Evaluering av bruken av ulike vurderinger av vanlige forkjølelsessymptomer for å bevise effekten av ColdZyme munnspray
19. august 2019 oppdatert av: Enzymatica AB
Enkelt (etterforsker)-blind, randomisert, parallell-gruppestudie for å evaluere bruken av ulike vurderinger av vanlige forkjølelsessymptomer for bevis på effektivitet av CMS016317
Denne studien evaluerer bruken av ulike vurderinger av forkjølelsessymptomer for å bevise effekten av ColdZyme munnspray på naturlig ervervet forkjølelse.
Halvparten av deltakerne vil motta ColdZyme® munnspray mens den andre halvparten kan bruke valgfri pleie etter behov.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- analyze & realize GmbH
-
Berlin, Tyskland
- Klinische Forschung Berlin
-
Berlin, Tyskland
- POLIKUM Institut GmbH
-
Berlin, Tyskland
- Thomas Wünsche
-
Berlin, Tyskland
- Barbara Grube
-
Berlin, Tyskland
- Dr. med. Petra Sandow and Eugenia Fischkina
-
Berlin, Tyskland
- Dr. med. Ruhland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner
- Alder 18 til 70 år
- Økt risiko for forkjølelse (minst 3 selvrapporterte forekomster av forkjølelse i løpet av de siste 12 månedene før V1), men generelt ved god helse
Beredskap til å overholde prøveprosedyrer:
- Bruk av IP som anbefalt (verum-gruppe)
- Fyller ut dagbok
- Holde vanlige kosthold og fysisk aktivitetsnivå
Kvinner i fertil alder:
- Må godta å bruke passende prevensjonsmetoder
- Negativ graviditetstesting (beta humant koriongonadotropintest i urin) ved V1
Deltakelse er basert på skriftlig informert samtykke fra deltakeren etter skriftlig og muntlig informasjon fra etterforskeren om art, formål, konsekvenser og mulige risikoer ved den kliniske studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor komponentene i undersøkelsesproduktet
Anamnese og/eller tilstedeværelse av klinisk signifikant tilstand/lidelse (selvrapportert), som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre resultatene av studien eller sikkerheten til forsøkspersonen, f.eks.
- Neselidelse (f.eks. polypose, relevant septumavvik, ulcus etc.) og/eller rekonstruktiv kirurgi
- Akutt/kronisk luftveissykdom/lidelse (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, kronisk hoste uansett opprinnelse)
- Akutte psykiatriske lidelser
- Eventuelle andre akutte/kroniske alvorlige organ- eller systemsykdommer
- Influensavaksinasjon innen de siste 3 månedene før V1 og under studien
- Regelmessig bruk av produkter som kan påvirke studieresultatet (f.eks. immundempende midler/immunstimulerende midler inkludert naturlige helseprodukter, analgetika/antirheumatics, antiflogistics, hostestillende/expectorants, munn- eller halsterapeutika, dekongestanter, antibiotika, antihistaminerge legemidler, nesedråper/spray) innen de siste 4 ukene før V1 og under studiet (bortsett fra den definerte valgfrie omsorgen)
- Graviditet eller amming
- Historie om (i de siste 12 månedene før V1) eller nåværende misbruk av narkotika, alkohol eller medisiner
- Deltakelse i denne studien av en person som bor i samme husholdning som forsøkspersonen
- Manglende evne til å overholde studiekrav i henhold til etterforskerens vurdering
- Deltakelse i en annen klinisk studie i de 30 dagene før V1 og under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ColdZyme
|
ColdZyme® Mouth Spray er et CE-merket medisinsk utstyr med følgende sammensetning: glyserol, vann, torsketrypsin, etanol ( ColdZyme® munnspray består av en 20 ml flaske, pumpe, spraydyse og beskyttelseshette. |
|
Ingen inngripen: Kun valgfri pleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i Jackson-skalaen mellom studiegruppene
Tidsramme: 16+/-4 dager fra start av forkjølelsessymptomer
|
Jackson-skala - totalscore, lokale symptomer, systemiske symptomer, 2-elementscore (sår hals og ubehag) som registrert i fagdagboken to ganger daglig, morgen og kveld).
Jackson-skåren beregnes ved å summere følgende 8 symptomscore: sår hals, tett nese, rennende nese, hoste og nysing (lokale symptomer) samt hodepine, ubehag og kjølighet (systemiske symptomer).
Symptomer vurderes på en 4-punkts skala: 0 = ingen (symptom ikke til stede), 1 = mild (fornuftig, men ikke forstyrrende eller irriterende), 2 = moderat (symptomer noen ganger forstyrrende/irriterende), 3 = alvorlig (symptomer forstyrrende/ irriterende mesteparten av tiden).
|
16+/-4 dager fra start av forkjølelsessymptomer
|
|
Forskjellen i WURSS-21 Quality of Life subscore mellom studiegruppene
Tidsramme: 16+/-4 dager fra start av forkjølelsessymptomer
|
WURSS-21 Livskvalitet (QoL) registrert i fagdagbok en gang daglig, om kvelden.
WURSS-21 er et evaluerende sykdomsspesifikt livskvalitetsinstrument med 21 elementer, designet for å vurdere den negative effekten av akutt øvre luftveisinfeksjon, antatt viral (forkjølelse).
