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Bewertung der Verwendung verschiedener Beurteilungen von Erkältungssymptomen zum Nachweis der Wirksamkeit von ColdZyme Mundspray

19. August 2019 aktualisiert von: Enzymatica AB

Einzelne (Untersucher)-blinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Verwendung verschiedener Beurteilungen von Erkältungssymptomen für den Wirksamkeitsnachweis von CMS016317

Diese Studie bewertet die Verwendung verschiedener Beurteilungen von Erkältungssymptomen zum Nachweis der Wirksamkeit von ColdZyme Mundspray bei natürlich erworbenen Erkältungen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält ColdZyme® Mundspray, während die andere Hälfte bei Bedarf eine optionale Pflege anwenden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • analyze & realize GmbH
      • Berlin, Deutschland
        • Klinische Forschung Berlin
      • Berlin, Deutschland
        • POLIKUM Institut GmbH
      • Berlin, Deutschland
        • Thomas Wünsche
      • Berlin, Deutschland
        • Barbara Grube
      • Berlin, Deutschland
        • Dr. med. Petra Sandow and Eugenia Fischkina
      • Berlin, Deutschland
        • Dr. med. Ruhland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen
  2. Alter 18 bis 70 Jahre alt
  3. Erhöhtes Risiko für eine Erkältung (mindestens 3 selbstberichtete Erkältungsfälle innerhalb der letzten 12 Monate vor V1), aber im Allgemeinen bei guter Gesundheit

  4. Bereitschaft zur Einhaltung von Prüfungsverfahren:

    • Verwendung von IP wie empfohlen (Verum-Gruppe)
    • Tagebuch ausfüllen
    • Beibehaltung der gewohnten Ernährung und des körperlichen Aktivitätsniveaus

  5. Frauen im gebärfähigen Alter:

    • Muss zustimmen, geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden
    • Negativer Schwangerschaftstest (Beta-Human-Choriongonadotropin-Test im Urin) bei V1

Die Teilnahme basiert auf der schriftlichen Einverständniserklärung des Teilnehmers nach schriftlicher und mündlicher Information des Prüfarztes über Art, Zweck, Folgen und mögliche Risiken der klinischen Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Prüfpräparats

  2. Anamnese und/oder Vorhandensein von klinisch signifikanten Zuständen/Störungen (selbstberichtet), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten, z. B.:

    • Erkrankungen der Nase (z. Polyposis, relevante Septumdeviation, Ulcus etc.) und/oder rekonstruktiver Chirurgie
    • Akute/chronische Erkrankung/Erkrankung der Atemwege (z. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, chronischer Husten jeglicher Genese)
    • Akute psychiatrische Störungen
    • Alle anderen akuten/chronischen schweren Organ- oder Systemerkrankungen
  3. Influenza-Impfung innerhalb der letzten 3 Monate vor V1 und während der Studie
  4. Regelmäßige Anwendung von Produkten, die das Studienergebnis beeinflussen können (z. Immunsuppressiva/Immunstimulanzien einschließlich natürlicher Gesundheitsprodukte, Analgetika/Antirheumatika, Antiphlogistika, Antitussiva/Expektorantien, Mund- oder Rachentherapeutika, Dekongestiva, Antibiotika, Antihistaminika, Nasentropfen/-spray) innerhalb der letzten 4 Wochen vor V1 und während des Studiums (mit Ausnahme der definierten Wahlpflichtversorgung)
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Geschichte von (in den letzten 12 Monaten vor V1) oder aktuellem Missbrauch von Drogen, Alkohol oder Medikamenten
  7. Teilnahme an der vorliegenden Studie einer Person, die im selben Haushalt wie die Testperson lebt
  8. Unfähigkeit, die Studienanforderungen nach Einschätzung des Prüfers zu erfüllen
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 30 Tagen vor V1 und während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ColdZyme
Gerät: ColdZyme

ColdZyme® Mundspray ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt mit folgender Zusammensetzung: Glycerin, Wasser, Kabeljau-Trypsin, Ethanol (

ColdZyme® Mundspray besteht aus einer 20-ml-Flasche, einer Pumpe, einer Sprühdüse und einer Schutzkappe.
Kein Eingriff: Nur freiwillige Betreuung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Jackson-Skala zwischen den Studiengruppen
Zeitfenster: 16 +/- 4 Tage ab Beginn der Erkältungssymptome
Jackson-Skala – Gesamtpunktzahl, lokale Symptome, systemische Symptome, 2-Punkte-Punktzahl (Halsschmerzen und Unwohlsein), wie zweimal täglich morgens und abends im Patiententagebuch aufgezeichnet). Der Jackson-Score wird durch Summieren der folgenden 8 Symptom-Scores berechnet: Halsschmerzen, verstopfte Nase, laufende Nase, Husten und Niesen (lokale Symptome) sowie Kopfschmerzen, Unwohlsein und Frösteln (systemische Symptome). Die Symptome werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = keine (Symptom nicht vorhanden), 1 = leicht (spürbar, aber nicht störend oder irritierend), 2 = mäßig (Symptome manchmal störend/irritierend), 3 = schwer (Symptome störend/ meist irritierend).
16 +/- 4 Tage ab Beginn der Erkältungssymptome
Unterschied im WURSS-21-Subscore zur Lebensqualität zwischen den Studiengruppen
Zeitfenster: 16 +/- 4 Tage ab Beginn der Erkältungssymptome
WURSS-21 Lebensqualität (QoL) einmal täglich abends im Patiententagebuch erfasst. WURSS-21 ist ein evaluatives krankheitsspezifisches Lebensqualitätsinstrument mit 21 Items, das entwickelt wurde, um die negativen Auswirkungen einer akuten Infektion der oberen Atemwege, vermutlich viral (die gewöhnliche Erkältung), zu bewerten. In dieser Studie wird der QoL-Teil des WURSS-21 angewendet, von Item 12 („klar denken“) bis Item 20 („lebe dein persönliches Leben“).
16 +/- 4 Tage ab Beginn der Erkältungssymptome
Unterschied in der Halsschmerzenskala zwischen den Studiengruppen
Zeitfenster: 16 +/- 4 Tage ab Beginn der Erkältungssymptome
Die Halsschmerzen-Skala ist eine Likert-Skala von 0 bis 10, wobei 0 = nicht wund und 10 = sehr wund ist. Zweimal täglich, morgens und abends, im Patiententagebuch aufgezeichnet.
16 +/- 4 Tage ab Beginn der Erkältungssymptome
Unterschied in der Irritated Throat Scale zwischen den Studiengruppen
Zeitfenster: 16 +/- 4 Tage ab Beginn der Erkältungssymptome
Irritated Throat Scale ist eine Likert-Skala von 0 bis 10, wobei 0 = nicht gereizt und 10 = sehr gereizt ist. Zweimal täglich, morgens und abends, im Patiententagebuch aufgezeichnet.
16 +/- 4 Tage ab Beginn der Erkältungssymptome
Prozentsatz der Probanden mit Prävention von Kälteausbrüchen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach Beginn der Symptome
Basierend auf der Bewertung der im Tagebuch erfassten Symptome anhand der festgelegten Kriterien für eine Erkältungsepisode sowie der Bewertung etwaiger Symptome durch den Untersucher bei V2 (ob sie auf eine Erkältung zurückzuführen sind), der Prozentsatz der Probanden mit Vorbeugung eines Erkältungsausbruchs (nachdem ursprünglich erste Symptome aufgetreten waren) bewertet.
Innerhalb von 3 Tagen nach Beginn der Symptome
Unterschied in der Anzahl der Befunde bei der körperlichen Untersuchung im Vergleich zwischen den Studiengruppen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienabschluss, maximal 16 Wochen
Die körperliche Untersuchung wird bei allen Studienbesuchen unter Verwendung von Standardprodukten und -verfahren durchgeführt. Körperliche Untersuchung durch klinische Standarduntersuchung von Magen-Darm-Trakt, Herz-Kreislauf-System, Augen, Atemwegen, Lymphknoten, Bewegungsapparat, neurologischen Funktionen, Urogenitaltrakt, Schilddrüse und Haut.
Von der Randomisierung bis zum Studienabschluss, maximal 16 Wochen
Blutdruck (mmHg) im Vergleich zwischen den Studiengruppen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienabschluss, maximal 16 Wochen
Der systolische und diastolische Blutdruck im Sitzen (mmHg) wird bei allen Studienbesuchen unter Verwendung von Standardprodukten und -verfahren gemessen.
Von der Randomisierung bis zum Studienabschluss, maximal 16 Wochen
Pulsfrequenz (bpm) im Vergleich zwischen den Studiengruppen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienabschluss, maximal 16 Wochen
Die Pulsfrequenz (bpm) wird bei allen Studienbesuchen mit Standardprodukten und -verfahren gemessen.
Von der Randomisierung bis zum Studienabschluss, maximal 16 Wochen
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienabschluss, maximal 16 Wochen
Alle AE, die im Verlauf der Studie auftreten.
Von der Randomisierung bis zum Studienabschluss, maximal 16 Wochen
Anzahl der Gerätemängel
Zeitfenster: Während der IP-Nutzung maximal 12 Tage ab Beginn der Symptome
In der aktiven Gruppe auftretende Gerätemängel (Verum)
Während der IP-Nutzung maximal 12 Tage ab Beginn der Symptome

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Erkältungssymptome
Zeitfenster: 16 +/- 4 Tage ab Beginn der Erkältungssymptome
Anzahl der Tage seit Beginn der Erkältungssymptome bis zum Ende der Symptome (definiert als der letzte Tag mit einem oder mehreren Symptomen, gefolgt von mindestens zwei symptomfreien Tagen (die Probanden müssen die Frage „Glauben Sie, dass Sie haben immer noch diese Atemwegsinfektion?" für 2 Tage hintereinander)).
16 +/- 4 Tage ab Beginn der Erkältungssymptome
Verwendung von begleitenden Behandlungen/Heilmitteln
Zeitfenster: 16 +/- 4 Tage ab Beginn der Erkältungssymptome
Anwendung von begleitenden Behandlungen/Arzneimitteln, einmal täglich abends im Patiententagebuch angegeben
16 +/- 4 Tage ab Beginn der Erkältungssymptome
Globale Bewertung der Wirksamkeit durch Probanden am Studienende
Zeitfenster: 16 +/- 4 Tage ab Beginn der Erkältungssymptome
Die Probanden der Verumgruppe bewerten am Studienende die Wirksamkeit des IP (global skalierte Bewertung mit „sehr gut“, „gut“, „mäßig“ und „mangelhaft“).
16 +/- 4 Tage ab Beginn der Erkältungssymptome

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enzymatica AB

Mitarbeiter

Analyze & Realize

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 016317

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Individuelle Teilnehmerdaten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge sind an fredrik.lindberg@enzymatica.com zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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