Studio per migliorare gli esiti materni, in gravidanza e nei bambini (IMPACT)

La preeclampsia è una sindrome specifica della gravidanza che colpisce il 3-5% di tutte le gravidanze e tradizionalmente definita come ipertensione di nuova insorgenza (pressione arteriosa ≥ 140/90) e proteinuria dopo la 20a settimana di gestazione. La sindrome è una delle principali cause di morbilità acuta materna e perinatale e disabilità a lungo termine e rappresenta circa 50.000 decessi materni ogni anno in tutto il mondo. I rischi di morbilità per la madre includono convulsioni, emorragia intracranica, insufficienza renale, insufficienza cardiaca ed edema polmonare. I rischi per il feto includono restrizione della crescita fetale, parto pretermine e ipossia. Generalmente la preeclampsia pretermine (parto prima delle 37 settimane) è più grave della preeclampsia a termine.

La valutazione del rischio per la preeclampsia consente sia la prevenzione che la previsione precoce della malattia.

La valutazione del rischio svedese per la preeclampsia all'inizio della gravidanza è ancora ottenuta dalla storia e dalle caratteristiche materne, senza esami medici, che rilevano solo circa il 30% delle donne che svilupperanno la preeclampsia. I fattori di rischio vengono valutati individualmente senza essere incorporati in un modello combinato che consentirebbe un'analisi multivariata. Questo approccio ha dimostrato di essere scadente a causa della bassa specificità e sensibilità. Ultimamente un modello di previsione più complesso è stato sviluppato dalla Fetal Medicine Foundation, utilizzando l'analisi multivariata e includendo biomarcatori sierici e misurazioni fisiologiche che riflettono l'adattamento materno alla gravidanza. L'intervento con aspirina somministrata a gravidanze identificate ad alto rischio secondo questo modello ha dimostrato di ridurre l'incidenza di preeclampsia pretermine (<37 settimane gestazionali) (OR: 0,38; 95% CI 0,20-0,74), rispetto al placebo. È stato dimostrato che i tassi di rilevamento e i valori limite variano tra le popolazioni, a seconda delle differenze nelle caratteristiche della popolazione e dell'incidenza della malattia, dell'overfitting del modello originale e delle differenze nei sistemi sanitari. Pertanto, il modello deve essere convalidato in Svezia. Inoltre, il modello di previsione della Fetal Medicine Foundation include covariate costose come diversi marcatori biochimici e Doppler dell'arteria uterina. È necessario creare, convalidare e implementare un modello di previsione economicamente vantaggioso per lo screening del primo trimestre per la preeclampsia in una popolazione svedese, con lo scopo di selezionare chi potrebbe beneficiare della profilassi con aspirina per prevenire la preeclampsia pretermine. Studieremo la preeclampsia sia secondo la definizione utilizzata in Svezia prima del 2020 sia secondo la definizione utilizzata in seguito.

La diagnosi precoce della preeclampsia rimane uno dei principali obiettivi dell'assistenza sanitaria materna ed è sottolineata dall'OMS, poiché ha dimostrato di essere benefica sia per la madre che per il nascituro. I feti piccoli per l'età gestazionale non identificati prima del parto hanno un aumentato rischio di esiti perinatali avversi, rispetto a quelli identificati durante la gravidanza. L'identificazione delle gravidanze ad alto rischio è quindi importante all'inizio della gravidanza non solo per pianificare gli interventi profilattici, ma anche per ottimizzare la sorveglianza e pianificare i parti. Oggi la maggior parte delle donne svedesi frequenta lo stesso programma di assistenza sanitaria materna con un numero crescente di visite alla fine della gravidanza. Con l'identificazione del rischio all'inizio della gravidanza possiamo individualizzare l'assistenza sanitaria materna e indirizzare le donne ad alto rischio all'inizio della gravidanza. Le gravidanze ad alto rischio possono essere affidate all'assistenza sanitaria specialistica e le gravidanze normali seguite presso l'assistenza sanitaria materna di base.

I dati del registro svedese sono unici e combinarli con una biobanca contenente campioni di sangue del primo trimestre potrebbe migliorare l'assistenza sanitaria materna e, a lungo termine, ridurre gli esiti avversi per le donne svedesi. Una biobanca nazionale della gravidanza nel primo trimestre faciliterebbe la ricerca futura sulla prevenzione e la previsione delle complicanze della gravidanza.

Saranno necessarie un totale di 13000 persone iscritte per la creazione del modello e per la validazione.