Evaluering af brugen af forskellige vurderinger af almindelige forkølelsessymptomer til bevis for effektivitet af ColdZyme mundspray
19. august 2019 opdateret af: Enzymatica AB
Enkelt (investigator)-blind, randomiseret, parallel-gruppe undersøgelse til evaluering af brugen af forskellige vurderinger af almindelige forkølelsessymptomer til bevis for effektivitet af CMS016317
Denne undersøgelse evaluerer brugen af forskellige vurderinger af almindelige forkølelsessymptomer for at bevise effektiviteten af ColdZyme Mundspray på naturligt erhvervet almindelig forkølelse.
Halvdelen af deltagerne vil modtage ColdZyme® Mundspray, mens den anden halvdel kan bruge valgfri pleje efter behov.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- analyze & realize GmbH
-
Berlin, Tyskland
- Klinische Forschung Berlin
-
Berlin, Tyskland
- POLIKUM Institut GmbH
-
Berlin, Tyskland
- Thomas Wünsche
-
Berlin, Tyskland
- Barbara Grube
-
Berlin, Tyskland
- Dr. med. Petra Sandow and Eugenia Fischkina
-
Berlin, Tyskland
- Dr. med. Ruhland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder
- Alder 18 til 70 år
- Øget risiko for almindelig forkølelse (mindst 3 selvrapporterede forekomster af almindelig forkølelse inden for de sidste 12 måneder før V1), men generelt ved godt helbred
Beredskab til at overholde forsøgsprocedurer:
- Brug af IP som anbefalet (verum-gruppe)
- Udfylder dagbog
- Overholdelse af sædvanlig kost og fysisk aktivitetsniveau
Kvinder i den fødedygtige alder:
- Skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder
- Negativ graviditetstest (beta human choriongonadotropin test i urin) ved V1
Deltagelse er baseret på skriftligt informeret samtykke fra deltageren efter skriftlig og mundtlig information fra investigator om art, formål, konsekvenser og mulige risici ved det kliniske studie.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for komponenterne i forsøgsproduktet
Anamnese og/eller tilstedeværelse af klinisk signifikant tilstand/lidelse (selvrapporteret), som ifølge efterforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens sikkerhed, f.eks.:
- Næselidelse (f. polypose, relevant septal deviation, ulcus etc.) og/eller rekonstruktiv kirurgi
- Akut/kronisk luftvejssygdom/lidelse (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, kronisk hoste af enhver oprindelse)
- Akutte psykiatriske lidelser
- Alle andre akutte/kroniske alvorlige organ- eller systemiske sygdomme
- Influenzavaccination inden for de sidste 3 måneder forud for V1 og under undersøgelsen
- Regelmæssig brug af produkter, der kan påvirke undersøgelsesresultatet (f. immunundertrykkende midler/immunstimulerende midler, herunder naturlige sundhedsprodukter, analgetika/antirheumatics, anti-phlogistics, hostestillende/expectorants, mund- eller halsterapeutika, dekongestanter, antibiotika, anti-histaminerge lægemidler, næsedråber/spray) inden for de sidste 4 uger før V1 og under studiet (bortset fra den definerede valgfri pleje)
- Graviditet eller amning
- Anamnese med (i de seneste 12 måneder før V1) eller aktuelt misbrug af stoffer, alkohol eller medicin
- Deltagelse i nærværende undersøgelse af en person, der bor i samme husstand som forsøgspersonen
- Manglende evne til at overholde undersøgelseskrav i henhold til efterforskerens vurdering
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse i de 30 dage før V1 og under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ColdZyme
|
ColdZyme® Mundspray er et CE-mærket medicinsk udstyr med følgende sammensætning: glycerol, vand, torsketrypsin, ethanol ( ColdZyme® Mundspray består af en 20 ml flaske, pumpe, spraydyse og beskyttelseshætte. |
|
Ingen indgriben: Kun valgfri pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i Jackson-skalaen mellem studiegrupperne
Tidsramme: 16+/-4 dage fra start af almindelige forkølelsessymptomer
|
Jackson-skala - totalscore, lokale symptomer, systemiske symptomer, 2-elementscore (halsbetændelse og utilpashed) som registreret i fagets dagbog to gange dagligt, morgen og aften).
Jackson-scoren beregnes ved at summere følgende 8 symptomscore: ondt i halsen, tilstoppet næse, løbende næse, hoste og nysen (lokale symptomer) samt hovedpine, utilpashed og kølighed (systemiske symptomer).
Symptomer vurderes på en 4-trins skala: 0 = ingen (symptom ikke til stede), 1 = mild (fornuftig, men ikke forstyrrende eller irriterende), 2 = moderat (symptomer nogle gange forstyrrende/irriterende), 3 = alvorlige (symptomer forstyrrende/ irriterende det meste af tiden).
|
16+/-4 dage fra start af almindelige forkølelsessymptomer
|
|
Forskel i WURSS-21 Quality of Life subscore mellem undersøgelsesgrupperne
Tidsramme: 16+/-4 dage fra start af almindelige forkølelsessymptomer
|
WURSS-21 Livskvalitet (QoL) optaget i fagets dagbog én gang dagligt om aftenen.
WURSS-21 er et evaluerende sygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument med 21 elementer, designet til at vurdere den negative virkning af akut øvre luftvejsinfektion, formodet viral (forkølelse).
I denne undersøgelse vil QoL-delen af WURSS-21 blive anvendt, fra punkt 12 ("tænk klart") til punkt 20 ("lev dit personlige liv").
|
16+/-4 dage fra start af almindelige forkølelsessymptomer
|
|
Forskel i halsbetændelse-skalaen mellem studiegrupperne
Tidsramme: 16+/-4 dage fra start af almindelige forkølelsessymptomer
|
Ondt i halsen er en Likert-skala fra 0-10, hvor 0=ikke øm og 10=meget øm.
Optaget i fagdagbog to gange dagligt, morgen og aften.
|
16+/-4 dage fra start af almindelige forkølelsessymptomer
|
|
Forskel i Irritated Throat Scale mellem undersøgelsesgrupperne
Tidsramme: 16+/-4 dage fra start af almindelige forkølelsessymptomer
|
Irritated Throat Scale er en 0-10 Likert-skala, hvor 0=ikke irriteret og 10=meget irriteret.
Optaget i fagdagbog to gange dagligt, morgen og aften.
|
16+/-4 dage fra start af almindelige forkølelsessymptomer
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med forebyggelse af kuldeudbrud
Tidsramme: Inden for 3 dage fra symptomstart
|
Baseret på vurderingen af symptomerne registreret i dagbogen ved hjælp af de specificerede kriterier for en almindelig forkølelsesepisode, samt vurderingen af eventuelle symptomer foretaget af investigator på V2 (om de kan tilskrives almindelig forkølelse), procentdelen af forsøgspersoner med forebyggelse af almindeligt forkølelsesudbrud (ved oprindeligt at have oplevet indledende symptomer) vil blive vurderet.
|
Inden for 3 dage fra symptomstart
|
|
Forskel i antal fund under fysisk undersøgelse sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne
Tidsramme: Fra randomisering til studieafslutning, maksimalt 16 uger
|
Fysisk undersøgelse vil blive udført ved hjælp af standardprodukter og -procedurer ved alle studiebesøg.
Fysisk undersøgelse ved standard klinisk undersøgelse af mave-tarmkanalen, kardiovaskulært system, øjne, luftveje, lymfeknuder, bevægeapparat, neurologiske funktioner, urogenital kanal, skjoldbruskkirtel og hud.
|
Fra randomisering til studieafslutning, maksimalt 16 uger
|
|
Blodtryk (mmHg) sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne
Tidsramme: Fra randomisering til studieafslutning, maksimalt 16 uger
|
Siddende blodtryk (mmHg), systolisk og diastolisk, vil blive målt ved hjælp af standardprodukter og procedurer ved alle studiebesøg.
|
Fra randomisering til studieafslutning, maksimalt 16 uger
|
|
Pulsfrekvens (bpm) sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne
Tidsramme: Fra randomisering til studieafslutning, maksimalt 16 uger
|
Pulsfrekvens (bpm) vil blive målt ved hjælp af standardprodukter og -procedurer ved alle studiebesøg.
|
Fra randomisering til studieafslutning, maksimalt 16 uger
|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomisering til studieafslutning, maksimalt 16 uger
|
Enhver AE, der opstår i løbet af undersøgelsen.
|
Fra randomisering til studieafslutning, maksimalt 16 uger
|
|
Antal enhedsmangler
Tidsramme: Under IP-brug, maksimalt 12 dage fra symptomstart
|
Enhedsmangler, der forekommer i den aktive gruppe (verum)
|
Under IP-brug, maksimalt 12 dage fra symptomstart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af almindelige forkølelsessymptomer
Tidsramme: 16+/-4 dage fra start af almindelige forkølelsessymptomer
|
Antal dage siden start af forkølelsessymptomer til slutningen af symptomerne (defineret som den sidste dag med et eller flere symptomer efterfulgt af mindst to symptomfrie dage (forsøgspersonerne skal svare "Nej" til spørgsmålet "Tror du, at er du stadig syg med denne luftvejsinfektion?"
i 2 dage i træk)).
|
16+/-4 dage fra start af almindelige forkølelsessymptomer
|
|
Brug af samtidig behandling/midler
Tidsramme: 16+/-4 dage fra start af almindelige forkølelsessymptomer
|
Brug af enhver samtidig behandling/midler, rapporteret i forsøgspersonens dagbog én gang dagligt om aftenen
|
16+/-4 dage fra start af almindelige forkølelsessymptomer
|
|
Global evaluering af effektivitet af forsøgspersoner ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: 16+/-4 dage fra start af almindelige forkølelsessymptomer
|
Forsøgspersonerne i verum-gruppen vil evaluere effektiviteten af IP (global skaleret evaluering med "meget god", "god", "moderat" og "dårlig") ved undersøgelsens afslutning.
|
16+/-4 dage fra start af almindelige forkølelsessymptomer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
5. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 016317
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, vil efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, for at nå målene i det godkendte forslag.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, vil efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, for at nå målene i det godkendte forslag.
Forslag skal rettes til fredrik.lindberg@enzymatica.com.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .