Évaluation de l'utilisation de diverses évaluations des symptômes du rhume pour prouver l'efficacité du spray buccal ColdZyme
19 août 2019 mis à jour par: Enzymatica AB
Étude unique (investigateur) à l'aveugle, randomisée et en groupes parallèles pour évaluer l'utilisation de diverses évaluations des symptômes du rhume pour prouver l'efficacité du CMS016317
Cette étude évalue l'utilisation de diverses évaluations des symptômes du rhume pour prouver l'efficacité du spray buccal ColdZyme sur les rhumes acquis naturellement.
La moitié des participants recevra le spray buccal ColdZyme® tandis que l'autre moitié pourra utiliser des soins facultatifs au besoin.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- analyze & realize GmbH
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Berlin, Allemagne
- Klinische Forschung Berlin
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Berlin, Allemagne
- POLIKUM Institut GmbH
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Berlin, Allemagne
- Thomas Wünsche
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Berlin, Allemagne
- Barbara Grube
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Berlin, Allemagne
- Dr. med. Petra Sandow and Eugenia Fischkina
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Berlin, Allemagne
- Dr. med. Ruhland
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes
- 18 à 70 ans
- Risque accru de rhume (au moins 3 cas de rhume autodéclarés au cours des 12 derniers mois précédant V1) mais généralement en bonne santé
Être prêt à se conformer aux procédures d'essai :
- Utilisation de l'IP comme recommandé (groupe verum)
- Remplissage du journal
- Maintien de l'alimentation habituelle et du niveau d'activité physique
Femmes en âge de procréer :
- Doit accepter d'utiliser des méthodes de contraception appropriées
- Test de grossesse négatif (test de la gonadotrophine chorionique humaine bêta dans les urines) à V1
La participation est basée sur le consentement éclairé écrit du participant suite aux informations écrites et orales de l'investigateur concernant la nature, le but, les conséquences et les risques éventuels de l'étude clinique.
Critère d'exclusion:
- Allergie ou hypersensibilité connue aux composants du produit expérimental
Antécédents et/ou présence d'une condition/trouble cliniquement significatif (auto-déclaré), qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou la sécurité du sujet, par exemple :
- Trouble nasal (par ex. polypose, déviation septale pertinente, ulcère, etc.) et/ou chirurgie réparatrice
- Maladie/trouble aigu/chronique des voies respiratoires (par ex. maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme, toux chronique de toute origine)
- Troubles psychiatriques aigus
- Toute autre maladie grave aiguë/chronique d'organe ou systémique
- Vaccination contre la grippe dans les 3 derniers mois avant V1 et pendant l'étude
- L'utilisation régulière de produits pouvant influencer le résultat de l'étude (par ex. immunosuppresseurs/stimulants immunitaires, y compris les produits de santé naturels, les analgésiques/antirhumatismaux, les antiphlogistiques, les antitussifs/expectorants, les thérapeutiques de la bouche ou de la gorge, les décongestionnants, les antibiotiques, les médicaments antihistaminergiques, les gouttes/vaporisateurs nasaux) au cours des 4 dernières semaines avant V1 et pendant l'étude (sauf pour les soins facultatifs définis)
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents (au cours des 12 derniers mois avant V1) ou abus actuel de drogues, d'alcool ou de médicaments
- Participation à la présente étude d'une personne vivant dans le même ménage que le sujet
- Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude selon le jugement de l'investigateur
- Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant V1 et pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ColdZyme
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ColdZyme® Mouth Spray est un dispositif médical marqué CE avec la composition suivante : glycérol, eau, trypsine de morue, éthanol ( ColdZyme® Mouth Spray se compose d'un flacon de 20 ml, d'une pompe, d'un embout de pulvérisation et d'un capuchon de protection. |
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Aucune intervention: Soins facultatifs seulement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence d'échelle de Jackson entre les groupes d'étude
Délai: 16+/-4 jours à partir du début des symptômes du rhume
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Échelle de Jackson - score total, symptômes locaux, symptômes systémiques, score à 2 éléments (mal de gorge et malaise) tel qu'enregistré dans le journal du sujet deux fois par jour, matin et soir).
Le score de Jackson est calculé en additionnant les 8 scores de symptômes suivants : mal de gorge, nez bouché, nez qui coule, toux et éternuements (symptômes locaux) ainsi que maux de tête, malaise et frissons (symptômes systémiques).
Les symptômes sont évalués sur une échelle de 4 points : 0 = aucun (symptôme absent), 1 = léger (sensible, mais pas gênant ni irritant), 2 = modéré (symptômes parfois gênants/irritants), 3 = sévère (symptômes gênants/ irritant la plupart du temps).
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16+/-4 jours à partir du début des symptômes du rhume
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Différence de sous-score de qualité de vie WURSS-21 entre les groupes d'étude
Délai: 16+/-4 jours à partir du début des symptômes du rhume
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WURSS-21 Qualité de vie (QoL) enregistrée dans le journal du sujet une fois par jour, le soir.
WURSS-21 est un instrument d'évaluation de la qualité de vie spécifique à une maladie avec 21 items, conçu pour évaluer l'impact négatif d'une infection aiguë des voies respiratoires supérieures, présumée virale (le rhume).
Dans cette étude, la partie QoL du WURSS-21 sera appliquée, de l'item 12 ("penser clairement") à l'item 20 ("vivre sa vie personnelle").
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16+/-4 jours à partir du début des symptômes du rhume
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Différence dans l'échelle des maux de gorge entre les groupes d'étude
Délai: 16+/-4 jours à partir du début des symptômes du rhume
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L'échelle du mal de gorge est une échelle de Likert de 0 à 10 où 0 = pas douloureux et 10 = très douloureux.
Enregistré dans le journal du sujet deux fois par jour, matin et soir.
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16+/-4 jours à partir du début des symptômes du rhume
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Différence dans l'échelle d'irritation de la gorge entre les groupes d'étude
Délai: 16+/-4 jours à partir du début des symptômes du rhume
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L'échelle de gorge irritée est une échelle de Likert de 0 à 10 où 0 = pas irrité et 10 = très irrité.
Enregistré dans le journal du sujet deux fois par jour, matin et soir.
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16+/-4 jours à partir du début des symptômes du rhume
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Pourcentage de sujets avec prévention des accès de froid
Délai: Dans les 3 jours suivant le début des symptômes
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Sur la base de l'évaluation des symptômes enregistrés dans le journal au moyen des critères spécifiés pour un épisode de rhume, ainsi que de l'évaluation des éventuels symptômes par l'investigateur à V2 (qu'ils soient attribuables ou non au rhume), le pourcentage de sujets avec prévention de l'éruption de rhume (après avoir initialement ressenti les premiers symptômes) sera évaluée.
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Dans les 3 jours suivant le début des symptômes
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Différence dans le nombre de résultats lors de l'examen physique par rapport aux groupes d'étude
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude, maximum 16 semaines
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L'examen physique sera effectué à l'aide de produits et de procédures standard lors de toutes les visites d'étude.
Examen physique par examen clinique standard du tractus gastro-intestinal, du système cardiovasculaire, des yeux, des voies respiratoires, des ganglions lymphatiques, du système musculo-squelettique, des fonctions neurologiques, du tractus urogénital, de la glande thyroïde et de la peau.
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De la randomisation à la fin de l'étude, maximum 16 semaines
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Pression artérielle (mmHg) comparée entre les groupes d'étude
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude, maximum 16 semaines
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La pression artérielle en position assise (mmHg), systolique et diastolique, sera mesurée à l'aide de produits et de procédures standard lors de toutes les visites d'étude.
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De la randomisation à la fin de l'étude, maximum 16 semaines
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Fréquence du pouls (bpm) comparée entre les groupes d'étude
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude, maximum 16 semaines
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La fréquence cardiaque (bpm) sera mesurée à l'aide de produits et de procédures standard lors de toutes les visites d'étude.
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De la randomisation à la fin de l'étude, maximum 16 semaines
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude, maximum 16 semaines
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Tout EI survenu au cours de l'étude.
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De la randomisation à la fin de l'étude, maximum 16 semaines
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Nombre de défaillances de l'appareil
Délai: Pendant l'utilisation IP, maximum 12 jours à partir du début des symptômes
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Défauts de l'appareil survenant dans le groupe actif (verum)
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Pendant l'utilisation IP, maximum 12 jours à partir du début des symptômes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée des symptômes du rhume
Délai: 16+/-4 jours à partir du début des symptômes du rhume
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Nombre de jours depuis le début des symptômes du rhume jusqu'à la fin des symptômes (défini comme le dernier jour avec un ou plusieurs symptômes suivi d'au moins deux jours sans symptômes (les sujets doivent répondre "Non" à la question "Pensez-vous que tu es toujours malade de cette infection respiratoire ?"
pendant 2 jours de suite)).
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16+/-4 jours à partir du début des symptômes du rhume
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Utilisation de traitements/remèdes concomitants
Délai: 16+/-4 jours à partir du début des symptômes du rhume
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Utilisation de tout traitement/remède concomitant, rapporté dans le journal du sujet une fois par jour, le soir
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16+/-4 jours à partir du début des symptômes du rhume
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Évaluation globale de l'efficacité par les sujets à la fin de l'étude
Délai: 16+/-4 jours à partir du début des symptômes du rhume
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Les sujets du groupe verum évalueront l'efficacité de l'IP (évaluation à l'échelle globale avec « très bon », « bon », « modéré » et « médiocre ») à la fin de l'étude.
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16+/-4 jours à partir du début des symptômes du rhume
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
5 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2019
Première publication (Réel)
6 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 016317
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide, afin d'atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
Délai de partage IPD
Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide, afin d'atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
Les propositions doivent être adressées à fredrik.lindberg@enzymatica.com.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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