I denne studien vil QoL-delen av WURSS-21 bli brukt, fra punkt 12 ("tenk klart") til punkt 20 ("lev ditt personlige liv").
|
16+/-4 dager fra start av forkjølelsessymptomer
|
|
Forskjellen i sår hals-skalaen mellom studiegruppene
Tidsramme: 16+/-4 dager fra start av forkjølelsessymptomer
|
Sore Throat-skalaen er en Likert-skala fra 0-10 der 0=ikke sår og 10=veldig sår.
Registrert i fagdagbok to ganger daglig, morgen og kveld.
|
16+/-4 dager fra start av forkjølelsessymptomer
|
|
Forskjellen i Irritated Throat Scale mellom studiegruppene
Tidsramme: 16+/-4 dager fra start av forkjølelsessymptomer
|
Irritated Throat Scale er en 0-10 Likert-skala hvor 0=ikke irritert og 10=veldig irritert.
Registrert i fagdagbok to ganger daglig, morgen og kveld.
|
16+/-4 dager fra start av forkjølelsessymptomer
|
|
Andel forsøkspersoner med forebygging av kuldeutbrudd
Tidsramme: Innen 3 dager fra symptomstart
|
Basert på vurderingen av symptomene registrert i dagboken ved hjelp av de spesifiserte kriteriene for en forkjølelsesepisode, samt evalueringen av eventuelle symptomer av etterforskeren ved V2 (om de kan tilskrives forkjølelse), prosentandelen av forsøkspersoner med forebygging av forkjølelsesutbrudd (ved opprinnelig å ha opplevd første symptomer) vil bli vurdert.
|
Innen 3 dager fra symptomstart
|
|
Forskjell i antall funn ved fysisk undersøkelse sammenlignet mellom studiegruppene
Tidsramme: Fra randomisering til studieavslutning, maksimalt 16 uker
|
Fysisk undersøkelse vil bli utført ved bruk av standardprodukter og prosedyrer ved alle studiebesøk.
Fysisk undersøkelse ved standard klinisk undersøkelse av mage-tarmkanalen, kardiovaskulært system, øyne, luftveier, lymfeknuter, muskel- og skjelettsystem, nevrologiske funksjoner, urogenitalkanal, skjoldbruskkjertel og hud.
|
Fra randomisering til studieavslutning, maksimalt 16 uker
|
|
Blodtrykk (mmHg) sammenlignet mellom studiegruppene
Tidsramme: Fra randomisering til studieavslutning, maksimalt 16 uker
|
Sittende blodtrykk (mmHg), systolisk og diastolisk, vil bli målt ved bruk av standardprodukter og prosedyrer ved alle studiebesøk.
|
Fra randomisering til studieavslutning, maksimalt 16 uker
|
|
Pulsfrekvens (bpm) sammenlignet mellom studiegruppene
Tidsramme: Fra randomisering til studieavslutning, maksimalt 16 uker
|
Pulsfrekvens (bpm) vil bli målt ved bruk av standardprodukter og prosedyrer ved alle studiebesøk.
|
Fra randomisering til studieavslutning, maksimalt 16 uker
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomisering til studieavslutning, maksimalt 16 uker
|
Eventuelle AE som oppstår i løpet av studiet.
|
Fra randomisering til studieavslutning, maksimalt 16 uker
|
|
Antall enhetsmangler
Tidsramme: Under IP-bruk, maksimalt 12 dager fra symptomstart
|
Enhetsmangler som oppstår i den aktive gruppen (verum)
|
Under IP-bruk, maksimalt 12 dager fra symptomstart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av forkjølelsessymptomer
Tidsramme: 16+/-4 dager fra start av forkjølelsessymptomer
|
Antall dager siden starten av forkjølelsessymptomer til slutten av symptomene (definert som den siste dagen med ett eller flere symptomer etterfulgt av minst to symptomfrie dager (forsøkspersonene må svare "Nei" på spørsmålet "Tror du at er du fortsatt syk med denne luftveisinfeksjonen?"
i 2 dager på rad)).
|
16+/-4 dager fra start av forkjølelsessymptomer
|
|
Bruk av samtidig behandling/midler
Tidsramme: 16+/-4 dager fra start av forkjølelsessymptomer
|
Bruk av eventuell samtidig behandling/midler, rapportert i fagets dagbok én gang daglig, om kvelden
|
16+/-4 dager fra start av forkjølelsessymptomer
|
|
Global evaluering av effekt av forsøkspersoner ved studieslutt
Tidsramme: 16+/-4 dager fra start av forkjølelsessymptomer
|
Forsøkspersonene i verum-gruppen vil evaluere effektiviteten av IP (global skalert evaluering med "veldig god", "god", "moderat" og "dårlig") ved studieslutt.
|
16+/-4 dager fra start av forkjølelsessymptomer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 016317
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene som rapporteres, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag, for å nå målene i det godkjente forslaget.
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene som rapporteres, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag, for å nå målene i det godkjente forslaget.
Forslag sendes til fredrik.lindberg@enzymatica.com.
For å få tilgang må dataanmodere signere datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .