ColdZymeマウススプレーの有効性を証明するための一般的な風邪の症状のさまざまな評価の使用の評価
2019年8月19日 更新者：Enzymatica AB
CMS016317の有効性を証明するための一般的な風邪の症状のさまざまな評価の使用を評価するための単一（治験責任医師）盲検、無作為化、並行グループ研究
この研究では、自然に獲得した風邪に対する ColdZyme マウス スプレーの有効性を証明するために、風邪の症状のさまざまな評価の使用を評価します。
参加者の半分は ColdZyme® マウス スプレーを受け取り、残りの半分は必要に応じてオプションのケアを使用することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- analyze & realize GmbH
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Berlin、ドイツ
- Klinische Forschung Berlin
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Berlin、ドイツ
- POLIKUM Institut GmbH
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Berlin、ドイツ
- Thomas Wünsche
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Berlin、ドイツ
- Barbara Grube
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Berlin、ドイツ
- Dr. med. Petra Sandow and Eugenia Fischkina
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Berlin、ドイツ
- Dr. med. Ruhland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男と女
- 年齢 18～70歳
- 風邪のリスクが高い (V1 の前の過去 12 か月以内に少なくとも 3 回の自己申告による風邪の発生) が、一般的に健康である
治験手順を遵守する準備：
- 推奨される IP の使用 (verum グループ)
- 日記の記入
- 習慣的な食事と身体活動レベルの維持
妊娠可能な女性：
- 適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
- -V1での陰性妊娠検査（尿中のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン検査）
参加は、臨床研究の性質、目的、結果、および考えられるリスクに関する研究者による書面および口頭による情報に続く、参加者による書面によるインフォームド コンセントに基づいています。
除外基準:
- -治験薬の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
臨床的に重大な状態/障害の病歴および/または存在 (自己申告)、研究者の判断により、研究の結果または被験者の安全を妨げる可能性があります。例:
- 鼻の不調（例． ポリポーシス、関連する中隔偏差、潰瘍など) および/または再建手術
- 急性/慢性気道疾患/障害 (例: 慢性閉塞性肺疾患、喘息、原因を問わない慢性咳嗽)
- 急性精神障害
- その他の急性/慢性の重篤な臓器または全身疾患
- -V1の前の過去3か月以内および研究中のインフルエンザワクチン接種
- 研究結果に影響を与える可能性のある製品の定期的な使用 (例: 自然健康製品、鎮痛薬/抗リウマチ薬、抗炎症薬、鎮咳薬/去痰薬、口または喉の治療薬、うっ血除去薬、抗生物質、抗ヒスタミン薬、点鼻薬/スプレーなどの免疫抑制薬/免疫刺激薬) V1の前の最後の4週間以内および研究中（定義されたオプションのケアを除く）
- 妊娠または授乳
- -過去12か月間（V1の前の過去12か月間）または現在の薬物乱用、アルコールまたは薬物の乱用
- -被験者と同じ世帯に住んでいる人の本研究への参加
- -研究者の判断による研究要件を順守できない
- -V1の30日前および研究中の別の臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コールドザイム
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ColdZyme® Mouth Spray は、グリセロール、水、タラトリプシン、エタノール ( ColdZyme® Mouth Spray は、20 ml ボトル、ポンプ、スプレー ノズル、および保護キャップで構成されています。 |
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介入なし：オプションケアのみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究グループ間のジャクソンスケールの違い
時間枠：一般的な風邪の症状の開始から 16+/-4 日
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ジャクソンスケール - 合計スコア、局所症状、全身症状、2 項目スコア (喉の痛みと倦怠感) を被験者の日記に 1 日 2 回、朝と夕方に記録)。
ジャクソンスコアは、喉の痛み、鼻づまり、鼻水、咳、くしゃみ (局所症状)、頭痛、倦怠感、寒気 (全身症状) の 8 つの症状スコアを合計して計算されます。
症状は 4 段階のスケールで評価されます: 0 = なし (症状は存在しない)、1 = 軽度 (賢明だが、不安や刺激を与えるものではない)、2 = 中等度 (時々不安/刺激を伴う症状)、3 = 重度 (症状が不安/イライラする)ほとんどの場合イライラします）。
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一般的な風邪の症状の開始から 16+/-4 日
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研究グループ間の WURSS-21 Quality of Life サブスコアの差
時間枠：一般的な風邪の症状の開始から 16+/-4 日
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WURSS-21 生活の質 (QoL) は、被験者の日記に 1 日 1 回、夕方に記録されます。
WURSS-21 は、ウイルス性と推定される急性上気道感染症 (一般的な風邪) の悪影響を評価するように設計された、21 の項目を含む病気に固有の生活の質を評価する手段です。
この研究では、WURSS-21 の QoL 部分が、項目 12 (「明確に考える」) から項目 20 (「自分の人生を生きる」) まで適用されます。
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一般的な風邪の症状の開始から 16+/-4 日
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研究グループ間の喉の痛みスケールの違い
時間枠：一般的な風邪の症状の開始から 16+/-4 日
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喉の痛みのスケールは 0 ～ 10 のリッカート スケールであり、0 = 痛くない、10 = 非常に痛い。
1日2回、朝と夕方に被験者の日記に記録されます。
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一般的な風邪の症状の開始から 16+/-4 日
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研究グループ間の喉の炎症スケールの違い
時間枠：一般的な風邪の症状の開始から 16+/-4 日
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イライラした喉のスケールは、0 がイライラしていない、10 が非常にイライラしている 0 ～ 10 のリッカート スケールです。
1日2回、朝と夕方に被験者の日記に記録されます。
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一般的な風邪の症状の開始から 16+/-4 日
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風邪の発作を予防した被験者の割合
時間枠：症状が出始めてから3日以内
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一般的な風邪エピソードの特定の基準によって日記に記録された症状の評価、および V2 での研究者による症状の評価 (一般的な風邪に起因するかどうか) に基づいて、被験者の割合一般的な風邪の爆発の予防（最初に初期症状を経験した時点で）が評価されます。
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症状が出始めてから3日以内
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研究グループ間で比較した身体検査中の所見の数の違い
時間枠：無作為化から研究完了まで、最大16週間
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身体検査は、すべての研究訪問で標準的な製品と手順を使用して実行されます。
消化管、心血管系、目、呼吸器系、リンパ節、筋骨格系、神経機能、泌尿生殖器系、甲状腺および皮膚の標準的な臨床検査による身体検査。
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無作為化から研究完了まで、最大16週間
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研究グループ間で比較された血圧（mmHg）
時間枠：無作為化から研究完了まで、最大16週間
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座位血圧（mmHg）、収縮期および拡張期は、すべての研究訪問で標準的な製品と手順を使用して測定されます。
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無作為化から研究完了まで、最大16週間
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研究グループ間で比較された脈拍数 (bpm)
時間枠：無作為化から研究完了まで、最大16週間
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脈拍数（bpm）は、すべての研究訪問で標準的な製品と手順を使用して測定されます。
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無作為化から研究完了まで、最大16週間
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有害事象発現例数
時間枠：無作為化から研究完了まで、最大16週間
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研究の過程で発生する任意の AE。
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無作為化から研究完了まで、最大16週間
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デバイスの欠陥の数
時間枠：IP使用時、症状開始から最大12日間
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アクティブ グループ (verum) で発生するデバイスの不具合
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IP使用時、症状開始から最大12日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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風邪の症状の期間
時間枠：一般的な風邪の症状の開始から 16+/-4 日
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風邪の症状が始まってから症状が終わるまでの日数 (1 つまたは複数の症状が現れた最後の日と、それに続く少なくとも 2 日間の症状のない日として定義されます (被験者は「あなたはそう思いますか?あなたはまだこの呼吸器感染症にかかっていますか？」
2日連続）））。
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一般的な風邪の症状の開始から 16+/-4 日
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併用治療/治療法の使用
時間枠：一般的な風邪の症状の開始から 16+/-4 日
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-被験者の日記に報告されている、夕方の1日1回の付随する治療/治療の使用
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一般的な風邪の症状の開始から 16+/-4 日
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研究終了時の被験者による有効性の総合評価
時間枠：一般的な風邪の症状の開始から 16+/-4 日
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Verumグループの被験者は、研究終了時にIPの有効性を評価します（「非常に良い」、「良い」、「中程度」、「悪い」によるグローバルスケール評価）。
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一般的な風邪の症状の開始から 16+/-4 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月25日
一次修了 (実際)
2018年6月5日
研究の完了 (実際)
2018年6月5日
試験登録日
最初に提出
2019年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月5日
最初の投稿 (実際)
2019年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月19日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 016317
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録) は、承認された提案の目的を達成するために、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 3 か月から 5 年間。
IPD 共有アクセス基準
報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録) は、承認された提案の目的を達成するために、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。
提案は fredrik.lindberg@enzymatica.com に送ってください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。