skal modellen valideres i Sverige. Ydermere inkluderer Fetal Medicine Foundation-forudsigelsesmodellen dyre kovariater, såsom adskillige biokemiske markører og livmoderarterie-Doppler. Der er behov for at skabe, validere og implementere en omkostningseffektiv forudsigelsesmodel for første trimester-screening for præeklampsi i en svensk befolkning med det formål at udvælge, hvem der kan have gavn af aspirinprofylakse for at forhindre præmatur præeklampsi. Vi vil studere præeklampsi både i henhold til den definition, der blev brugt i Sverige før 2020, og den definition, der anvendes herefter.

Tidlig påvisning af præeklampsi er fortsat et af hovedfokuserne for mødres sundhedspleje og understreges af WHO, da det har vist sig at være gavnligt for både moderen og det ufødte barn. Små fostre, der ikke er identificeret før fødslen, har en øget risiko for uønskede perinatale udfald sammenlignet med dem, der er identificeret under graviditeten. Identifikation af højrisikograviditeter er derfor vigtig i den tidlige graviditet, ikke kun for at planlægge for profylaktiske indgreb, men også for at optimere overvågningen og planlægge fødsler. I dag deltager de fleste svenske kvinder i det samme sundhedsplejeprogram for mødre med et stigende antal besøg i slutningen af ​​graviditeten. Ved risikoidentifikation tidligt i graviditeten kan vi individualisere mødres sundhedspleje og målrette mod kvinder med høj risiko tidligt i graviditeten. Højrisikograviditeter kan henvises til specialiseret sundhedsvæsen og normale graviditeter følges på det grundlæggende mødresundhedspleje.

De svenske registerdata er unikke, og at kombinere dem med en biobank, der indeholder blodprøver fra første trimester, kan forbedre mødres sundhedspleje og på længere sigt reducere uønskede resultater for svenske kvinder. En national graviditetsbiobank i første trimester ville lette fremtidig forskning i forebyggelse og forudsigelse af graviditetskomplikationer.

I alt 13000 tilmeldte personer vil være nødvendige for at skabe modellen og til validering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Falun, Sverige
        • County Council Dalarna
      • Gothenburg, Sverige
        • Gothenburg University, Sahlgrenska academy, dept of obstetrics and gynecology
      • Lund, Sverige
        • Lund University Hospital, dept of obstetrics and gynecology
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institute
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hopsital, department of women's and children's health
      • Örebro, Sverige
        • Örebro University Hospital
    • Sörmland
      • Eskilstuna, Sörmland, Sverige
        • Eskilstuna Hospital
    • Västra Götalandsregionen
      • Borås, Västra Götalandsregionen, Sverige
        • Södra Älvsborgs Sjukhus
      • Trollhättan, Västra Götalandsregionen, Sverige
        • Norra Älvsborgs Sjukhus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kvinder, der deltager i en ultralydsundersøgelse i første trimester på undersøgelsesstederne, som involverer både tertiære såvel som sekundære hospitaler og ambulatorier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med et svensk personnummer, som følger et mødreplejeprogram inden udgangen af ​​første trimester og har en planlagt første trimester-scanning (uge 11-13), er berettiget til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderens alder <18 år eller sprogbarriere trods tolk og skriftlig information.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præmatur præeklampsi
Tidsramme: fødsel <37 svangerskabsuger
Præeklampsi ifølge den svenske definition, i øjeblikket nyopstået hypertension (blodtryk ≥ 140/90) og proteinuri efter svangerskabsuge 20.
fødsel <37 svangerskabsuger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lille i forhold til svangerskabsalderen
Tidsramme: ved levering
fødselsvægt ≤ - 2 SD ifølge den svenske referencekurve
ved levering
Samlet præeklampsi
Tidsramme: Ved levering
Præeklampsi ifølge den svenske definition, i øjeblikket nyopstået hypertension (blodtryk ≥ 140/90) og proteinuri efter svangerskabsuge 20.
Ved levering
Præmatur præeklampsi
Tidsramme: fødsel <37 svangerskabsuger
Præeklampsi ifølge den svenske definition før 2020 samt definitionen herefter
fødsel <37 svangerskabsuger
Term præeklampsi
Tidsramme: fødsel >/=37 svangerskabsuger
Præeklampsi ifølge den svenske definition før 2020 samt definitionen herefter
fødsel >/=37 svangerskabsuger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Lina Bergman, MD, PhD, Uppsala University
  • Studiestol: Peter Lindgren, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Studiestol: Anna Sandström, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Studiestol: Peter Conner, Ass Prof, Karolinska Institutet
  • Studiestol: Marius Kublickas, Ass Prof, Karolinska Institutet
  • Studiestol: Stefan Hansson, Professor, Lund University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der er en plan om at gøre IPD og relaterede dataordbøger tilgængelige med et lignende projekt i Danmark.

IPD-delingstidsramme

2021

IPD-delingsadgangskriterier

Styregruppen vil gennemgå anmodninger. Anmodninger kan sendes til:

Anna-karin.wikstrom@kbh.uu.se eller ylva.carlsson@vgregion.se

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner