- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03831490
Tanulmány az anyai, terhességi és gyermekkori eredmények javításáról (IMPACT)
HATÁS – Tanulmány az anyai, terhességi és gyermekkori eredmények javításáról
E javaslat általános célja a terhesség korai szakaszában bekövetkezett kedvezőtlen terhességi kimenetelek jelenlegi szűrési rendszerének javítása, megkönnyítése, optimalizálása és kiegyenlítése annak érdekében, hogy korlátozzák az anyára és a csecsemőre gyakorolt káros következményeket, azáltal, hogy:
- A svéd egészségügyi ellátórendszerre optimalizált, populáció-specifikus kockázati tényezőkkel rendelkező svéd előrejelzési modell létrehozása, a koraszülött preeclampsia szempontjából magas kockázatú nők azonosítása és a modell validálása a kohorszon belül. Ez lehetőséget adna arra, hogy időben elkezdjük az aszpirin profilaxist, amely bizonyítottan 50%-kal csökkenti a koraszülött preeclampsia kialakulásának kockázatát.
- A Fetal Medicine Foundation előrejelzési modelljének validálása a koraszülött (<37 terhességi hét) preeclampsia kimutatására svéd populációban.
- Előrejelzési modell létrehozása, amely azonosítja a magas kockázatú nőket az általános preeclampsiára a terhesség és a terhességi korú csecsemő születése során, hogy személyre szabott felügyeletet tervezzenek a korai felismerés érdekében, amely az anya és a csecsemő számára egyaránt előnyösnek bizonyult.
- Nemzeti terhességi biobank létrehozása vérmintákkal és egyéni klinikai nyilvántartási adatokkal, beleértve a terhességi kimeneteleket is, lehetővé téve a jövőbeli kutatást a megelőzésről és a különböző kedvezőtlen terhességi kimenetelek korai felismeréséről, mint például a koraszülés és a méhen belüli növekedési korlátozás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A preeclampsia egy terhesség-specifikus szindróma, amely az összes terhesség 3-5%-át érinti, és hagyományosan újonnan fellépő magas vérnyomás (vérnyomás ≥ 140/90) és proteinuriaként határozzák meg a terhesség 20. hetét követően. A szindróma az anyai és perinatális akut morbiditás és a tartós rokkantság egyik vezető oka, és évente körülbelül 50 000 anyai halálesetért felelős világszerte. Az anyát érintő morbiditási kockázatok közé tartoznak a görcsrohamok, az intracranialis vérzés, a veseelégtelenség, a szívelégtelenség és a tüdőödéma. A magzatot érintő kockázatok közé tartozik a magzati növekedési korlátozás, a koraszülés és a hipoxia. Általában a koraszülött preeclampsia (37 hét előtti szülés) súlyosabb, mint a terminus preeclampsia.
A preeclampsia kockázatértékelése lehetővé teszi a betegség megelőzését és korai előrejelzését.
A preeclampsia svéd kockázati értékelése a terhesség korai szakaszában még mindig az anyai anamnézis és a jellemzők alapján történik, orvosi vizsgálatok nélkül, ami csak a nők körülbelül 30%-ánál mutat ki preeclampsiát. A kockázati tényezőket egyenként értékelik anélkül, hogy egy kombinált modellbe lennének beépítve, amely lehetővé tenné a többváltozós elemzést. Ez a megközelítés rossznak bizonyult az alacsony specificitás és érzékenység miatt. Az utóbbi időben a Fetal Medicine Foundation egy összetettebb előrejelzési modellt dolgozott ki, amely többváltozós elemzést, valamint szérum biomarkereket és fiziológiai méréseket tartalmaz, amelyek tükrözik az anya terhességhez való alkalmazkodását. Kimutatták, hogy e modell szerint azonosított, nagy kockázatú terhességek esetén adott aszpirinnel történő beavatkozás csökkenti a koraszülött (<37 terhességi hét) preeclampsia előfordulását (OR: 0,38; 95% CI 0,20-0,74), placebóhoz képest. Kimutatták, hogy az észlelési arányok és határértékek populációnként változnak, a populáció jellemzőinek és a betegségek előfordulásának különbségeitől, az eredeti modell túlillesztésétől és az egészségügyi rendszerek különbségeitől függően. Ezért a modellt Svédországban validálni kell. Ezenkívül a Fetal Medicine Foundation előrejelzési modellje olyan drága kovariánsokat tartalmaz, mint például számos biokémiai marker és méhartéria Doppler. Szükség van egy költséghatékony előrejelzési modell létrehozására, validálására és bevezetésére a preeclampsia első trimeszterében végzett szűrésére egy svéd populációban, azzal a céllal, hogy kiválasszák, kinek hasznos lehet az aszpirin profilaxis a koraszülött preeclampsia megelőzésére. A preeclampsiát mind a 2020 előtt Svédországban, mind a későbbiekben használt definíció szerint vizsgáljuk.
A preeclampsia korai felismerése továbbra is az anyai egészségügyi ellátás egyik fő szempontja, és a WHO is hangsúlyozta, mivel az anya és a születendő gyermek számára egyaránt előnyösnek bizonyult. A terhesség előtt nem azonosított, kisméretű magzatok esetében nagyobb a nemkívánatos perinatális kimenetel kockázata, mint a terhesség alatt azonosítottaknál. A nagy kockázatú terhességek azonosítása ezért a terhesség korai szakaszában fontos nemcsak a profilaktikus beavatkozások megtervezéséhez, hanem a felügyelet optimalizálásához és a szülések megtervezéséhez is. Ma a legtöbb svéd nő ugyanabban az anyai egészségügyi programban vesz részt, a terhesség végén egyre több látogatással. A terhesség korai szakaszában történő kockázatazonosítással személyre szabhatjuk az anyai egészségügyi ellátást, és megcélozhatjuk a magas kockázatnak kitett nőket a terhesség korai szakaszában. A magas kockázatú terhességek szakorvosi ellátásra, a normál terhességek pedig az anyai alapellátásban követhetők.
A svéd anyakönyvi adatok egyedülállóak, és az első trimeszterből származó vérmintákat tartalmazó biobankkal kombinálva javíthatják az anyák egészségügyi ellátását, és hosszú távon csökkenthetik a svéd nők káros következményeit. A terhesség első trimeszterében működő nemzeti biobank megkönnyítené a terhességi szövődmények megelőzésével és előrejelzésével kapcsolatos jövőbeli kutatásokat.
Összesen 13 000 beiratkozott személyre lesz szükség a modell létrehozásához és az érvényesítéshez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anna-Karin Wikström, Professor
- Telefonszám: +46768498607
- E-mail: Anna-karin.wikstrom@kbh.uu.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ylva K Carlsson, MD, PhD
- Telefonszám: +46730706546
- E-mail: ylva.carlsson.2@obgyn.gu.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Falun, Svédország
- County Council Dalarna
-
Gothenburg, Svédország
- Gothenburg University, Sahlgrenska academy, dept of obstetrics and gynecology
-
Lund, Svédország
- Lund University Hospital, dept of obstetrics and gynecology
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska Institute
-
Uppsala, Svédország
- Uppsala University Hopsital, department of women's and children's health
-
Örebro, Svédország
- Orebro University Hospital
-
-
Sörmland
-
Eskilstuna, Sörmland, Svédország
- Eskilstuna hospital
-
-
Västra Götalandsregionen
-
Borås, Västra Götalandsregionen, Svédország
- Sodra Alvsborgs Sjukhus
-
Trollhättan, Västra Götalandsregionen, Svédország
- Norra Älvsborgs sjukhus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban részt vehetnek azok a svéd személyi azonosítószámmal rendelkező nők, akik az első trimeszter vége előtt ragaszkodnak az anyai gondozási programhoz, és az első trimeszterben tervezett szkennelésen estek át (11-13. hét).
Kizárási kritériumok:
- Anyai életkor 18 év alatti vagy nyelvi korlát a tolmács és az írásos tájékoztatás ellenére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Koraszülött preeclampsia
Időkeret: Szülés <37 terhességi hét
|
A svéd definíció szerint preeclampsia, jelenleg újonnan kialakuló magas vérnyomás (vérnyomás ≥ 140/90) és proteinuria a 20. terhességi hét után.
|
Szülés <37 terhességi hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A terhességi korhoz képest kicsi
Időkeret: szállításkor
|
születési súly ≤ - 2 SD a svéd referenciagörbe szerint
|
szállításkor
|
Általános preeclampsia
Időkeret: Kiszállításkor
|
A svéd definíció szerint preeclampsia, jelenleg újonnan kialakuló magas vérnyomás (vérnyomás ≥ 140/90) és proteinuria a 20. terhességi hét után.
|
Kiszállításkor
|
Koraszülött preeclampsia
Időkeret: Szülés <37 terhességi hét
|
Preeclampsia a svéd definíció szerint 2020 előtt, valamint a későbbi definíció szerint
|
Szülés <37 terhességi hét
|
Preeclampsia kifejezés
Időkeret: szülés >/=37 terhességi hét
|
Preeclampsia a svéd definíció szerint 2020 előtt, valamint a későbbi definíció szerint
|
szülés >/=37 terhességi hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- WHO Recommendations for Prevention and Treatment of Pre-Eclampsia and Eclampsia. Geneva: World Health Organization; 2011. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK140561/
- Rolnik DL, Wright D, Poon LC, O'Gorman N, Syngelaki A, de Paco Matallana C, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Singh M, Molina FS, Persico N, Jani JC, Plasencia W, Papaioannou G, Tenenbaum-Gavish K, Meiri H, Gizurarson S, Maclagan K, Nicolaides KH. Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):613-622. doi: 10.1056/NEJMoa1704559. Epub 2017 Jun 28.
- Lindqvist PG, Molin J. Does antenatal identification of small-for-gestational age fetuses significantly improve their outcome? Ultrasound Obstet Gynecol. 2005 Mar;25(3):258-64. doi: 10.1002/uog.1806.
- Duley L. The global impact of pre-eclampsia and eclampsia. Semin Perinatol. 2009 Jun;33(3):130-7. doi: 10.1053/j.semperi.2009.02.010.
- Mol BWJ, Roberts CT, Thangaratinam S, Magee LA, de Groot CJM, Hofmeyr GJ. Pre-eclampsia. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):999-1011. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00070-7. Epub 2015 Sep 2.
- Wikstrom AK, Larsson A, Eriksson UJ, Nash P, Norden-Lindeberg S, Olovsson M. Placental growth factor and soluble FMS-like tyrosine kinase-1 in early-onset and late-onset preeclampsia. Obstet Gynecol. 2007 Jun;109(6):1368-74. doi: 10.1097/01.AOG.0000264552.85436.a1.
- Wright D, Syngelaki A, Akolekar R, Poon LC, Nicolaides KH. Competing risks model in screening for preeclampsia by maternal characteristics and medical history. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):62.e1-62.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.018. Epub 2015 Feb 25.
- Akolekar R, Syngelaki A, Poon L, Wright D, Nicolaides KH. Competing risks model in early screening for preeclampsia by biophysical and biochemical markers. Fetal Diagn Ther. 2013;33(1):8-15. doi: 10.1159/000341264. Epub 2012 Aug 16. Erratum In: Fetal Diagn Ther. 2013;34(1):43.
- Mosimann B, Pfiffner C, Amylidi-Mohr S, Risch L, Surbek D, Raio L. First trimester combined screening for preeclampsia and small for gestational age - a single centre experience and validation of the FMF screening algorithm. Swiss Med Wkly. 2017 Aug 25;147:w14498. doi: 10.4414/smw.2017.14498. eCollection 2017.
- Oliveira N, Magder LS, Blitzer MG, Baschat AA. First-trimester prediction of pre-eclampsia: external validity of algorithms in a prospectively enrolled cohort. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Sep;44(3):279-85. doi: 10.1002/uog.13435. Epub 2014 Aug 13.
- O'Gorman N, Wright D, Syngelaki A, Akolekar R, Wright A, Poon LC, Nicolaides KH. Competing risks model in screening for preeclampsia by maternal factors and biomarkers at 11-13 weeks gestation. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jan;214(1):103.e1-103.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2015.08.034. Epub 2015 Aug 19.
- Sreeja Sarojini AG, Andrew Pecora and K. Stephen Suh. Proactive Biobanking to Improve Research and Health Care. Journal of Tissue Science & Engineering.
- Stephansson O, Petersson K, Bjork C, Conner P, Wikstrom AK. The Swedish Pregnancy Register - for quality of care improvement and research. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Apr;97(4):466-476. doi: 10.1111/aogs.13266. Epub 2017 Dec 14.
- Bergman L, Sandstrom A, Jacobsson B, Hansson S, Lindgren P, Larsson A, Imberg H, Conner P, Kublickas M, Carlsson Y, Wikstrom AK. Study for Improving Maternal Pregnancy And Child ouTcomes (IMPACT): a study protocol for a Swedish prospective multicentre cohort study. BMJ Open. 2020 Sep 23;10(9):e033851. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033851.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dnr 2018-231
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az irányítóbizottság megvizsgálja a kérelmeket. A kérelmeket a következő címre lehet küldeni:
Anna-karin.wikstrom@kbh.uu.se vagy ylva.carlsson@vgregion.se
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pre-eklampszia
-
University of WashingtonBefejezvePre-indukciós méhnyak érés
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyMég nincs toborzásPre-peri és posztmenopauzás nők
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolBefejezveEsik | Esés megelőzés | Pre-FrailSzingapúr
-
Dow University of Health SciencesBefejezvePre-eclampsia | Magas vérnyomás, terhesség okozta | Hidralazin mellékhatás | Pre-eclampsia Superponded Pre-existing HypertoniaPakisztán
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásPre-eclampsia súlyosbodott | Pre-eklampszia; A terhesség bonyolítása
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of SingaporeBefejezve
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neuroca... és más munkatársakToborzás1 Hz Real rTMS a Pre-SMA-hoz | 1 Hz Sham rTMS a Pre-SMA-hozHollandia
-
Oxford University Hospitals NHS TrustUniversity of CambridgeMegszűnt
-
Novartis PharmaceuticalsMegszűntPre-eclampsiaOlaszország, Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a történelem
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital WaterfordToborzásMultimorbiditás | PolipatikaBelgium, Írország
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktív, nem toborzó