산모, 임신 및 아동 결과 개선을 위한 연구 (IMPACT)
IMPACT - 산모, 임신 및 아동 결과 개선을 위한 연구
이 제안의 전반적인 목표는 다음을 통해 산모와 아기 모두에게 부정적인 결과를 제한하기 위해 임신 초기의 부정적인 임신 결과에 대한 기존 선별 시스템을 개선, 촉진, 최적화 및 균등화하는 것입니다.
- 스웨덴 의료 시스템에 최적화된 모집단별 위험 요소가 포함된 스웨덴 예측 모델을 생성하여 조기 자간전증에 대한 고위험 여성을 식별하고 코호트 내에서 모델을 검증합니다. 이것은 조기 자간전증 발병 위험을 50%까지 줄이는 것으로 입증된 아스피린 예방법을 적시에 시작할 수 있는 가능성을 제공할 것입니다.
- 스웨덴 인구에서 조산(임신 37주 미만) 자간전증 감지를 위한 Fetal Medicine Foundation 예측 모델 검증.
- 엄마와 아기 모두에게 유익한 것으로 입증된 조기 발견을 위한 개별화된 감시를 계획하기 위해 임신 중 전체 자간전증에 대한 고위험 여성을 식별하는 예측 모델을 만들고 재태 연령이 작은 영아를 출산합니다.
- 혈액 샘플과 임신 결과를 포함한 개별 임상 등록 데이터로 국가 임신 바이오뱅크를 생성하여 조산 및 자궁 내 성장 제한과 같은 다양한 불리한 임신 결과에 대한 예방 및 조기 발견에 대한 향후 연구를 가능하게 합니다.
연구 개요
상세 설명
자간전증은 모든 임신의 3-5%에 영향을 미치는 임신 관련 증후군이며 전통적으로 임신 20주 이후에 새로 발병하는 고혈압(혈압 ≥ 140/90) 및 단백뇨로 정의됩니다. 이 증후군은 산모 및 주산기 급성 이환율과 장기 장애의 주요 원인 중 하나이며 매년 전 세계적으로 약 50,000명의 산모 사망을 초래합니다. 산모의 질병 위험에는 발작, 두개내 출혈, 신부전, 심부전 및 폐부종이 포함됩니다. 태아에 대한 위험에는 태아 성장 제한, 조산 및 저산소증이 포함됩니다. 일반적으로 조기 자간전증(37주 이전 분만)은 만기 자간전증보다 더 심각합니다.
자간전증에 대한 위험 평가는 질병의 예방 및 조기 예측을 가능하게 합니다.
임신 초기 자간전증에 대한 스웨덴의 위험 평가는 자간전증이 발병할 여성의 약 30%만 발견하는 건강 검진 없이 산모의 병력 및 특성에 의해 여전히 획득됩니다. 위험 요소는 다변량 분석을 허용하는 결합 모델에 통합되지 않고 개별적으로 평가됩니다. 이 접근법은 특이성과 민감도가 낮기 때문에 좋지 않은 것으로 입증되었습니다. 최근에 Fetal Medicine Foundation은 다변량 분석을 사용하고 임신에 대한 산모의 적응을 반영하는 혈청 바이오마커 및 생리학적 측정을 포함하는 보다 복잡한 예측 모델을 개발했습니다. 이 모델에 따라 확인된 고위험 임신에 아스피린을 중재하면 조산(임신 37주 미만) 자간전증 발생률이 감소하는 것으로 나타났습니다(OR: 0.38; 95% CI 0.20-0.74). 위약에 비해. 인구 특성과 질병 발생률의 차이, 원래 모델의 과대적합, 의료 시스템의 차이에 따라 탐지율과 컷오프 값이 인구마다 다른 것으로 나타났습니다. 따라서 모델은 스웨덴에서 검증되어야 합니다. 또한 Fetal Medicine Foundation 예측 모델에는 여러 생화학적 마커 및 자궁 동맥 도플러와 같은 값비싼 공변량이 포함됩니다. 조기 자간전증을 예방하기 위해 아스피린 예방으로 혜택을 받을 수 있는 사람을 선택하기 위한 목적으로 스웨덴 인구의 자간전증에 대한 임신 1기 선별 검사를 위한 비용 효율적인 예측 모델을 생성, 검증 및 구현할 필요가 있습니다. 우리는 2020년 이전에 스웨덴에서 사용된 정의와 이후에 사용되는 정의에 따라 자간전증을 연구할 것입니다.
자간전증의 조기 발견은 산모 건강 관리의 주요 초점 중 하나이며 산모와 태아 모두에게 유익한 것으로 입증되었기 때문에 WHO에서 강조합니다. 분만 전에 확인되지 않은 재태 연령에 비해 작은 태아는 임신 중에 확인된 태아에 비해 불리한 주산기 결과의 위험이 증가합니다. 따라서 고위험 임신을 식별하는 것은 임신 초기에 예방적 개입 계획뿐 아니라 감시 최적화 및 분만 계획에도 중요합니다. 오늘날 대부분의 스웨덴 여성은 동일한 산모 건강 관리 프로그램에 참여하며 임신 말기에 방문 횟수가 증가합니다. 임신 초기의 위험 식별을 통해 산모 건강 관리를 개별화하고 임신 초기에 고위험 여성을 대상으로 할 수 있습니다. 고위험 임신은 전문적인 건강관리로, 정상적인 임신은 기본 산모 건강관리로 구분할 수 있습니다.
스웨덴 레지스트리 데이터는 고유하며 임신 1기의 혈액 샘플이 포함된 바이오뱅크와 결합하면 모성 건강 관리를 개선하고 장기적으로 스웨덴 여성의 불리한 결과를 줄일 수 있습니다. 국가 임신 1기 바이오뱅크는 임신 합병증의 예방 및 예측에 대한 향후 연구를 촉진할 것입니다.
모델 생성 및 검증을 위해 총 13000명의 등록된 개인이 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Falun, 스웨덴
- County Council Dalarna
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Gothenburg, 스웨덴
- Gothenburg University, Sahlgrenska academy, dept of obstetrics and gynecology
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Lund, 스웨덴
- Lund University Hospital, dept of obstetrics and gynecology
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska Institute
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Uppsala, 스웨덴
- Uppsala University Hopsital, department of women's and children's health
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Örebro, 스웨덴
- Örebro University Hospital
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Sörmland
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Eskilstuna, Sörmland, 스웨덴
- Eskilstuna Hospital
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Västra Götalandsregionen
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Borås, Västra Götalandsregionen, 스웨덴
- Södra Älvsborgs Sjukhus
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Trollhättan, Västra Götalandsregionen, 스웨덴
- Norra Älvsborgs Sjukhus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 1기 말 이전에 산모 관리 프로그램을 준수하고 계획된 1기 3개월 스캔(11-13주)을 받는 스웨덴 개인 식별 번호가 있는 여성이 연구에 참가할 수 있습니다.
제외 기준:
- 산모의 나이가 18세 미만이거나 통역 및 서면 정보에도 불구하고 언어 장벽이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 자간전증
기간: 임신 37주 미만 분만
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스웨덴 정의에 따른 자간전증, 현재 새로 시작된 고혈압(혈압 ≥ 140/90) 및 임신 20주 이후의 단백뇨.
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임신 37주 미만 분만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재태 연령에 비해 작음
기간: 배송 중
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스웨덴 기준 곡선에 따른 출생 체중 ≤ - 2 SD
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배송 중
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전반적인 자간전증
기간: 배송 시
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스웨덴 정의에 따른 자간전증, 현재 새로 시작된 고혈압(혈압 ≥ 140/90) 및 임신 20주 이후의 단백뇨.
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배송 시
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조기 자간전증
기간: 임신 37주 미만 분만
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2020년 이전 스웨덴 정의 및 이후 정의에 따른 자간전증
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임신 37주 미만 분만
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임기 자간전증
기간: 분만 >/=임신 주수 37주
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2020년 이전 스웨덴 정의 및 이후 정의에 따른 자간전증
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분만 >/=임신 주수 37주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Lina Bergman, MD, PhD, Uppsala University
- 연구 의자: Peter Lindgren, MD, PhD, Karolinska Institutet
- 연구 의자: Anna Sandström, MD, PhD, Karolinska Institutet
- 연구 의자: Peter Conner, Ass Prof, Karolinska Institutet
- 연구 의자: Marius Kublickas, Ass Prof, Karolinska Institutet
- 연구 의자: Stefan Hansson, Professor, Lund University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Bergman L, Sandstrom A, Jacobsson B, Hansson S, Lindgren P, Larsson A, Imberg H, Conner P, Kublickas M, Carlsson Y, Wikstrom AK. Study for Improving Maternal Pregnancy And Child ouTcomes (IMPACT): a study protocol for a Swedish prospective multicentre cohort study. BMJ Open. 2020 Sep 23;10(9):e033851. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033851.
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기타 연구 ID 번호
- Dnr 2018-231
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- CSR
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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