Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az anyai, terhességi és gyermekkori eredmények javításáról (IMPACT)

2023. március 14. frissítette: Uppsala University

HATÁS – Tanulmány az anyai, terhességi és gyermekkori eredmények javításáról

E javaslat általános célja a terhesség korai szakaszában bekövetkezett kedvezőtlen terhességi kimenetelek jelenlegi szűrési rendszerének javítása, megkönnyítése, optimalizálása és kiegyenlítése annak érdekében, hogy korlátozzák az anyára és a csecsemőre gyakorolt ​​káros következményeket, azáltal, hogy:

  1. A svéd egészségügyi ellátórendszerre optimalizált, populáció-specifikus kockázati tényezőkkel rendelkező svéd előrejelzési modell létrehozása, a koraszülött preeclampsia szempontjából magas kockázatú nők azonosítása és a modell validálása a kohorszon belül. Ez lehetőséget adna arra, hogy időben elkezdjük az aszpirin profilaxist, amely bizonyítottan 50%-kal csökkenti a koraszülött preeclampsia kialakulásának kockázatát.
  2. A Fetal Medicine Foundation előrejelzési modelljének validálása a koraszülött (<37 terhességi hét) preeclampsia kimutatására svéd populációban.
  3. Előrejelzési modell létrehozása, amely azonosítja a magas kockázatú nőket az általános preeclampsiára a terhesség és a terhességi korú csecsemő születése során, hogy személyre szabott felügyeletet tervezzenek a korai felismerés érdekében, amely az anya és a csecsemő számára egyaránt előnyösnek bizonyult.
  4. Nemzeti terhességi biobank létrehozása vérmintákkal és egyéni klinikai nyilvántartási adatokkal, beleértve a terhességi kimeneteleket is, lehetővé téve a jövőbeli kutatást a megelőzésről és a különböző kedvezőtlen terhességi kimenetelek korai felismeréséről, mint például a koraszülés és a méhen belüli növekedési korlátozás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A preeclampsia egy terhesség-specifikus szindróma, amely az összes terhesség 3-5%-át érinti, és hagyományosan újonnan fellépő magas vérnyomás (vérnyomás ≥ 140/90) és proteinuriaként határozzák meg a terhesség 20. hetét követően. A szindróma az anyai és perinatális akut morbiditás és a tartós rokkantság egyik vezető oka, és évente körülbelül 50 000 anyai halálesetért felelős világszerte. Az anyát érintő morbiditási kockázatok közé tartoznak a görcsrohamok, az intracranialis vérzés, a veseelégtelenség, a szívelégtelenség és a tüdőödéma. A magzatot érintő kockázatok közé tartozik a magzati növekedési korlátozás, a koraszülés és a hipoxia. Általában a koraszülött preeclampsia (37 hét előtti szülés) súlyosabb, mint a terminus preeclampsia.

A preeclampsia kockázatértékelése lehetővé teszi a betegség megelőzését és korai előrejelzését.

A preeclampsia svéd kockázati értékelése a terhesség korai szakaszában még mindig az anyai anamnézis és a jellemzők alapján történik, orvosi vizsgálatok nélkül, ami csak a nők körülbelül 30%-ánál mutat ki preeclampsiát. A kockázati tényezőket egyenként értékelik anélkül, hogy egy kombinált modellbe lennének beépítve, amely lehetővé tenné a többváltozós elemzést. Ez a megközelítés rossznak bizonyult az alacsony specificitás és érzékenység miatt. Az utóbbi időben a Fetal Medicine Foundation egy összetettebb előrejelzési modellt dolgozott ki, amely többváltozós elemzést, valamint szérum biomarkereket és fiziológiai méréseket tartalmaz, amelyek tükrözik az anya terhességhez való alkalmazkodását. Kimutatták, hogy e modell szerint azonosított, nagy kockázatú terhességek esetén adott aszpirinnel történő beavatkozás csökkenti a koraszülött (<37 terhességi hét) preeclampsia előfordulását (OR: 0,38; 95% CI 0,20-0,74), placebóhoz képest. Kimutatták, hogy az észlelési arányok és határértékek populációnként változnak, a populáció jellemzőinek és a betegségek előfordulásának különbségeitől, az eredeti modell túlillesztésétől és az egészségügyi rendszerek különbségeitől függően. Ezért a modellt Svédországban validálni kell. Ezenkívül a Fetal Medicine Foundation előrejelzési modellje olyan drága kovariánsokat tartalmaz, mint például számos biokémiai marker és méhartéria Doppler. Szükség van egy költséghatékony előrejelzési modell létrehozására, validálására és bevezetésére a preeclampsia első trimeszterében végzett szűrésére egy svéd populációban, azzal a céllal, hogy kiválasszák, kinek hasznos lehet az aszpirin profilaxis a koraszülött preeclampsia megelőzésére. A preeclampsiát mind a 2020 előtt Svédországban, mind a későbbiekben használt definíció szerint vizsgáljuk.

A preeclampsia korai felismerése továbbra is az anyai egészségügyi ellátás egyik fő szempontja, és a WHO is hangsúlyozta, mivel az anya és a születendő gyermek számára egyaránt előnyösnek bizonyult. A terhesség előtt nem azonosított, kisméretű magzatok esetében nagyobb a nemkívánatos perinatális kimenetel kockázata, mint a terhesség alatt azonosítottaknál. A nagy kockázatú terhességek azonosítása ezért a terhesség korai szakaszában fontos nemcsak a profilaktikus beavatkozások megtervezéséhez, hanem a felügyelet optimalizálásához és a szülések megtervezéséhez is. Ma a legtöbb svéd nő ugyanabban az anyai egészségügyi programban vesz részt, a terhesség végén egyre több látogatással. A terhesség korai szakaszában történő kockázatazonosítással személyre szabhatjuk az anyai egészségügyi ellátást, és megcélozhatjuk a magas kockázatnak kitett nőket a terhesség korai szakaszában. A magas kockázatú terhességek szakorvosi ellátásra, a normál terhességek pedig az anyai alapellátásban követhetők.

A svéd anyakönyvi adatok egyedülállóak, és az első trimeszterből származó vérmintákat tartalmazó biobankkal kombinálva javíthatják az anyák egészségügyi ellátását, és hosszú távon csökkenthetik a svéd nők káros következményeit. A terhesség első trimeszterében működő nemzeti biobank megkönnyítené a terhességi szövődmények megelőzésével és előrejelzésével kapcsolatos jövőbeli kutatásokat.

Összesen 13 000 beiratkozott személyre lesz szükség a modell létrehozásához és az érvényesítéshez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

13000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Falun, Svédország
        • County Council Dalarna
      • Gothenburg, Svédország
        • Gothenburg University, Sahlgrenska academy, dept of obstetrics and gynecology
      • Lund, Svédország
        • Lund University Hospital, dept of obstetrics and gynecology
      • Stockholm, Svédország
        • Karolinska Institute
      • Uppsala, Svédország
        • Uppsala University Hopsital, department of women's and children's health
      • Örebro, Svédország
        • Orebro University Hospital
    • Sörmland
      • Eskilstuna, Sörmland, Svédország
        • Eskilstuna hospital
    • Västra Götalandsregionen
      • Borås, Västra Götalandsregionen, Svédország
        • Sodra Alvsborgs Sjukhus
      • Trollhättan, Västra Götalandsregionen, Svédország
        • Norra Älvsborgs sjukhus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden nő, aki részt vesz az első trimeszterben végzett ultrahangvizsgálaton a vizsgálati helyszíneken, amely magában foglalja mind a felsőfokú, mind a másodlagos kórházakat és a járóbeteg-rendelőket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban részt vehetnek azok a svéd személyi azonosítószámmal rendelkező nők, akik az első trimeszter vége előtt ragaszkodnak az anyai gondozási programhoz, és az első trimeszterben tervezett szkennelésen estek át (11-13. hét).

Kizárási kritériumok:

  • Anyai életkor 18 év alatti vagy nyelvi korlát a tolmács és az írásos tájékoztatás ellenére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koraszülött preeclampsia
Időkeret: Szülés <37 terhességi hét
A svéd definíció szerint preeclampsia, jelenleg újonnan kialakuló magas vérnyomás (vérnyomás ≥ 140/90) és proteinuria a 20. terhességi hét után.
Szülés <37 terhességi hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terhességi korhoz képest kicsi
Időkeret: szállításkor
születési súly ≤ - 2 SD a svéd referenciagörbe szerint
szállításkor
Általános preeclampsia
Időkeret: Kiszállításkor
A svéd definíció szerint preeclampsia, jelenleg újonnan kialakuló magas vérnyomás (vérnyomás ≥ 140/90) és proteinuria a 20. terhességi hét után.
Kiszállításkor
Koraszülött preeclampsia
Időkeret: Szülés <37 terhességi hét
Preeclampsia a svéd definíció szerint 2020 előtt, valamint a későbbi definíció szerint
Szülés <37 terhességi hét
Preeclampsia kifejezés
Időkeret: szülés >/=37 terhességi hét
Preeclampsia a svéd definíció szerint 2020 előtt, valamint a későbbi definíció szerint
szülés >/=37 terhességi hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dnr 2018-231

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tervek között szerepel az IPD és a kapcsolódó adatszótárak elérhetővé tétele egy hasonló projekt keretében Dániában.

IPD megosztási időkeret

2021

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az irányítóbizottság megvizsgálja a kérelmeket. A kérelmeket a következő címre lehet küldeni:

Anna-karin.wikstrom@kbh.uu.se vagy ylva.carlsson@vgregion.se

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pre-eklampszia

Klinikai vizsgálatok a történelem

3
Iratkozz fel